И СРОКОВ ПРИМЕНЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ПРАВИЛ ПРИМЕНЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ

ЧАСТИ 2 СТАТЬИ 57 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» НА ОСНОВАНИИ ИНФОРМАЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ

ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые:
Правила применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 марта 2025 г. N 257

ПРАВИЛА

ПРИМЕНЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ЧАСТИ 2 СТАТЬИ 57 ФЕДЕРАЛЬНОГО

ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» НА ОСНОВАНИИ

ИНФОРМАЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — лекарственный препарат, система мониторинга), устанавливающих запрет продажи лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами (далее — фармацевтическая организация):
а) в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
б) в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
в) применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации;
г) гражданский оборот которых прекращен;
д) срок годности которых истек;
е) в отношении которых не соблюдены требования, установленные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
2. Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга, решений Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении применения лекарственного препарата, решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
3. Действие настоящих Правил не распространяется на лекарственные препараты, указанные в части 71 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
4. Понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники.
5. До наступления соответствующей даты, установленной сроками применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 марта 2025 г. N 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — сроки применения), фармацевтическая организация вправе осуществлять проверку кода маркировки, кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы в случаях, предусмотренных сроками применения, и получать соответствующие сведения из системы мониторинга, если такой функционал системы мониторинга будет реализован оператором системы мониторинга до указанной даты.
6. Получение информации из системы мониторинга, необходимой для применения запрета продажи лекарственного препарата, осуществляется работником фармацевтической организации путем проверки непосредственно перед продажей лекарственного препарата кода маркировки в режиме реального времени (далее — режим проверки онлайн), кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы не в режиме реального времени (далее — режим проверки офлайн).

II. Порядок информационного обмена фармацевтической

организации с системой мониторинга, а также формирования

и актуализации базы данных, необходимой для обеспечения

режима проверки офлайн

8. Обмен информацией между информационной системой фармацевтической организации и системой мониторинга для целей настоящих Правил осуществляется посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия, разработанных оператором системы мониторинга, путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором системы мониторинга и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
9. Для обеспечения проверки кода идентификации и (или) глобального идентификационного номера торговой единицы при продаже лекарственного препарата в режиме проверки офлайн фармацевтическая организация:
а) путем обращения в систему мониторинга формирует в своей информационной системе базу данных кодов идентификации и (или) глобальных идентификационных номеров торговых единиц в отношении лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также гражданский оборот которых прекращен по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти, и в автоматизированном режиме актуализирует такую базу данных в части обновленных данных не реже одного раза в 2 часа в рабочие часы фармацевтической организации;
б) применяет во взаимодействии со своими информационными системами и программно-аппаратными средствами, используемыми для информационного обмена с системой мониторинга, в целях проверки кода идентификации и (или) глобального идентификационного номера торговой единицы при формировании и актуализации базы данных, указанной в подпункте «а» настоящего пункта, предоставляемое оператором системы мониторинга программное обеспечение, включенное в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных и единого реестра программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств — членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2015 г. N 1236 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных и единого реестра программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств — членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации» (далее — программное обеспечение).
10. Правообладателем программного обеспечения является оператор системы мониторинга. Предоставление программного обеспечения осуществляется оператором системы мониторинга на условиях безвозмездной открытой лицензии по предоставлению программного обеспечения, типовая форма которой утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
11. Обращения в систему мониторинга в целях формирования и актуализации базы данных, указанной в подпункте «а» пункта 9 настоящих Правил, содержат последовательность символов, идентифицирующую фармацевтическую организацию. Указанная последовательность символов автоматически присваивается фармацевтической организации системой мониторинга после ее идентификации путем проверки усиленной квалифицированной электронной подписи фармацевтической организации и используется в том числе для идентификации программного обеспечения фармацевтической организации, при помощи которого фармацевтическая организация обращается в систему мониторинга в целях формирования и актуализации указанной базы данных.
12. В целях обеспечения применения настоящих Правил (для режима проверки офлайн и режима проверки онлайн) фармацевтическая организация при использовании контрольно-кассовой техники:
а) фиксирует и хранит не менее 3 месяцев со дня обращения в систему мониторинга осуществляемое в целях формирования и актуализации базы данных, указанной в подпункте «а» пункта 9 настоящих Правил, в своей информационной системе каждое свое обращение в систему мониторинга и результат такого обращения;

III. Порядок проверки кода маркировки при продаже

лекарственных препаратов и получения информации

из системы мониторинга

13. Проверка кода маркировки при продаже лекарственного препарата в режиме проверки онлайн осуществляется непосредственно перед такой продажей путем направления электронного запроса в систему мониторинга.
14. В целях проверки кода маркировки в режиме проверки онлайн фармацевтическая организация идентифицирует и распознает программными и (или) техническими средствами средство идентификации, нанесенное на упаковку лекарственного препарата, и направляет электронный запрос в систему мониторинга (далее — запрос на онлайн-проверку).
15. Запрос на онлайн-проверку направляется посредством программного интерфейса (API) по телекоммуникационным каналам связи и содержит последовательность символов, идентифицирующую фармацевтическую организацию, которая автоматически присваивается ей системой мониторинга после ее идентификации путем проверки усиленной квалифицированной электронной подписи фармацевтической организации, а также сведения о проверяемом коде маркировки. Описание методов программного интерфейса (API) оператор системы мониторинга размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
16. Ожидание фармацевтической организацией результатов проверки кода маркировки системой мониторинга в режиме проверки онлайн осуществляется в течение полутора секунд с момента направления запроса на онлайн-проверку.
17. Проверка кода идентификации в режиме проверки офлайн осуществляется фармацевтической организацией в случае, если ответ на запрос на онлайн-проверку не получен в течение периода, указанного в пункте 16 настоящих Правил, и такая проверка предусмотрена согласно срокам применения.
18. В случае получения любым из предусмотренных настоящими Правилами способов (в режиме проверки онлайн, в режиме проверки офлайн) информации об отнесении лекарственного препарата к числу лекарственных препаратов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», такой лекарственный препарат продаже не подлежит.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 марта 2025 г. N 257

СРОКИ

ПРИМЕНЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ПРАВИЛ ПРИМЕНЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ЧАСТИ 2

СТАТЬИ 57 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ» НА ОСНОВАНИИ ИНФОРМАЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ СИСТЕМЫ

МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 марта 2025 г. N 257 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.

Внимание! Документ вступает в силу 01.03.2025 г.

П. 1 действует до 31.12.2026.
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

П. 2 действует до 31.12.2026.
2. Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу настоящего постановления.
Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Медицинские организации, соответствующие требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, утвержденным в установленном порядке, и подтвердившие такое соответствие до 1 марта 2025 г., уведомляют Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством направления письма в адрес указанной Службы (на бумажном носителе непосредственно, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, на электронный адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) до 1 сентября 2025 г. о соответствии требованиям, установленным подпунктом «е» пункта 6 и (или) подпунктом «д» пункта 7 Правил, утвержденных настоящим постановлением.
4. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
5. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
КонсультантПлюс: примечание.
П. 6 действует до 31.12.2026.
6. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности ее работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения на руководство и управление в сфере установленных функций.
7. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г., за исключением подпункта «е» пункта 137 Правил, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. N 1684

