Когда таблетка превратится в тыкву. Что действительно означает срок годности лекарств и почему это важно?

На каждой упаковке лекарства есть срок годности. Цифры воспринимаются как инструкция: «Пей до этого времени, а потом выбрасывай». Насколько справедливо это правило? Кто решает, как долго «живет» препарат? Можно ли отравиться просроченным средством и что на самом деле происходит с лекарством по прошествии срока годности? Об этом — читайте в материале «Фармединства».

Что такое срок годности, и кто его устанавливает?

Срок годности лекарственного средства — это период, в течение которого производитель гарантирует его эффективность и безопасность при соблюдении условий хранения, указанных на упаковке.

Определяют этот срок путем нескольких испытаний. Процесс включает оценку химической, физической, микробиологической и биологической стабильности. Проще говоря, действующее вещество не должно разложиться или выпасть в осадок, в нем не должны завестись бактерии или грибы.

Испытания бывают ускоренными, в реальном времени, а также — стресс-исследования. Первые предполагают хранение препарата при повышенных температурах и уровнях влажности для ускорения процесса разложения. Метод помогает предсказать срок годности препарата в нормальных условиях. Однако результат — не точное математическое предсказание, скорее ориентир. Параллельно с ускоренными идут исследования естественного хранения. Они показывают реальные результаты стабильности.

Зарегистрированный срок годности лекарств обычно составляет от одного до пяти лет (для жидких препаратов может быть меньше). В России это официальные рекомендации.

В Германии, например, те же правила. Кристин Гиттер, немецкий фармацевт и автор книги «Чем запить таблетку?», объясняет это необходимостью обновлять инструкции при появлении новых данных о нежелательных реакциях. Важно, чтобы пациенты получали актуальные рекомендации, а не устаревшие тексты.

Сроки годности лекарств в открытой упаковке сокращаются из-за воздействия тепла, влажности, света и микроорганизмов. Поэтому важно соблюдать рекомендации по использованию препарата после вскрытия упаковки.

Как быстро таблетка превращается в «тыкву»?

Итак, лекарства могут окисляться, разрушаться, подвергаться гидролизу и заражаться микробами и грибами. Но если их хранить правильно, то происходит это не так быстро, как заявляют производители.

Яркий пример — программа Минобороны США и Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) по продлению срока годности лекарств (SLEP). Её цель — снижение затрат на лекарства, хранящиеся у военных. Эксперты провели тестирование 122 различных прерапатов с истёкшим сроком годности, которые хранили в нераспечатанных упаковках. Оказалось, что около 88% из них стабильны как минимум в течение одного года после истечения срока годности, а в среднем — пять лет.

В небольшом исследовании 2012 года учёные протестировали 8 лекарств с 15 различными активными компонтами, которые хранили в аптеке от 28 до 40 лет. Выяснилось, что 86% лекарств (12 из 14 протестированных), включая антигистаминные, обезболивающие и противотревожные препараты, всё ещё были в эффективных концентрациях.

Однако в исследованиях не изучали реальное их воздействие на организм. Возможно, оно будет не таким, как у препаратов с нормальным сроком годности — из-за изменения других параметров, которые делают препарат эффективным и безопасным.

Значит препараты становятся токсичными?

Да, лекарство может быть опасным. Но речь скорее, не о том, что химические процессы обязательно приводят к образованию токсичных продуктов. Препарат может перестать действовать или продолжать работать, но исследовать это уже никто не будет.

Хотя в медицинской практике был случай, когда шесть человек пострадали из-за просроченного тетрациклина. Предположительно, активное вещество преобразовалось и повредило почки. Сегодня эту форму тетрациклина уже не продают в аптеках.

Ещё один пример: в 2020 FDA обнаружило, что при высокой температуре (выше 30 °C) в препарате с действующим веществом «ранитидин» может образоваться канцерогенное вещество в недопустимом количестве.

Принимать просроченные лекарства не стоит еще и потому, что:

мы не храним лекарства в идеальных условиях, что влияет на стабильность;
мы не можем определить, что именно произойдет с препаратом после истечения срока годности.

И если в одном случае «не такой эффект» грозит лишь тем, что голова продолжит болеть, то в другом — закончиться госпитализацией. Например, при эпилепсии, сахарном диабете, артериальной гипертензии или бактериальной инфекции.

Нельзя использовать лекарства даже до истечения срока годности, если заметны признаки их порчи. Вот некоторые из них:

инъекционные препараты становятся мутными, появляется осадок (но следует проверить инструкцию, иногда это допустимо) или меняют цвет;
текстура препарата изменилась: таблетки или капсулы крошатся, слипаются, ломаются или имеют сильный запах, мазь или крем засохли.

Что делать с просроченными лекарствами — выбросить в мусорное ведро?

В России нет чётких рекомендаций для обычных людей (не медучреждений) относительно просроченных лекарств. Например, в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» ничего об этом не сказано (за исключением наркотических препаратов, которые после использования в рамках паллиативной помощи и смерти пациента нужно возвратить в медицинскую организацию). Однако в разных городах стали появляться места, куда можно сдать лекарства на утилизацию.