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее — медицинские изделия).
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
На территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
«безопасность медицинских изделий» — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
«доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия» — доказательные материалы (документы) производителя (изготовителя) медицинского изделия или иной организации, содержащие результаты испытаний в целях определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и (или) исследований с целью оценки биологической безопасности медицинского изделия, а также обоснование выбранных методов, их валидности, позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;
«заявитель» — производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя);
«единый личный кабинет заявителя» — подсистема единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
«единый личный кабинет медицинской организации» — подсистема единого личного кабинета медицинской организации в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
«качество медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
«клинические испытания» — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;
«модель (марка) медицинского изделия» — вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;
«нормативная документация» — документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом;
«принадлежность» — изделие, не являющееся медицинским изделием, определенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением;
«производитель (изготовитель) медицинского изделия» юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
«производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.
Под определенными стадиями производственного процесса понимаются:
изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя (изготовителя) медицинского изделия;
изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации;
стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде);
маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем) медицинского изделия).
Под основными блоками понимаются изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя (изготовителя) регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.
Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением «жилое»;
«регистрационное досье» — комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;
«регистрационный номер медицинского изделия» — кодовое обозначение, присваиваемое медицинскому изделию при его государственной регистрации, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — государственный реестр), и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия;
«техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» — документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
«технические испытания медицинского изделия» — испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;
«токсикологические исследования медицинского изделия» исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;
«уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия» — юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;
«эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» — документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
«электронный кабинет заявителя» — сервис в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), позволяющий заявителю после прохождения процедуры идентификации и аутентификации осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом, а также получить доступ к сведениям и документам, содержащимся в регистрационном досье, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами;
«электронный образ документа» — документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов;
«эффективность медицинского изделия» — способность медицинского изделия соответствовать назначению, установленному производителем (изготовителем). Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения, в том числе клиническими испытаниями.
5. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 63 — 86 настоящих Правил.
Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 87 — 100 настоящих Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии с пунктами 112 — 118 настоящих Правил в отношении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в соответствии с пунктами 120 — 133 настоящих Правил в отношении изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, осуществляется в соответствии с пунктами 112 — 118, или 120 — 133, или 135 и 136 настоящих Правил.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
6. Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) проводятся в медицинских организациях, отвечающих следующим требованиям:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
б) наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:
научная (научно-исследовательская) деятельность;
проведение клинических испытаний медицинских изделий;
в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения);
г) обеспечение защиты конфиденциальной информации;
д) наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий, охватывающих в том числе:
квалификационные требования и обучение персонала;
взаимодействие с комитетом по этике;
получение информированного согласия;
порядок проведения клинических испытаний;
ведение и учет документации клинического испытания;
процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний);
е) обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;
ж) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.
7. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, предъявляются следующие требования:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике;
б) наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:
научная (научно-исследовательская) деятельность;
проведение клинических испытаний медицинских изделий;
в) обеспечение защиты конфиденциальной информации;
г) наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий, охватывающих в том числе:
квалификационные требования и обучение персонала;
порядок поверки и калибровки оборудования;
порядок проведения клинических испытаний;
ведение и учет документации клинических испытаний;
д) обеспечение внесения сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;
е) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования либо среднего профессионального медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.
8. Установление соответствия медицинской организации требованиям пунктов 6 и (или) 7 настоящих Правил осуществляется регистрирующим органом в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.
Регистрирующий орган осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».
9. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий, представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке (далее — заявление о проведении клинических испытаний).
10. В заявлении о проведении клинических испытаний указываются следующие сведения:
а) полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес места нахождения, а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (при наличии);
б) реквизиты лицензии на медицинскую деятельность;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности;
д) информация о наличии (отсутствии) аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) и (или) медицинской лаборатории (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
е) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии (за исключением медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
ж) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
з) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарным правилам (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
и) реквизиты документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта «ж» пункта 6 и (или) подпункта «е» пункта 7 настоящих Правил, с указанием фамилий, имен и отчеств (при наличии) специалистов, дат рождения, уровня образования, наименования специальности, серии и номера документа об образовании, его даты, а также страхового номера индивидуального лицевого счета.
11. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, медицинской организацией представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:
а) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения);
б) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;
в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
г) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;
д) копии стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий;
е) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок передачи сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
ж) копии документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта «ж» пункта 6 и (или) подпункта «е» пункта 7 настоящих Правил (представляются в случае, если документы получены специалистами до 1992 года, или выданы специалистам образовательными организациями, входящими в состав силовых структур или военных ведомств Российской Федерации, или получены специалистами за рубежом).
12. Медицинская организация вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о проведении клинических испытаний в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Регистрирующий орган не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.
Регистрирующий орган не вправе требовать от медицинской организации представления документов, не предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил.
13. Документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов документов, указанных в настоящем пункте, не должен превышать 100 Мб.
Заявление о проведении клинических испытаний и документы, представленные медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, принимаются и регистрируются регистрирующим органом в день их поступления.
14. Регистрирующий орган в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил.
Проверка учредительных документов и наличия у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия или по межведомственному запросу регистрирующего органа.
15. Регистрирующий орган в срок, предусмотренный пунктом 14 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, которое оформляется соответствующим решением.
16. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и сообщает медицинской организации о включении в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, посредством размещения соответствующего уведомления в едином личном кабинете медицинской организации.
17. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, содержит следующие сведения:
а) дата включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;
б) полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации;
в) адрес места нахождения медицинской организации;
г) контактный телефон, факс (при наличии);
д) адрес электронной почты (при наличии);
е) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.
18. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения уведомляет медицинскую организацию посредством размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием принятого решения в едином личном кабинете медицинской организации.
19. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется регистрирующим органом в следующих случаях:
а) подача заявления об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, посредством единого личного кабинета медицинской организации;
б) выявление регистрирующим органом нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий;
в) представление медицинской организацией недостоверных сведений при подаче заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, а также при оформлении актов клинических испытаний медицинских изделий;
г) ликвидация медицинской организации или прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
д) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 20 настоящих Правил;
е) неуведомление до 1 сентября 2025 г. регистрирующего органа о соответствии требованиям, установленным подпунктом «е» пункта 6 и (или) подпунктом «д» пункта 7 настоящих Правил.
20. В случае изменения сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, медицинская организация, включенная в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в течение 30 календарных дней со дня изменения таких сведений представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета медицинской организации заявление о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Регистрирующий орган в течение 20 рабочих дней со дня представления медицинской организацией заявления о внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий:
рассматривает представленные заявление и документы;
сообщает медицинской организации о принятом решении в письменном виде путем его размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете медицинской организации.
21. В случае исключения из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (за исключением случая, предусмотренного подпунктом «а» пункта 19 настоящих Правил), медицинская организация вправе обратиться повторно в регистрирующий орган с заявлением о проведении клинических испытаний после устранения замечаний, послуживших причиной исключения, но не ранее чем через 3 года со дня исключения из указанного перечня.
В случае повторного выявления регистрирующим органом нарушений при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий медицинская организация исключается из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, без права повторной подачи заявления о проведении клинических испытаний.
22. Медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения.
23. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий размещается регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет».
24. Особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (медицинских изделий, в заявлении о государственной регистрации (далее — заявление о регистрации) которых в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие производственную площадку на территории Российской Федерации) при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение), клинических испытаний — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, установленным пунктами 6 и 7 настоящих Правил, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, включая компьютерную томографию, рентгенографию, флюорографию и маммографию, при условии проведения клинических испытаний в государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (далее соответственно — клинический центр, отечественные медицинские изделия), предусмотрены пунктами 101 — 109 настоящих Правил.
Государственная регистрация отечественных медицинских изделий осуществляется в соответствии с пунктами 63 — 86 или 87 — 100 настоящих Правил либо в соответствии с особенностями государственной регистрации отечественных медицинских изделий, установленными пунктами 101 — 109 настоящих Правил, по выбору заявителя.
25. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее — реестровая запись).
Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.
26. Включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — номенклатурная классификация медицинских изделий по видам), возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя);
б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
области применения;
инвазивности;
стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
эксплуатационных и конструктивных особенностей.
27. Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информацию об уплате государственной пошлины регистрирующий орган получает посредством доступа к Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной статьей 21.3 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
28. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети «Интернет», в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
29. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель (изготовитель) медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя (изготовителя), содержащуюся в регистрационном досье.
В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель (изготовитель) до 1 сентября 2025 г. должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем.
30. До подачи в регистрирующий орган заявления о регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 63, 87, 112, 120 и 135 настоящих Правил или подачи в учреждение заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия в соответствии с пунктом 101 настоящих Правил заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующих документов регистрационного досье.
31. В целях подготовки документов, содержащихся в регистрационном досье, для их последующего представления в регистрирующий орган или учреждение заявитель (по применимости в зависимости от процедуры):
а) обеспечивает проведение технических испытаний и (или) включает в комплект документов имеющиеся данные (доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия);
б) обеспечивает проведение токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, и (или) включает в комплект документов имеющиеся данные (доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия);
в) обеспечивает проведение клинических испытаний медицинского изделия (за исключением государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа, осуществляемой в соответствии с пунктами 63 — 86 настоящих Правил).
Клинические испытания в целях государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека (за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — совет по этике), в случаях, установленных настоящими Правилами.
Клинические испытания с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия проводятся на основании заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике, в случаях, установленных настоящими Правилами. Разрешение на проведение клинических испытаний с участием человека, выдаваемое регистрирующим органом, для отечественных медицинских изделий, процедура государственной регистрации которых будет осуществляться в соответствии с пунктами 101 — 109 настоящих Правил, не требуется.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, в том числе с участием человека, не требуется;
г) обеспечивает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
д) обеспечивает проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации (далее требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий). Первичное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, выполненное в целях представления его результатов в регистрирующий орган или учреждение в рамках процедур, предусмотренных разделами II — VI настоящих Правил, должно быть проведено учреждением или экспертным учреждением.
32. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения экспертизы этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее — этическая экспертиза).
33. Основными задачами совета по этике являются:
а) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;
б) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.
34. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
а) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
б) запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.
35. Состав совета по этике утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее — эксперты совета).
Число представителей медицинских организаций не может превышать половину общего числа экспертов совета.
36. Состав совета по этике пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.
Изменения и дополнения в состав совета по этике утверждаются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
37. В состав совета по этике входят председатель, его заместители и члены совета по этике.
38. Председатель совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов совета, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий.
39. Председатель совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами совета, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
В отсутствие председателя совета по этике его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование.
40. Эксперты совета не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей (изготовителей) медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
41. В совете по этике могут создаваться экспертные группы.
42. К экспертам совета предъявляются следующие требования:
а) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:
наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;
наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий;
б) для иных лиц:
наличие высшего образования;
наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.
43. Заседания совета по этике проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя и оформляются протоколом, который подписывается председателем совета по этике или его заместителем.
Материалы к очередному заседанию совета по этике направляются экспертам совета по этике департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответственным за организационно-техническое обеспечение совета по этике (далее — департамент), не позднее чем за 3 рабочих дня до назначенного департаментом срока проведения заседания.
44. Заседание совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
Эксперты совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
45. Эксперты совета, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе.
46. Решение совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов совета.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании совета по этике.
47. По результатам заседания совета по этике оформляется заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению, которое подписывается председателем совета по этике или его заместителем. Один экземпляр заключения вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а второй экземпляр хранится в департаменте.
48. Эксперт совета, несогласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению совета по этике, предусмотренному пунктом 47 настоящих Правил, и является его неотъемлемой частью.
49. Информация о составе совета по этике и планах его работы размещается в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» и поддерживается в актуальном состоянии.
Информация о текущей деятельности совета по этике размещается в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» в течение 3 рабочих дней со дня проведения заседания совета по этике.
50. Экспертное учреждение по желанию заявителя до начала процедуры государственной регистрации осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, в порядке, установленном регистрирующим органом.
Консультирование не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось консультирование.
51. В отношении медицинского изделия заявителем может быть представлено только одно из заявлений, предусмотренных пунктом 63, или пунктом 87, или подпунктом «а» пункта 101, или подпунктом «а» пункта 112, или подпунктом «а» пункта 120, или пунктом 135 настоящих Правил. В случае представления или направления в регистрирующий орган или учреждение в период рассмотрения им регистрационного досье в соответствии с процедурой, предусмотренной настоящими Правилами (до вынесения итогового решения, предусмотренного данной процедурой), повторного и (или) нового заявления из указанных в предложении первом настоящего пункта в отношении данного медицинского изделия такое заявление регистрирующим органом или учреждением не принимается.
52. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):
а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом «б» пункта 139 настоящих Правил;
б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;
д) копии приказов регистрирующего органа;
е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;
ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.
53. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.
54. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.
55. В случае если документы, содержащиеся в регистрационном досье, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
56. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, могут быть дополнительно внесены посредством единого личного кабинета заявителя в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
57. Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.
58. При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи.
В течение 15 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя уведомления, указанного в абзаце первом настоящего пункта, заявитель вправе ознакомиться с ним и при наличии возражений направить их в регистрирующий орган посредством электронного кабинета заявителя. Указанные возражения направляются заявителем однократно.
В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 15 рабочих дней, возражений заявителя по изменению вида медицинского изделия регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их, в том числе с привлечением экспертного учреждения.
В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично обоснованными мероприятия по внесению изменений в реестровую запись не осуществляются.
В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично не обоснованными регистрирующий орган уведомляет о принятом решении посредством электронного кабинета заявителя (с мотивированным обоснованием принятого решения) и осуществляет мероприятия по внесению соответствующих изменений в реестровую запись.
59. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, разрабатываемым в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
60. На территории Российской Федерации не допускаются:
а) регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием;
б) регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище является компонентом медицинского изделия, их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия;
в) повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием.
61. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):
а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

II. Государственная регистрация медицинских изделий,
подтверждение эффективности которых требует проведения
клинических испытаний с участием человека и получения
разрешения регистрирующего органа на проведение
клинических испытаний

КонсультантПлюс: примечание.
П. 63 действует до 31.12.2025.
63. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил.
64. В заявлении о регистрации указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя):
юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
г) наименование (наименования) (с транслитерацией) производственной площадки (производственных площадок), адрес (адреса) места ее (их) нахождения;
д) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие;
е) вид или виды медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам в случае, предусмотренном пунктом 26 настоящих Правил;
ж) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (далее — классификатор);
и) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия:
к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием;
к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием;
к) сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
л) сведения об отнесении медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации;
м) номер, дата протокола технических испытаний медицинского изделия, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
н) номер, дата протокола токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол исследований, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
о) номер, дата протокола испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
п) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия, а также наименование организации, проводившей инспектирование (указываются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа);
р) сведения о необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
с) сведения о наличии (отсутствии) в составе медицинского изделия лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества;
т) сведения о выпуске изделия в стерильном (нестерильном) виде;
у) реквизиты документа (документов), подтверждающего право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
ф) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения (платежных поручений);
х) сведения о регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) (по применимости);
ц) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro;
ч) сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган;
ш) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о регистрации.
65. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы:
а) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) документ (документы) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации);
е) проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
ж) методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
з) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами (при наличии);
и) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», утвержденного и введенного в действие с 1 июня 2018 г. (далее — ГОСТ ISO 13485-2017), или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (далее — ISO 13485:2016), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);
к) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (представляются в случае, если сведения не внесены в соответствующие реестры Федеральной службы по интеллектуальной собственности);
л) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
м) копия документа, подтверждающего регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации);
н) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26);
о) доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (по применимости):
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия.
66. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 65 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами «м» — «п», «у» и «ч» пункта 64 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе.
67. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
68. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о регистрации и представленных документах указаны недостоверные сведения, или документы, предусмотренные пунктом 65 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации медицинского изделия.
69. В течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 67 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
70. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения.
71. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается.
72. В течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению (далее — задание на проведение экспертизы).
73. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, для подтверждения эффективности которого требуется проведение клинических испытаний с участием человека и получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 65 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) на II этапе осуществляются экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), инспектирования производства, а также анализ доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
74. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом экспертного учреждения (далее — эксперт) заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов и сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос регистрирующего органа документах недостоверных и (или) недостаточных сведений и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя) заявителю
мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
75. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 17 рабочих дней со дня получения задания на проведение экспертизы, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия).
76. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
77. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
б) в случае получения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, предусмотренного пунктом 76 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, указанного в пункте 76 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением о проведении клинических испытаний медицинского изделия и, при наличии возражений, направить свои возражения на заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия, предусмотренное пунктом 76 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего соответствующее заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, предусмотренного пунктом 76 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, указанного в пункте 76 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом.
78. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия регистрирующим органом решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил.
79. О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель посредством единого личного кабинета заявителя уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
80. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил, содержащее актуализированные сведения (при необходимости) и сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с участием человека (в отношении клинических испытаний, завершенных до 1 сентября 2025 г., сведения представляются в виде документов), а также документы, указанные в подпунктах «б» — «ж» и «н» пункта 65 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «и» и «м» пункта 65 настоящих Правил (при необходимости).
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами «м» — «п», «у» и «ч» пункта 64 настоящих Правил (в случае внесения в них изменений), а также документы, подтверждающие результаты клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г., по собственной инициативе.
81. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 80 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 80 настоящих Правил.
В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) заявителю решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов посредством единого личного кабинета заявителя.
82. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы, выданного в соответствии с пунктом 72 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 80 настоящих Правил.
83. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 80 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
84. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) представление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
85. В срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 83 настоящих Правил, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) в случае получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 84 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 84 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и, при наличии возражений, направить свои возражения на такое заключение посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное пунктом 84 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего это заключение. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 84 настоящих Правил, требующего доработки, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 84 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение реестровой записи в государственный реестр.
86. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

III. Государственная регистрация медицинских изделий,
подтверждение эффективности которых не требует проведения
клинических испытаний с участием человека или получения
разрешения регистрирующего органа на проведение
таких клинических испытаний

КонсультантПлюс: примечание.
П. 87 действует до 31.12.2025.
87. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил и дополнительно содержащее сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий), а также сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (без участия человека) с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации, а также следующие документы:
а) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);
е) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);
ж) проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
з) методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинских изделий (по применимости, в зависимости от даты):
документы, подтверждающие результаты клинических испытаний (в отношении клинических испытаний, завершенных до 1 сентября 2025 г.);
документы, подтверждающие результаты клинических испытаний (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г.) (по инициативе заявителя);
к) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);
л) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (предоставляются в случае, если сведения не внесены в соответствующие реестры Федеральной службы по интеллектуальной собственности);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro);
н) копия документа, подтверждающего регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации);
о) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26);
п) доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (по применимости):
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия.
88. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 87 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами «м» — «п», «у» и «ч» пункта 64 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе.
89. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
90. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о регистрации и представленных документах указаны недостоверные сведения, или документы, предусмотренные пунктом 87 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на соответствующий запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации медицинского изделия.
91. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 89 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
92. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
93. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 31 рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил.
94. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.
95. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которых не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 87 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.
96. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и передается заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
97. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 87 настоящих Правил, проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам такой экспертизы.
98. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
99. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 97 настоящих Правил, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) в случае получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 98 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 98 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с таким заключением и, при наличии возражений, направить свои возражения посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное пунктом 98 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений регистрирующим органом принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 98 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 98 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение реестровой записи в государственный реестр.
100. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

IV. Особенности государственной регистрации отечественных
медицинских изделий

КонсультантПлюс: примечание.
П. 101 действует до 31.12.2025.
101. Для государственной регистрации отечественных медицинских изделий заявитель представляет либо направляет в учреждение на бумажном носителе следующие документы и сведения:
а) заявление о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил (за исключением подпунктов «м» — «п», «у» и «ч»), и сведения о наличии у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий;
б) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия;
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
е) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);
ж) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);
з) сведения о документах, подтверждающих результаты технических испытаний медицинского изделия, выданных учреждением, и доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (при наличии);
и) сведения о документах, подтверждающих результаты токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, выданных учреждением, и доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (при наличии);
к) сведения о документах, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданных учреждением;
л) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинских изделий, выданные в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, и программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, включая компьютерную томографию, рентгенографию, флюорографию и маммографию, при условии проведения клинических испытаний в клиническом центре (в отношении клинических испытаний, завершенных до 1 сентября 2025 г.), или сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г.);
м) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий;
н) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
о) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro);
п) опись документов, представление которых предусмотрено настоящим пунктом, с указанием раздела IV настоящих Правил, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации отечественного медицинского изделия;
р) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26).
102. Требования, указанные в пунктах 53, 54 и 56 настоящих Правил, к документам, представление которых предусмотрено пунктом 101 настоящих Правил, не применяются.
103. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 101 настоящих Правил:
а) проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 101 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований;
б) оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) в случае если заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган.
К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующему о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 101 и 104 настоящих Правил;
г) в случае если заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия.
104. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного подпунктом «б» пункта 103 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 101 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.
Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
105. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформляется учреждением при наличии следующих оснований:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) документы, указанные в пункте 101 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 104 настоящих Правил, и (или) в них выявлены недостоверные сведения, и (или) они не соответствуют требованиям пункта 55 настоящих Правил.
106. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в подпункте «в» пункта 103 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку такого заключения и принимает решение о возврате заключения в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения, или принятии заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
107. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения уведомления о принятии заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении, предусмотренном подпунктом «а» пункта 101 настоящих Правил) о необходимости представления посредством единого личного кабинета заявителя в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 53 настоящих Правил заявления о регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением.
Срок направления заявления о регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного настоящим пунктом.
108. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
109. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 108 настоящих Правил:
а) в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, информирует заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя и вносит реестровую запись в государственный реестр;

V. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

110. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
111. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
б) изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (за исключением изменений, предусматривающих проведение государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил).
В случае если срок действия отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия класса потенциального риска применения 1 или нестерильного медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а истек, заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, рассматривается в соответствии с основаниями, предусмотренными подпунктами «а», «в» — «е» настоящего пункта и пунктом 119 настоящих Правил;
в) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;
г) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
д) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
ж) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
з) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
112. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 111 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган посредством единого личного кабинета заявителя:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 64 настоящих Правил, и дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации;
б) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
г) копии отчетов о результатах инспектирования производства (в случае, предусмотренном подпунктом «б» пункта 111 настоящих Правил):
копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа) (представляется заявителем по собственной инициативе);
копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации).
113. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения и представлять документы, не предусмотренные пунктом 112 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить иные документы, обосновывающие внесение изменений, не влекущих за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, по собственной инициативе.
Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 18 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил.
114. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
115. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 64 и подпункта «а» пункта 112 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 112 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
116. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения.
117. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 114 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
118. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;

VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
120. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 119 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 64 настоящих Правил, и дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации;
б) копию (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);
г) документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Заявитель вправе представить иные документы, обосновывающие внесение изменений, не влекущих за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, по собственной инициативе.
121. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения и представлять документы, не предусмотренные пунктом 120 настоящих Правил.
122. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
123. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 64 и подпункта «а» пункта 120 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 120 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
124. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 90 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
125. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
126. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 36 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил.
127. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.
128. Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.
129. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье), на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет заявителю (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
130. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 127 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
131. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
в) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию;
г) необходимость проведения государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил;
д) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
132. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) в случае получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ этого заключения в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и, при наличии возражений, направить возражения посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренное пунктом 131 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего такое заключение. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений полностью или частично обоснованными, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем направления соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, или размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение изменений в реестровую запись (в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
133. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

VII. Особенности внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на программное
обеспечение с применением технологий искусственного
интеллекта, являющееся медицинским изделием

134. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием:
а) при отсутствии у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 110 — 133 настоящих Правил (по применимости);
б) в части внесения изменений в нумерацию версии, которые не влияют на функциональное назначение и (или) принцип действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия указанного программного обеспечения, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 119 — 133 или 135 и 136 настоящих Правил.
135. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и (или) принцип действия, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в котором указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) сведения о регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия (внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
в) в отношении заявителя — полное и сокращенное (при наличии) наименования, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места нахождения — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места жительства — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) информация о версии программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, сведения о которой должны быть внесены в государственный реестр;
д) сведения, позволяющие идентифицировать результаты клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (с указанием номера, даты акта клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации);
е) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения);
ж) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием.
136. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В течение 5 рабочих дней со дня завершения указанной проверки:
а) в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, информирует заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя, а также вносит изменения в реестровую запись;

VIII. Отмена государственной регистрации
медицинского изделия

137. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем посредством единого личного кабинета заявителя заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 138 настоящих Правил;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий (или его моделей (марок);
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
г) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) получение регистрирующим органом заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Заключение экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье.
В случае поступления в регистрирующий орган заключения экспертного учреждения о том, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия могут применяться в медицинских целях и (или) являться медицинским изделием после внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) о том, что решение о невозможности применения в медицинских целях инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочих изделий и (или) невозможности их отнесения к медицинским изделиям применимо в отношении не всех зарегистрированных моделей (марок) медицинского изделия, регистрирующий орган до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия:
уведомляет заявителя посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в электронном кабинете заявителя, с приложением заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в срок, не превышающий 180 рабочих дней со дня направления указанного уведомления;
принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня направления уведомления о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «е» п. 137 вступает в силу с 01.09.2025.
е) отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, предусмотренных подпунктом «а» или «г» пункта 111 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа, или отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил.
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней со дня окончания срока действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, или со дня истечения срока, предусмотренного абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю (изготовителю) медицинского изделия уведомления о необходимости актуализировать информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя);
ж) отсутствие в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом «а» пункта 111 настоящих Правил в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического (планового) или внепланового инспектирования с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети «Интернет», а также посредством личного кабинета заявителя или путем направления производителю (изготовителю) и уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического (планового) или внепланового инспектирования;
з) выявление регистрирующим органом факта внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренных пунктом 135 настоящих Правил;
и) непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий.
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней со дня, установленного порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления заявителю уведомления о необходимости представления отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия;
к) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия;
л) отнесение ранее зарегистрированного медицинского изделия к числу медицинских изделий, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
138. В заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренном подпунктом «а» пункта 137 настоящих Правил, указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии);
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места нахождения — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места жительства — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и сокращенное (при наличии) наименования, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) дата государственной регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и его регистрационный номер;
д) информация о причинах подачи заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
е) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в представленных документах и заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
139. Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренное подпунктом «а» пункта 137 настоящих Правил, может быть подано уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при одновременном выполнении следующих условий:
а) наличие в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего в силу до оформления соответствующих документов, или представление такого документа в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 53 настоящих Правил вместе с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) представление в регистрирующий орган вместе с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия следующих документов:
письмо производителя (изготовителя), подтверждающее его намерение отменить государственную регистрацию медицинского изделия (в случае подачи заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия уполномоченным представителем производителя (изготовителя);
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (в случае отсутствия актуального документа в регистрационном досье) (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
140. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 139 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 139 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения указанного заявления с мотивированным обоснованием причин принятия такого решения.
141. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из случаев, указанных в пункте 137 настоящих Правил:
а) принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр;
в) информирует заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Приложение
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий

(форма)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Дата проведения заседания совета по этике «__» _______ 20__ г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия
N _____ от «__» ____________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) _______________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия

(полное и сокращенное (при наличии)

наименования, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель

4. Решение:

(указываются сведения об этической обоснованности проведения

клинических испытаний медицинского изделия, причины

при принятии решения о невозможности проведения клинических

испытаний медицинского изделия)
Председатель совета

(ф.и.о.)

(подпись)
Эксперты

(ф.и.о.)

(подпись)

Приложение
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. N 1684

ПЕРЕЧЕНЬ
УТРАТИВШИХ СИЛУ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 43, ст. 5556).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. N 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 30, ст. 4310).
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. N 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 8, ст. 1233).
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. N 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 24, ст. 3523).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 г. N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 12, ст. 1792).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 г. N 1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 36, ст. 5637).
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7897).

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. N 1684

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 471; 2022, N 23, ст. 3785; 2024, N 25, ст. 3505; N 33, ст. 5163; N 38, ст. 5651; N 40, ст. 5981; N 42, ст. 6257; N 44, ст. 6619):
а) в пункте 10 цифры «637,» исключить;
б) в перечне нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», пункт 637 исключить.
2. В абзаце втором пункта 6 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2024 г. N 792 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 25, ст. 3505), цифры «637,» исключить.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 30 ноября 2024 г. N 1684 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.

СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ, В ОТНОШЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Внимание! Начало действия документа — 01.09.2024.

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации.
2. Установить, что участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), заявление о регистрации в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2024 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее — участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отдаленных или труднодоступных местностях). При этом участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;
г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении операций, связанных с маркировкой лекарственных препаратов для ветеринарного применения, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта.
3. Установить, что:
а) в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, имеющих действующее регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 2936 90 000 9, 2941 90 000 9, 3001 20 900 0, 3002 12 000 2, 3002 12 000 3, 3002 12 000 9, 3002 15 000 0, 3002 42 000 0 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 3002 90 300 0, 3003 10 000 0, 3003 20 000 0, 3003 90 000 0, 3004, 3006 60 000 1, 3808 91 800 0 и коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.10.51, 21.10.54.120, 21.10.54.180, 21.10.60.193, 21.20.10, 21.20.21.110, 21.20.21.130 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 21.20.22, 21.20.23.190), участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляющие ввод в оборот указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 октября 2024 г. При этом участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляющие ввод в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения о вводе в оборот, об обороте и выводе из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
б) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем розничной продажи с 1 марта 2025 г., сведения о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем, не являющимся продажей в розницу, с 1 сентября 2025 г. и сведения об обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 марта 2026 г. При этом участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
в) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:
со дня отгрузки (передачи или приемки) лекарственных препаратов для ветеринарного применения при передаче (приемке) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;
со дня вывода лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота при выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота;
со дня возврата лекарственных препаратов для ветеринарного применения в оборот в случае такого возврата;
со дня внесения изменений в сведения, предусмотренные разделами III, IV и VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в порядке, предусмотренном разделом IX Правил, утвержденных настоящим постановлением (в случае если в такие сведения были внесены изменения);
г) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения при наличии у них по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории Российской Федерации нереализованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности;
д) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения по 31 октября 2024 г. (включительно) осуществляют маркировку лекарственных препаратов для ветеринарного применения, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих лекарственных препаратов для ветеринарного применения для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2023 г. N 2222 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (далее — эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2024 г. являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего постановления.
В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2024 г. (включительно).
5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:
а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;
б) предоставление участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии в электронной форме.
6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения без нанесения средств идентификации на потребительскую упаковку указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, и представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, начиная с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, и представление в информационную систему мониторинга сведений становятся обязательными, за исключением случаев, указанных в подпунктах «г» и «д» пункта 3 настоящего постановления.
Оборот и вывод из оборота немаркированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) на территорию Российской Федерации в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (в случае их производства вне территории Российской Федерации) по 30 сентября 2024 г. (включительно), допускаются до окончания срока годности таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
По 31 октября 2024 г. (включительно) допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанных в подпункте «д» пункта 3 настоящего постановления.
7. Действие настоящего постановления не распространяется на лекарственные препараты для ветеринарного применения, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.
8. Установить, что с 1 октября 2024 г. предоставление участнику оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку лекарственных препаратов для ветеринарного применения становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения по 30 сентября 2024 г. (включительно).
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения им в информационную систему мониторинга информации о вводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения в оборот, указанной участником оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в уведомлении о вводе соответствующих лекарственных препаратов для ветеринарного применения в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения после получения от участника оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения отчета о нанесении средств идентификации.
В случае если участник оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения по 30 сентября 2024 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
11. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации провести в 2026 году оценку применения обязательных требований, вводимых настоящим постановлением.
12. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации совместно с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти разработать и не позднее 1 октября 2024 г. внести в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект распоряжения Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечень показателей оценки эффективности работы федеральных органов исполнительной власти с использованием данных и инструментов государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации в соответствии с методиками расчета и предельными значениями таких показателей, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2023 г. N 345-р, в части показателя снижения доли нелегального оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 2024 г. N 675

ПРАВИЛА
МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, требования к участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, порядок информационного обмена участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), характеристики средства идентификации, а также порядок представления участниками оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, об обороте и о выводе из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
«агрегирование» — процесс объединения товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку или транспортную упаковку, либо групповых упаковок в транспортную упаковку, либо транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня вложенности с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара в потребительской упаковке с кодом идентификации создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки, о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной групповой упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки более высокого уровня вложенности и нанесением соответствующего средства идентификации на групповую упаковку или кода идентификации транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости движения товаров по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки;
«агрегированный таможенный код» — уникальная последовательность символов для каждой отдельной совокупности товаров, представляющая собой объединение кодов идентификации, в том числе кодов идентификации упаковки, объединяющей товары в процессе агрегирования, формируемая оператором информационной системы мониторинга в целях идентификации товаров в соответствии с настоящими Правилами, используемая участником оборота товаров при таможенном декларировании товаров. При этом не допускается объединение в агрегированный таможенный код кодов идентификации товаров, часть которых уже включена в код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или в иной агрегированный таможенный код;
«валидация средства идентификации» — оценка качества преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на предмет соответствия его структуры требованиям настоящих Правил;
«ввод товаров в оборот»:
при производстве товаров на территории Российской Федерации (в том числе в случаях контрактного производства), включая случаи изготовления товаров из иностранного сырья, помещенного под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, — направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, или направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 72 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — выпуск таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию, в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта и направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 73 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации в отношении товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — ввоз товаров в Российскую Федерацию участником оборота товаров и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 76 настоящих Правил;
возмездная или безвозмездная передача новому собственнику товаров, приобретенных участниками оборота товаров в установленном порядке при реализации имущества, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил;
реализация (продажа) участником оборота товаров по сделке, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 105 настоящих Правил;
возмездная или безвозмездная передача участниками оборота товаров новому собственнику товаров, ранее приобретенных ими для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (для собственных нужд, производственных целей, использования в рамках маркетинговых акций на территории Российской Федерации, использования в рамках благотворительной деятельности) (далее — цели, не связанные с последующей реализацией (продажей) товаров), и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 108 настоящих Правил;
«вывод товаров из оборота»:
реализация (продажа) или иная передача маркированных товаров физическому лицу для личного потребления на основании договоров, предусматривающих переход права собственности на товары, в том числе розничная реализация, безвозмездная передача, уступка прав, отступное или новация;
реализация (продажа) товаров юридическим лицам, аккредитованным филиалам иностранного юридического лица в Российской Федерации (далее — филиал иностранного юридического лица) и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей (далее — индивидуальный предприниматель), в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, за исключением поставки маркированных товаров участникам оборота товаров, являющихся ветеринарными организациями или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими ветеринарную деятельность, ветеринарными аптечными организациями, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство кормов, и организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств, сельскохозяйственных производственных кооперативов);
изъятие (конфискация), утилизация, уничтожение или безвозвратная утрата товаров;
реализация (продажа) маркированных товаров за пределы Российской Федерации;
реализация (продажа) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товаров, закупка которых осуществляется в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьей 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;
реализация (продажа) товаров путем их продажи по образцам или дистанционным способом при отгрузке товаров со склада хранения для доставки потребителю;
использование товаров в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров;
предложение к реализации (продаже) товаров посредством вендингового автомата или постамата при отгрузке товаров со склада хранения для доставки до вендингового автомата или постамата;
поставка маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», за исключением поставки маркированных товаров участникам оборота товаров, являющихся ветеринарными организациями, ветеринарными аптечными организациями, организациями, осуществляющими производство кормов, и организациями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов);
«групповая упаковка» — упаковка, маркированная средством идентификации, объединяющая определенное количество товаров в потребительских упаковках с одним кодом товара, маркированных средствами идентификации, которая может быть расформирована или реализована потребителю в неизменном виде;
«импортер» — юридическое лицо, филиал иностранного юридического лица или индивидуальный предприниматель, осуществляющие ввоз товаров в Российскую Федерацию, за исключением случаев транзитного перемещения таких товаров через территорию Российской Федерации;
«индивидуальный серийный номер» — последовательность символов, уникально идентифицирующая единицу товара (товар в потребительской упаковке или групповая упаковка) на основании кода товара;
«интерфейс электронного взаимодействия» — совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств участников оборота товаров и информационной системы мониторинга;
«исправленный универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый участниками оборота товаров при исправлении ранее составленного участниками оборота товаров документа, содержавшего ошибки;
«код идентификации групповой упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер групповой упаковки, формируемая для целей идентификации товаров в групповой упаковке в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом V настоящих Правил;
«код идентификации транспортной упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер транспортной упаковки, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил;
«контрактное производство» — производство товаров сторонним производителем товаров на основании договора с участником оборота товаров с использованием товарного знака, зарегистрированного на такого участника оборота товаров (правообладателя товарного знака), либо товарного знака третьего лица, в отношении которого участник оборота товаров обладает правом использования;
«маркированные товары» — товары, на потребительскую упаковку которых, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящих Правил и достоверные сведения о маркировке которых (в том числе сведения о нанесенных на потребительскую упаковку указанных товаров, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, средствах идентификации) содержатся в информационной системе мониторинга;
«маркировка товаров» — нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на потребительскую упаковку товаров, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации;
«оператор информационной системы мониторинга» — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, осуществляющее создание, развитие, модернизацию и эксплуатацию информационной системы мониторинга, обеспечение ее бесперебойного функционирования, а также прием, хранение и обработку сведений;
«оператор национальной информационной системы маркировки» — компетентные (уполномоченные) органы государств — членов Евразийского экономического союза, к которым относятся органы исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза, уполномоченные в соответствии с законодательством каждого из этих государств обеспечивать контроль за оборотом товаров, и (или) межведомственную координацию деятельности органов исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза по контролю за оборотом товаров, и (или) функционирование национального компонента информационной системы маркировки товаров средствами идентификации, и (или) координацию деятельности по обеспечению его функционирования, а также частные операторы, уполномоченные указанными компетентными (уполномоченными) органами государств — членов Евразийского экономического союза;
«перемаркировка» — повторное нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в связи с утратой или повреждением ранее нанесенных средств идентификации;
«подсистема национального каталога маркированных товаров» — подсистема информационной системы мониторинга, использующаяся для каталогизации и хранения информации о маркированных товарах и являющаяся единым источником кода товара;
«потребительская упаковка» — упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки товаров, реализуемых конечному потребителю;
«предложение товаров для реализации (продажи)» — предоставление продавцом покупателю товаров (образцов товаров) для непосредственного ознакомления, в том числе путем выставления их в месте реализации (продажи). Предоставление продавцом покупателю описания товара при продаже дистанционным способом, которое содержится в каталогах, проспектах, буклетах либо представляется на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении договора купли-продажи, предложением товаров для реализации (продажи) не является;
«производитель» — юридическое лицо или филиал иностранного юридического лица, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют на территории Российской Федерации производство и реализацию (продажу) товаров;
«протокол передачи данных» — формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
«сервис-провайдер» — юридическое лицо, осуществляющее по поручению участника оборота товаров преобразование кода маркировки в средство идентификации и (или) нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) этикетку;
«средство идентификации» — код маркировки в машиночитаемой форме, представленный в виде штрихового кода, формируемый в соответствии с разделами V и VI настоящих Правил, для нанесения на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) этикетку;
«статус кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода» — определяемое в информационной системе мониторинга состояние кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации транспортной упаковки или агрегированного таможенного кода, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных настоящими Правилами, возможные статусы которых предусмотрены пунктом 5 настоящих Правил;
«сторонний производитель товаров» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют производство и передачу товаров производителю в рамках контрактного производства;
«товары» — лекарственные препараты для ветеринарного применения, имеющие действующее регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствующие кодам единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее — товарная номенклатура) 2936 90 000 9, 2941 90 000 9, 3001 20 900 0, 3002 12 000 2, 3002 12 000 3, 3002 12 000 9, 3002 15 000 0, 3002 42 000 0 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 3002 90 300 0, 3003 10 000 0, 3003 20 000 0, 3003 90 000 0, 3004, 3006 60 000 1, 3808 91 800 0 и кодам Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.10.51, 21.10.54.120, 21.10.54.180, 21.10.60.193, 21.20.10, 21.20.21.110, 21.20.21.130 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 21.20.22, 21.20.23.190;
«транспортная упаковка» — упаковка, объединяющая товары в потребительских упаковках и (или) групповых упаковках, используемая для хранения и транспортировки товаров в целях их защиты от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка может включать в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема). При этом упаковка, объединяющая только товары в потребительской упаковке и (или) групповой упаковке, признается транспортной упаковкой первого уровня, а последующие транспортные упаковки разной степени вложенности, начиная с упаковок, содержащих исключительно транспортные упаковки первого уровня, признаются транспортными упаковками последующего (второго, третьего и так далее) уровня;
«уведомление о вводе товаров в оборот» — электронный документ, формируемый участником оборота товаров в информационной системе мониторинга и содержащий сведения, указанные в пунктах 72, 73, 76, 81, 105 и 108 настоящих Правил;
«универсальный корректировочный документ» — электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных товаров (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«участники оборота товаров» — юридические лица, индивидуальные предприниматели и филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, и (или) оборот, и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц:
приобретающих товары для использования в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров (кроме случаев ввоза импортерами товаров в Российскую Федерацию, а также приобретения товаров ветеринарными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими ветеринарную деятельность, ветеринарными аптечными организациями, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство кормов, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов);
оказывающих при продаже товаров по образцам или дистанционным способом услуги почтовой связи в отношении почтовых отправлений с наложенным платежом, либо услуги доставки товаров потребителям, либо выступающих платежными агентами, не осуществляющими оборот маркированных товаров (исключение не относится к юридическим лицам, филиалам иностранных юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, в том числе являющимся владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах), при оказании ими в отношении одной единицы товара комплекса услуг по складскому хранению, комплектации и (или) упаковке, в том числе с привлечением третьих лиц);
приобретающих либо реализующих (продающих) товары по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (кроме лиц, осуществляющих вывод товаров из оборота по таким сделкам);
приобретающих товары в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьей 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;
«этикетка» — носитель информации, предназначенный для нанесения информации о товаре и (или) средств идентификации, прикрепляемый непосредственно к потребительской упаковке и (или) групповой упаковке, в том числе путем наклеивания.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации.
3. Действие настоящих Правил, помимо случаев, предусмотренных пунктом 3 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (далее — Правила маркировки товаров), не распространяется на:
а) товары, помещаемые под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;
б) товары, приобретенные по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товары, закупка которых осуществлена в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьей 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», при их транспортировке участником такой сделки по территории Российской Федерации.
4. Оператор информационной системы мониторинга вправе обеспечивать кодами маркировки операторов национальных информационных систем маркировки. Коды маркировки должны использоваться участниками оборота товаров государств — членов Евразийского экономического союза для маркировки средствами идентификации товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.
Получение кодов маркировки операторами национальных информационных систем маркировки осуществляется путем обмена сведениями с оператором информационной системы мониторинга в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза.
В целях получения кодов маркировки операторы национальных информационных систем маркировки заключают с оператором информационной системы мониторинга договор об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки.
5. В информационной системе мониторинга возможны следующие статусы кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
а) для кода идентификации или кода идентификации групповой упаковки:
статус «эмитирован» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров в целях маркировки товаров средствами идентификации, соответствующий товар не введен в оборот;
статус «в обороте» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров, соответствующий товар маркирован средствами идентификации, введен в оборот и находится в обороте. Для кода идентификации товара, произведенного вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), статус «в обороте» устанавливается после выпуска таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, и представления участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 73 настоящих Правил;
статус «выбыл» — код идентификации в составе кода маркировки выбыл из оборота, соответствующий товар выведен из оборота;
б) для кода идентификации транспортной упаковки или агрегированного таможенного кода:
статус «сформирован» — присваивается автоматически после подачи сведений участником оборота товаров с описанным составом кода идентификации транспортной упаковки, агрегированным таможенным кодом;
статус «расформирован» — присваивается автоматически в процессе полного расформирования состава транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода.

II. Требования к участникам оборота товаров, порядок
их регистрации в информационной системе мониторинга.
Требования к сервис-провайдерам

7. Участники оборота товаров должны:
а) владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки электронной подписи, соответствующим ключу электронной подписи, позволяющему создавать усиленную квалифицированную электронную подпись (далее — усиленная электронная подпись);
б) иметь программно-аппаратный комплекс, обладающий возможностью формирования усиленной электронной подписи, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга (в том числе посредством личного кабинета);
в) иметь удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга (для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и (или) перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил);
г) иметь заключенный с оператором электронного документооборота договор (для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил).
8. Участник оборота товаров, осуществляющий торговлю с применением контрольно-кассовой техники, должен соответствовать требованиям, предусмотренным пунктом 7 настоящих Правил, а также иметь:
а) сопряженные с контрольно-кассовой техникой программные и (или) технические средства распознавания средств идентификации;
б) заключенный с организацией, созданной в соответствии с законодательством Российской Федерации, находящейся на территории Российской Федерации, получившей в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники разрешение на обработку фискальных данных (далее — оператор фискальных данных), договор на обработку и передачу от имени участника оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или сведений о выводе из оборота маркированных товаров с использованием контрольно-кассовой техники по каждой реализованной единице товара (за исключением передачи сведений о выводе из оборота маркированных товаров в случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы в электронной форме через оператора фискальных данных).
9. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
10. Сервис-провайдеры должны иметь комплекс полиграфического оборудования с производительностью, достаточной для преобразования и нанесения средств идентификации по поручению участника оборота товаров, но не ниже регулярно размещаемых заказов на производство потребительской упаковки и этикеток от участника оборота товаров, и обеспечивающей нанесение символов кодов маркировки не ниже класса 2,5 (В) в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.
11. Сервис-провайдеры обеспечивают соблюдение таких правил обращения с кодами маркировки, как:
а) хранение полученных от участников оборота товаров кодов маркировки с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
б) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга для доставки кодов маркировки от участника оборота товаров к сервис-провайдеру;
в) доставка сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации до участника оборота товаров с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
г) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга, в случае возникновения необходимости передачи полученных от участника оборота товаров кодов маркировки другому сервис-провайдеру;
д) аппаратная (с применением средств технического зрения) валидация средства идентификации;
е) удаление кода проверки после валидации средства идентификации и формирования сведений о нанесении и валидации средств идентификации;
ж) выбор кодов маркировки из хранилища программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки с раздельным оперативным хранением (в процессе производственного цикла преобразования кодов маркировки в средства идентификации) кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средств идентификации различных участников оборота товаров;
з) обеспечение невозможности повторного нанесения кодов маркировки после их преобразования и валидации средств идентификации;
и) направление участнику оборота товаров сведений о валидации средств идентификации.
12. Сервис-провайдер обеспечивает:
а) преобразование кодов маркировки в средства идентификации (управление печатью);
б) формирование сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров;
в) соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров.
13. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
14. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры.
15. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника оборота товаров.
16. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать:
а) фамилию, имя и отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности;
б) телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга.
17. Заявителю — филиалу иностранного юридического лица, помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров (за исключением основания, предусмотренного подпунктом «д» указанного пункта), отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации.
18. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров (далее — уполномоченное лицо). Такое заявление должно содержать следующие сведения:
а) сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица;
б) фамилия, имя и отчество (при наличии) уполномоченного лица;
в) типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу;
г) наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица;
д) срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
19. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
20. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице, помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо участника оборота товаров.
21. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) наименование товарной группы «Лекарственные препараты для ветеринарного применения»;

III. Порядок информационного обмена участников оборота
товаров с информационной системой мониторинга

22. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и другие документы), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
23. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, передаваемой в составе универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, исполняется участником оборота товаров посредством оператора электронного документооборота на основании заключенного между ними договора, который должен предусматривать следующее:
а) передача подписанных обеими сторонами сделки универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов участника оборота товаров оператором электронного документооборота в информационную систему мониторинга осуществляется в режиме реального времени;
б) передача оператором электронного документооборота участнику оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 33 настоящих Правил, осуществляется в режиме реального времени;
в) датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения универсального передаточного документа, исправленного универсального передаточного документа, универсального корректировочного документа оператором информационной системы мониторинга;
г) ответственность за корректность сведений, содержащихся в универсальных передаточных документах, исправленных универсальных передаточных документах и универсальных корректировочных документах, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, представленных участником оборота товаров, несет оператор электронного документооборота.
24. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации при поставке маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», может быть исполнена участниками оборота товаров путем представления документов о приемке, предусмотренных частью 13 статьи 94 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в единую информационную систему в сфере закупок (далее — информационная система закупок).
Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга и информационной системы закупок осуществляется в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии. Уведомления (квитанции) оператора информационной системы мониторинга, указанные в пункте 33 настоящих Правил, в случае передачи сведений в соответствии с настоящим пунктом передаются оператором информационной системы мониторинга участникам оборота товаров посредством передачи федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по созданию, развитию, ведению и обслуживанию информационной системы закупок (далее — оператор информационной системы закупок).
Оператор информационной системы закупок обеспечивает:
передачу подписанных обеими сторонами контракта документов о приемке в информационную систему мониторинга в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок, а также информирование участника оборота товаров о результатах передачи;
передачу участникам оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 33 настоящих Правил, в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок при условии получения таких уведомлений (квитанций) от оператора информационной системы мониторинга.
В случае передачи сведений путем представления документа о приемке через оператора информационной системы закупок:
датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения документа о приемке оператором информационной системы мониторинга;
ответственность за корректность сведений, содержащихся в документах о приемке, исправленных документах о приемке, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга документов о приемке, исправленных документов о приемке, представленных участником оборота товаров, несет оператор информационной системы закупок.
25. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренных настоящими Правилами сведений об обороте маркированных товаров, поставляемых при централизованной закупке в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», исполняется участником оборота товаров, являющимся ветеринарной организацией, ветеринарной аптечной организацией, организацией, осуществляющей производство кормов, и организацией, осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), и фактическим грузополучателем таких товаров в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил.
26. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке, по данным информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки. Агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку, если они уже включены в состав иной групповой упаковки, не допускается.
27. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) транспортных упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке, по данным информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) транспортных упаковках в транспортную упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок, входящих в состав кода идентификации транспортной упаковки. Агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) транспортных упаковках в транспортную упаковку, если они уже включены в состав иной транспортной упаковки, не допускается.
28. Представление участником оборота товаров сведений о включении потребительских упаковок в групповую упаковку либо о включении в транспортную упаковку потребительских упаковок, или групповых упаковок, или транспортных упаковок, которые, по данным информационной системы мониторинга, ранее были включены в другую групповую упаковку или транспортную упаковку, является основанием для отражения в информационной системе мониторинга факта расформирования ранее созданных групповых упаковок и (или) транспортных упаковок, включавших такие упаковки.
29. Представление участником оборота товаров сведений об агрегированных таможенных кодах приравнивается к представлению сведений о кодах идентификации, кодах идентификации групповых упаковок товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза, содержащихся в агрегированном таможенном коде, по данным информационной системы мониторинга.
30. С 1 октября 2024 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот товаров, при этом сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такой товар, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения в информационную систему мониторинга не передаются по 28 февраля 2026 г. (включительно).
С 1 марта 2025 г. участники оборота товаров, помимо сведений, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации и (или) кодах идентификации групповых упаковок при выводе товаров из оборота путем розничной продажи.
С 1 сентября 2025 г. участники оборота товаров, помимо сведений, предусмотренных абзацами первым и вторым настоящего пункта, представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при выводе товаров из оборота путем, не являющимся продажей в розницу.
С 1 марта 2026 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок как при вводе товаров в оборот и выводе товаров из оборота, так и в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения.
31. Электронные документы, автоматически формируемые и представляемые участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга в порядке, предусмотренном пунктом 22 настоящих Правил (кроме заявления о регистрации участника оборота товаров, заявки на тестирование информационного взаимодействия, заявки на доступ к устройству регистрации эмиссии), могут быть подписаны усиленной электронной подписью этого участника оборота товаров, который осуществляет функции оператора соответствующей информационной системы, с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей.
32. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в приеме документов (заявлений, уведомлений) или во внесении в информационную систему мониторинга сведений, представляемых участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга, при наличии одного из следующих оснований:
а) представленные документы подготовлены с нарушением установленного формата, содержат некорректные сведения либо не содержат обязательных сведений, предусмотренных разделами II, VIII и IX настоящих Правил;
б) документ не подписан или подписан лицом, не уполномоченным участником оборота товаров на подписание документа от имени участника оборота товаров либо не обладающим правом подписания этого типа документов;
в) наличие в отношении участника оборота товаров записи в едином государственном реестре юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица, либо записи в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо записи в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц о прекращении аккредитации филиала иностранного юридического лица;
г) непоступление в информационную систему мониторинга указанной в пункте 78 настоящих Правил информации, запрашиваемой в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов или в таможенных органах иным способом, предусмотренным соглашением об информационном взаимодействии;
д) отсутствие в отношении участника оборота товаров сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (при представлении участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений, предусмотренных пунктом 72 настоящих Правил) или лицензии на фармацевтическую деятельность в части оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (при представлении участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений, предусмотренных пунктами 73 и 76 настоящих Правил) в реестре лицензий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
33. Участник оборота товаров уведомляется о получении представленных электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга путем направления ему уведомления (квитанции) о получении электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга, содержащего следующие сведения:
а) регистрационный номер документа, полученного от участника оборота товаров;
б) номер уведомления (квитанции);
в) дата уведомления (квитанции);
г) коды идентификации, коды идентификации групповых упаковок, коды идентификации транспортных упаковок, агрегированные таможенные коды (в случае производства товаров вне территории Российской Федерации и ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза) и их статус (изменение статуса) в информационной системе мониторинга (если представленный участником оборота товаров документ содержит сведения об операциях, совершаемых с товарами);
д) сообщение о получении или внесении документов (сведений) в информационную систему мониторинга либо о причинах отказа в их внесении.
34. Уведомления (квитанции), указанные в пункте 33 настоящих Правил, направляются участнику оборота товаров через его личный кабинет или с использованием интерфейсов электронного взаимодействия, или по электронной почте в течение одного календарного дня со дня представления участником оборота товаров документов или сведений в информационную систему мониторинга. Указанные уведомления (квитанции) могут быть направлены участнику оборота товаров через оператора электронного документооборота или оператора фискальных данных с использованием интерфейсов электронного взаимодействия или по электронной почте.
35. Факт исполнения участником оборота товаров обязанности по представлению электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением (квитанцией) о внесении электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга.
Датой представления участником оборота товаров электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении (квитанции) о приеме электронных документов (получении сведений).
Уведомления (квитанции), указанные в пункте 33 настоящих Правил, автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются участнику оборота товаров посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов (сведений) в информационной системе мониторинга.
36. Участники оборота товаров представляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками оборота товаров и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Регистрация товаров в информационной системе мониторинга

37. Регистрация товаров осуществляется участниками оборота товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров на основании подаваемого заявления о регистрации товаров:
а) при производстве товаров на территории Российской Федерации — производителями (включая случаи контрактного производства);
б) при производстве товаров вне территории Российской Федерации, включая товары, ввозимые из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — импортером;
в) при реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, — участником оборота товаров, который приобрел товар и принял решение о его дальнейшей реализации (продаже) по сделке, сведения о которой не составляют государственной тайны;
г) при возврате товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей на территории Российской Федерации — организацией розничной торговли;
д) при возврате в оборот товаров, приобретенных участниками оборота товаров в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, — участником оборота товаров, осуществляющим возврат товара в оборот;
е) при приобретении в целях дальнейшей реализации (продажи) товаров по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, — участником оборота товаров, который приобрел такие товары.
38. Для регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
код товара (при наличии);
полное наименование товара;
товарный знак (при наличии);
10-значный код товарной номенклатуры;
категория товара;
международное непатентованное или химическое наименование;
торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения;
лекарственная форма;
форма выпуска;
количество единиц употребления в потребительской упаковке;
вид товара;
показания к применению;
противопоказания для применения;
вид животного, для которого предназначается лекарственный препарат для ветеринарного применения;
срок возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;
способ применения и режим дозирования;
побочное действие;
состав;
фармакотерапевтическая группа;
условия хранения;
номер регистрационного удостоверения в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения;
дата государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
39. В дополнение к указанным в пункте 38 настоящих Правил сведениям участник оборота товаров при регистрации товара вправе представить фотоизображения товара в различных ракурсах.
40. В случае положительного результата проверки заявления о регистрации товаров оператор информационной системы мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня получения такого заявления осуществляет регистрацию товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров и направляет заявителю уведомление о регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров.
Помимо оснований, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, основанием для отказа в приеме документов или во внесении в подсистему национального каталога маркированных товаров сведений, представляемых участниками оборота товаров в подсистему национального каталога маркированных товаров, является наличие одного из следующих оснований:
не представлены сведения, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил;
код товара, по данным информационной системы мониторинга, не принадлежит заявителю, или согласие владельца кода товара на его использование не получено;

V. Характеристики средства идентификации, в том числе
структуры и формата кодов маркировки, кодов идентификации
и кодов проверки

41. Средство идентификации наносится в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее — национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008), с применением символики ECC 200 и использованием FNC1 как признака символики (имеющего код 232 в таблице символов ASCII) и соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1 в соответствии с пунктом 5.2.4.6 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
42. К преобразованию и качеству нанесения средств идентификации предъявляются следующие требования:
а) преобразование кода маркировки в средство идентификации должно осуществляться с использованием метода коррекции ошибок ECC 200 и кодируемым набором знаков ASCII в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
б) качество печати средства идентификации должно соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г., а также при его нанесении участником оборота товаров качеству не ниже класса 1,5 (С) в соответствии с указанным национальным стандартом;
в) рекомендуемый диапазон размеров элементов Data Matrix, составляющих двумерный штриховой код, — от 0,255 до 0,680 миллиметра. Размер средства идентификации должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
43. При преобразовании кодов маркировки в средства идентификации и маркировке товаров сервис-провайдеры и участники оборота товаров обязаны обеспечить соблюдение стандартов качества печати средства идентификации, указанных в пунктах 10 и 42 настоящих Правил.
44. При привлечении участником оборота товаров сервис-провайдера участник оборота товаров передает коды маркировки сервис-провайдеру для преобразования и нанесения посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга сервис-провайдеру. После преобразования кода маркировки в средство идентификации и нанесения средства идентификации сервис-провайдером производится валидация средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Сведения о нанесении и валидации средств идентификации сервис-провайдеры представляют участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки.
45. Печатное оборудование, на котором выполняется преобразование средства идентификации, должно обеспечивать необходимое разрешение печати (где элемент кода Data Matrix должен быть от 0,255 до 0,680 миллиметра, при этом физический размер кода Data Matrix определяется количеством закодированных данных и размером одного элемента и должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008) и обеспечивать качество печати нанесенных символов кодов маркировки не ниже класса 1,5 (С) на финальной стадии технологического процесса валидации средств идентификации непосредственно перед отгрузкой изготовленной потребительской упаковки, или групповой упаковки, или этикетки с нанесенными на нее средствами идентификации участнику оборота товаров, привлекшему сервис-провайдера.
46. Сервис-провайдер должен использовать сертифицированные материалы, удовлетворяющие санитарно-гигиеническим требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769.
47. Способ нанесения средства идентификации должен обеспечивать сохранность (устойчивость) средства идентификации в течение всего срока годности товара при соблюдении установленных производителем условий хранения и транспортировки товаров.
48. Сервис-провайдер вправе предоставлять полученные от участника оборота товаров коды маркировки только другому сервис-провайдеру. Передача кодов маркировки осуществляется в целях выполнения своих обязательств перед таким участником оборота товаров в соответствии с настоящими Правилами только с применением программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга.
49. Средство идентификации потребительской упаковки, групповой упаковки содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения — AI), предусмотренными символикой GS1 Data Matrix. В начале строки кода маркировки должен присутствовать признак символики GS1 Data Matrix FNC1 (ASCII 232), при этом:
а) первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’01’, состоит из 14 цифр и содержит код товара;
б) вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’21’, состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит включаемый оператором информационной системы мониторинга идентификатор государства — члена Евразийского экономического союза, в которой данный код был эмитирован (1 — Республика Армения, 2 — Республика Белоруссия, 3 — Республика Казахстан, 4 — Киргизская Республика, 5 — Российская Федерация) (первая цифра), и индивидуальный серийный номер упаковки товара (12 цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);
в) третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’91’, состоит из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга, и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);
г) четвертая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’92’, состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга.
50. Код идентификации транспортной упаковки представляется в виде штрихового кода, соответствующего требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 15394-2013 «Упаковка. Линейные символы штрихового кода и двумерные символы на этикетках для отгрузки, транспортирования и приемки. Общие требования», введенного в действие с 1 января 2014 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 мая 2013 г. N 106-ст. Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется самостоятельно участником оборота товаров, осуществляющим агрегирование товаров в транспортную упаковку.
В информационной системе мониторинга отражаются сведения о взаимосвязи кодов идентификации каждого вложенного товара в потребительской упаковке, и (или) групповой упаковки, и (или) транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки.
51. Агрегированный таможенный код генерируется оператором информационной системы мониторинга, состоит из непрерывной последовательности в 25 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), включающей в себя 2 группы данных, и формируется следующим образом:
XXXXXXXXXXXXДДММГГXXXXXXX,
где:
первая группа данных состоит из 12 цифр и содержит идентификационный номер налогоплательщика заявителя, который присваивается оператором информационной системы мониторинга автоматически на основании регистрационных данных заявителя. В случае если идентификационный номер налогоплательщика заявителя состоит из меньшего количества цифр, то ему предшествуют нули (00);
вторая группа данных состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита). Первые 6 символов второй группы данных являются датой формирования оператором информационной системы мониторинга агрегированного таможенного кода (ДДММГГ), последующие 7 символов второй группы данных (цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита) генерируются оператором информационной системы мониторинга автоматически по произвольному (как правило, последовательному) порядку присвоения и обеспечивают уникальность агрегированного таможенного кода на протяжении 5 лет.
Агрегированный таможенный код генерируется с учетом требований к таможенному декларированию товаров как одного товара, предусмотренных Порядком заполнения декларации на товары, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257 (при совершении таможенных операций и выпуска товаров до подачи декларации на товары с учетом требований к заявлению сведений о товарах, предусмотренных Порядком заполнения заявления о выпуске товаров до подачи декларации на товары, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 171).
52. Средства идентификации в формате штрихового кода должны отвечать следующим требованиям:
а) вероятность угадывания средства идентификации должна быть пренебрежительно мала и в любом случае менее чем 1 из 10000;
б) функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше чем у Data Matrix ECC 200;
в) рекомендуется применять модуль размером не менее 0,255 миллиметра.

VI. Порядок формирования средств идентификации

54. В рамках процессов, указанных в пунктах 55 и 59 настоящих Правил, участник оборота товаров осуществляет обмен электронными документами и сведениями с информационной системой мониторинга посредством устройства регистрации эмиссии.
55. Для обеспечения маркировки товаров участник оборота товаров направляет оператору информационной системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Форма и формат заявки утверждаются оператором информационной системы мониторинга.
56. Для формирования заявки на получение кодов маркировки участник оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) способ ввода товара в оборот:
произведен на территории Российской Федерации;
ввезен в Российскую Федерацию;
перемаркировка;
реализация (продажа) товаров, ранее выведенных из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну;
реализация (продажа) товаров, приобретенных ранее для целей, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров;
реализация (продажа) товаров, приобретенных в целях дальнейшей реализации (продажи) товаров по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации;
в) количество запрашиваемых кодов маркировки;
г) код товара, для которого необходимо сформировать код маркировки;
д) индивидуальный серийный номер каждой единицы товара в случае, если он формируется участником оборота товаров самостоятельно;
е) тип кода маркировки (потребительская упаковка, групповая упаковка);
ж) идентификационный номер налогоплательщика сервис-провайдера, если маркировка товара предполагается с использованием услуг сервис-провайдера.
57. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в выдаче кодов маркировки при нарушении одного из следующих требований:
а) заявка на получение кодов маркировки не соответствует требованиям пункта 56 настоящих Правил;
б) участник оборота товаров не зарегистрирован в информационной системе мониторинга;
в) в информационной системе мониторинга отсутствуют сведения об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;
г) указанные в заявке на получение кодов маркировки коды идентификации или коды идентификации групповой упаковки ранее зарегистрированы в информационной системе мониторинга;
д) код товара не зарегистрирован в информационной системе мониторинга.
58. В течение 4 часов с момента регистрации заявки на получение кодов маркировки в информационной системе мониторинга оператор информационной системы мониторинга с использованием средств информационной системы мониторинга формирует (генерирует) указанное в заявке количество кодов маркировки и вносит соответствующие коды идентификации или коды идентификации групповых упаковок в информационную систему мониторинга.
59. После внесения указанных в заявке на получение кодов маркировки кодов идентификации или кодов идентификации групповых упаковок в информационную систему мониторинга оператор информационной системы мониторинга средствами информационной системы мониторинга направляет в устройство регистрации эмиссии заявителя сведения о предоставленных по заявке кодах маркировки.
60. При самостоятельной маркировке товаров участник оборота товаров после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает маркировку товара и в течение 30 календарных дней со дня предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки передает в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации в следующем составе:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код маркировки, преобразованный в средство идентификации, нанесенное на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или этикетку, располагаемую на такой потребительской упаковке или групповой упаковке;
дата производства (не передается для групповых упаковок);
дата истечения срока годности (не передается для групповых упаковок);
номер серии (не передается для групповых упаковок).
Преобразование кодов маркировки, оплаченных участником оборота товаров до их предоставления оператором информационной системы мониторинга, и нанесение средств идентификации, преобразованных из таких кодов маркировки, осуществляются участником оборота товаров по его усмотрению независимо от срока, установленного абзацем первым настоящего пункта.
61. При нанесении средств идентификации сервис-провайдером коды маркировки преобразуются сервис-провайдером в средства идентификации для нанесения на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или этикетку с последующими валидацией средств идентификации и передачей сведений о нанесении и валидации средств идентификации участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки. Для передачи сервис-провайдером кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средств идентификации используется программно-аппаратный комплекс дистрибуции кодов маркировки, предоставляемый оператором информационной системы мониторинга.
62. После производства товаров, на потребительскую или групповую упаковку которых (на этикетку, располагаемую на упаковке), нанесение средств идентификации осуществлено сервис-провайдером, участник оборота товаров в течение 365 календарных дней со дня предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средства идентификации в следующем составе:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код маркировки, преобразованный в средство идентификации, нанесенное на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или этикетку, располагаемую на такой потребительской упаковке или групповой упаковке;
дата производства (не передается для групповых упаковок);
дата истечения срока годности (не передается для групповых упаковок);
номер серии (не передается для групповых упаковок).
Преобразование кодов маркировки, оплаченных участником оборота товаров до их предоставления оператором информационной системы мониторинга, и нанесение средств идентификации, преобразованных из таких кодов маркировки, осуществляются участником оборота товаров по его усмотрению независимо от срока, установленного абзацем первым настоящего пункта.
63. Оплата услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится:
в случае маркировки товара участником оборота товаров самостоятельно — до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки или в течение 30 календарных дней с указанной даты, но не позднее даты ввода в оборот маркированного товара, средство идентификации которого преобразовано из соответствующего кода маркировки;
в случае нанесения средства идентификации сервис-провайдером — до даты представления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки или в течение 365 календарных дней с указанной даты, но не позднее даты ввода в оборот маркированного товара, средство идентификации которого преобразовано из соответствующего кода маркировки.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную участником оборота товаров в отчете о нанесении средства идентификации, только после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается участником оборота товаров.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется участником оборота товаров до даты представления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки, такая услуга признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент представления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется участником оборота товаров после даты представления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке на получение кодов маркировки кодах маркировки, такая услуга признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о маркировке товаров, указанной участником оборота товаров в отчете о нанесении средства идентификации.
64. В случае если участник оборота товаров, получивший коды маркировки на безвозмездной основе по 30 сентября 2024 г. (включительно), не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе товаров в оборот до указанной даты, то с 1 октября 2024 г. участник оборота товаров вправе ввести в оборот товары, маркированные средствами идентификации, преобразованными из таких кодов маркировки, при условии соблюдения срока направления в информационную систему мониторинга отчета о нанесении средств идентификации, предусмотренного пунктами 60 и (или) 62 настоящих Правил, и оплаты указанных кодов маркировки в соответствии с настоящим пунктом.
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе товаров в оборот, указанной участником оборота товаров в уведомлении о вводе соответствующих товаров в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот товаров после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки.
Оплата услуги по предоставлению кодов маркировки, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится:
в случае маркировки товара участником оборота товаров самостоятельно — в течение 30 календарных дней, начиная с 1 октября 2024 г., но не позднее даты ввода в оборот маркированных товаров, средства идентификации которых преобразованы из соответствующих кодов маркировки, полученных по 30 сентября 2024 г. (включительно);
в случае нанесения средства идентификации сервис-провайдером — в течение 365 календарных дней, начиная с 1 октября 2024 г., но не позднее даты ввода в оборот маркированных товаров, средства идентификации которых преобразованы из соответствующих кодов маркировки.
65. Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:
а) в сроки, установленные пунктами 60 и (или) 62 настоящих Правил, участником оборота товаров в информационную систему мониторинга не направлен отчет о нанесении средств идентификации, преобразованных из этих кодов маркировки;
б) в срок, установленный пунктом 63 или 64 настоящих Правил, участником оборота товаров не произведена оплата услуг по предоставлению этих кодов маркировки.
66. Во внесении оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:
а) отсутствие кодов идентификации, указанных в отчете о нанесении средств идентификации, в информационной системе мониторинга;
б) коды идентификации, указанные в отчете о нанесении средств идентификации, ранее уже были преобразованы в составе кодов маркировки в средства идентификации и нанесены;
в) представление участником оборота товаров отчета о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного пунктами 60 и (или) 62 настоящих Правил;
г) отсутствие в информационной системе мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого участником оборота товаров направлен отчет о нанесении средств идентификации;

VII. Порядок нанесения средств идентификации

67. Нанесение средств идентификации на товары осуществляется производителем или импортером, в том числе с использованием услуг сервис-провайдера:
а) в случае производства товаров на территории Российской Федерации, в том числе из иностранного сырья, ранее помещенного под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, в местах производства или хранения товаров, — до ввода товаров в оборот;
б) в случаях ввоза товаров в Российскую Федерацию:
с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, а также в случае ввоза на остальную часть территории Российской Федерации товаров, произведенных на территориях особых (свободных) экономических зон или приравненных к ним территорий из иностранного сырья, помещенного под таможенную процедуру свободной таможенной зоны, а также товаров, произведенных на территории свободного склада из иностранного сырья, помещенного под таможенную процедуру свободного склада, — до их помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
с территорий государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли — до перемещения через государственную границу Российской Федерации.
68. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации товаров, приобретенных в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, либо о реализации (продаже) товаров, приобретенных у субъекта сделки, сведения о которой составляют государственную тайну, либо приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, должны обеспечить маркировку немаркированных товаров до их реализации (продажи) третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
69. Участники оборота товаров должны обеспечить перемаркировку товаров, поставляемых (реализуемых) в рамках сделок купли-продажи, а также договоров комиссии, в том числе предлагаемых к реализации (продаже) после их возврата покупателем, в случае утраты или повреждения средства идентификации, исключающего возможность его считывания (распознавания).
70. Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или на этикетку, располагаемую на такой потребительской упаковке или групповой упаковке, методом, не допускающим отделения средства идентификации без повреждений средства идентификации.
Средство идентификации не может наноситься на конструктивно отделяемые без повреждений части потребительской упаковки, а также не должно печататься на прозрачной оберточной пленке или на каком-либо другом внешнем оберточном материале, а также перекрываться другой информацией.
71. Расположение средства идентификации, наносимого на потребительскую упаковку или групповую упаковку, должно обеспечивать беспрепятственное считывание техническими средствами, предназначенными для считывания кодов формата Data Matrix и EAN-128.

VIII. Порядок и сроки представления участниками оборота
товаров сведений в информационную систему мониторинга
о вводе в оборот, об обороте и о выводе из оборота товаров
для их включения в информационную систему мониторинга

72. Производители (в том числе в рамках контрактного производства) до предложения товаров для оптовой или розничной реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о товарах при их продаже дистанционным способом), или сторонние производители товаров до передачи товаров производителю формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика производителя;
10-значный код товарной номенклатуры;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки;
тип производственного заказа (собственное производство, контрактное производство);
идентификационный номер налогоплательщика собственника товара (в случае контрактного производства).
Представление сведений о передаче товаров, выпущенных в рамках контрактного производства, от стороннего производителя товаров производителю осуществляется в соответствии с пунктом 87 настоящих Правил.
73. Импортеры после выпуска таможенными органами товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов, либо до принятия к учету товаров, ввозимых в Российскую Федерацию в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика импортера;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
в) дата регистрации декларации на товары или иного документа, используемого в качестве декларации на товары, по которому осуществлен выпуск товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (далее — таможенный документ);
г) регистрационный номер таможенного документа.
74. В целях таможенного декларирования товаров и передачи в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот с учетом требований, предусмотренных пунктом 73 настоящих Правил, коды идентификации, и (или) коды идентификации групповых упаковок, и (или) коды идентификации транспортных упаковок или агрегированный таможенный код подлежат указанию в таможенных документах в соответствии с Порядком заполнения декларации на товары, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257 (при совершении таможенных операций и выпуска товаров до подачи декларации на товары с учетом требований к заявлению сведений о товарах, предусмотренных Порядком заполнения заявления о выпуске товаров до подачи декларации на товары, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 171).
При этом указание в таможенных документах кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации транспортных упаковок, и (или) агрегированного таможенного кода, уже содержащихся в ином таможенном документе (за исключением случаев принятия решения об отказе в выпуске, отзыве, аннулировании таможенного документа, а также случая указания в декларации на товары, поданной в отношении товаров, выпуск которых произведен по заявлению о выпуске товаров до подачи декларации на товары), не допускается.
При таможенном декларировании товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта при завершении таможенных процедур свободной таможенной зоны и свободного склада для целей вывоза произведенного и введенного в оборот товара с территорий особых (свободных) экономических зон, территорий, к ним приравненных, и территорий свободных складов на остальную часть территории Российской Федерации в декларации на товары коды идентификации, или коды идентификации групповых упаковок, или коды идентификации транспортных упаковок, или агрегированный таможенный код не указываются.
75. Агрегированный таможенный код формируется оператором информационной системы мониторинга по заявке, направляемой импортером в информационную систему мониторинга и содержащей следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика импортера;
б) перечень кодов идентификации или кодов идентификации групповых упаковок, подлежащих включению в агрегированный таможенный код.
76. Участники оборота товаров, приобретающие товары в рамках трансграничной торговли на таможенной территории государств — членов Евразийского экономического союза, до выставления товаров в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов или предоставления сведений о них в месте реализации (продажи) товаров, формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, который приобрел товары в рамках трансграничной торговли;
б) 10-значный код товарной номенклатуры;
в) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки;
г) наименование государства — члена Евразийского экономического союза, с территории которого осуществляется ввоз товаров (в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира);
д) стоимость маркированных товаров (с учетом налога на добавленную стоимость, если сделка облагается таким налогом) согласно первичным документам;
е) наименование организации-поставщика;
ж) идентификационный номер налогоплательщика отправителя (его аналог в стране отправителя);
з) реквизиты товаросопроводительного документа, подтверждающего ввоз товаров в Российскую Федерацию с территории другого государства — члена Евразийского экономического союза;
и) дата регистрации таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
к) регистрационный номер таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
л) для товаров, произведенных на территории государства — члена Евразийского экономического союза:
наименование производителя;
идентификационный номер налогоплательщика производителя (его аналог в государстве — члене Евразийского экономического союза).
77. Информационная система мониторинга передает в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по ее запросу следующую информацию о маркированных товарах:
а) наименование владельца кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации транспортных упаковок, или агрегированного таможенного кода;
б) идентификационный номер налогоплательщика, наименование налогоплательщика — владельца кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации транспортных упаковок, или агрегированного таможенного кода;
в) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
г) статус кода идентификации, или статус кода идентификации групповой упаковки, или статус кода идентификации транспортной упаковки, или статус агрегированного таможенного кода;
д) количество единиц товара, заявленных под кодом идентификации групповой упаковки, или под кодом идентификации транспортной упаковки, или под агрегированным таможенным кодом;
е) дата последнего изменения статуса кода идентификации, или статуса кода идентификации групповой упаковки, или статуса кода идентификации транспортной упаковки, или статуса агрегированного таможенного кода;
ж) дата приема кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации транспортной упаковки, или агрегированного таможенного кода на склад;
з) 10-значный код товарной номенклатуры;
и) код причины постановки на учет участника оборота товаров (при наличии);
к) номер регистрационного удостоверения и дата государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения;
л) товарный знак (при наличии);
м) дата регистрации таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
н) регистрационный номер таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза).
78. Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу следующую информацию о результатах таможенного контроля маркированных товаров:
а) тип таможенного документа;
б) код таможенного органа, принявшего решение по таможенному документу;
в) номер регистрационного удостоверения и дата государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения;
г) регистрационный номер и дата регистрации таможенного документа;
д) код таможенной процедуры;
е) код особенности декларирования;
ж) наименование организации-отправителя;
з) код страны отправителя;
и) наименование страны отправителя;
к) наименование организации-получателя;
л) идентификационный номер налогоплательщика получателя;
м) наименование организации (индивидуального предпринимателя) декларанта товаров;
н) идентификационный номер налогоплательщика декларанта товаров;
о) 10-значный код товарной номенклатуры;
п) 3-значный буквенный код валюты цены договора;
р) таможенная стоимость товаров;
с) цена товаров (фактурная стоимость);
т) код страны происхождения в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
у) количество товаров в дополнительной единице измерения;
ф) наименование дополнительной единицы измерения;
х) код дополнительной единицы измерения;
ц) наименование товаров;
ч) порядковый номер (порядковые номера) товара;
ш) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
щ) сумма налога на добавленную стоимость, уплаченная в бюджет Российской Федерации, в отношении ввезенного товара;
э) вес брутто, вес нетто;
ю) код решения по товару в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом;
я) дата и время принятого решения.
79. При внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска товаров Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу скорректированные данные о товарах, а также сведения по декларации на товары, поданной в отношении товаров, выпуск которых произведен по заявлению о выпуске товаров до подачи декларации на товары.
80. Сведения о решении таможенного органа в отношении маркированных товаров, полученные из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, отражаются в информационной системе мониторинга.
81. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации товаров, приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, формируют уведомление о вводе товаров в оборот и вносят в информационную систему мониторинга следующие сведения до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего указанный оборот;
б) код идентификации или код идентификации групповой упаковки;
в) реквизиты первичного учетного документа, подтверждающего приемку товаров, приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации.
82. Участники оборота товаров вправе до момента ввода товаров в оборот размещать информацию о таких товарах, в том числе описание товаров, их изображение и стоимость, в сети «Интернет» при дистанционном способе продажи товаров, в каталогах, проспектах, буклетах, фотоснимках, средствах связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и других) или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товарами либо их образцами для реализации (продажи) товаров дистанционным способом, а также заключать договоры розничной купли-продажи товаров дистанционным способом с потребителями с принятием авансовых платежей или предоплаты за указанные товары. Доставка товаров потребителям на основании договора розничной купли-продажи дистанционным способом, заключенного до ввода товаров в оборот, допускается только после ввода товаров в оборот.
83. При агрегировании потребительских упаковок в групповую упаковку до передачи групповой упаковки следующему участнику оборота товаров участник оборота товаров, осуществивший агрегирование, представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
код идентификации групповой упаковки;
перечень кодов идентификации агрегируемых потребительских упаковок;
дата агрегирования.
Информация об агрегировании товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку может передаваться одновременно с информацией об агрегировании групповых упаковок в транспортную упаковку до передачи транспортной упаковки следующему участнику оборота товаров.
84. Участники оборота товаров, осуществляющие операцию агрегирования товаров в транспортные упаковки, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) результат выполнения операции агрегирования первого уровня посредством подачи следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего агрегирование товара в транспортную упаковку первого уровня;
код идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также перечень кодов идентификации и (или) кодов идентификации групповых упаковок, подлежащих включению в код идентификации создаваемой транспортной упаковки;
б) результат выполнения операции агрегирования последующего уровня посредством подачи следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего агрегирование товара в транспортную упаковку последующего уровня;
код идентификации создаваемой транспортной упаковки вышестоящего уровня, а также перечень кодов идентификации транспортных упаковок, подлежащих включению в код идентификации создаваемой транспортной упаковки вышестоящего уровня.
85. Участники оборота товаров, осуществляющие операцию расформирования групповой упаковки или транспортной упаковки, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего расформирование групповой упаковки или транспортной упаковки;
коды идентификации групповых упаковок или коды идентификации транспортных упаковок, подлежащих расформированию.
В случае представления участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте или выводе из оборота части товаров, находящихся, по данным информационной системы мониторинга, в транспортной упаковке, в информационной системе мониторинга автоматически регистрируется расформирование всех транспортных упаковок более высокого уровня вложенности, содержавших изъятый из указанной упаковки товар.
86. Участники оборота товаров, осуществляющие операции по изъятию, перекладке товаров в рамках транспортной упаковки первого уровня или транспортной упаковки первого уровня в рамках транспортной упаковки последующего уровня, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего операции по изъятию или перекладке;
тип операции трансформации (перекладка, изъятие);
перечень кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации транспортных упаковок, подлежащих трансформации.
Расформирование кода идентификации транспортной упаковки первого и последующих уровней производится только в случае, если по результатам проведения операции трансформации упаковок не осталось других транспортных упаковок первого уровня, или товаров в потребительских упаковках, или товаров в групповых упаковках в транспортной упаковке первого уровня.
87. При передаче (приемке) товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения участник оборота товаров, осуществляющий отгрузку (приемку) товаров, формирует универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, в рамках которой осуществляется отгрузка, подписывает его усиленной электронной подписью, направляет другой стороне сделки в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил. В течение 3 рабочих дней со дня приемки товаров универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.
Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие обязательные сведения:
идентификационный номер налогоплательщика покупателя;
единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии);
количество поставляемых (отгруженных) товаров;
цена товара за единицу измерения без учета налога на добавленную стоимость, а в случае применения государственных регулируемых цен (тарифов), включающих в себя налог на добавленную стоимость, с учетом суммы налога;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) товаров без налога на добавленную стоимость (в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации, указывается налоговая база);
налоговая ставка;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) товаров с учетом суммы налога на добавленную стоимость;
сумма налога на добавленную стоимость, предъявляемая покупателю товаров;
код причины постановки на учет и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе по месту осуществления деятельности покупателя (для юридического лица и филиала иностранного юридического лица), глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе (для индивидуального предпринимателя) (в случае если приемка товаров осуществляется организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство кормов, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных);
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки.
88. Оператор информационной системы мониторинга после получения уведомления от оператора электронного документооборота или документа о приемке в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил, отражает в информационной системе мониторинга факт передачи товаров между участниками оборота товаров.
89. Участники оборота товаров, осуществляющие продажу маркированных товаров с применением контрольно-кассовой техники, направляют в информационную систему мониторинга информацию об обороте товаров, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе из оборота товаров посредством контрольно-кассовой техники, а при осуществлении операций корректировки первично представленной в информационную систему мониторинга информации о цене товара за единицу товара с учетом скидок, наценок, сборов и налогов, стоимости товара с учетом скидок, наценок, сборов и налогов, ставки налога на добавленную стоимость, включенного в стоимость товара, о выводе из оборота маркированных товаров посредством контрольно-кассовой техники направляют в информационную систему мониторинга информацию о корректировке вывода из оборота товаров посредством контрольно-кассовой техники.
90. Участник оборота товаров, осуществляющий продажу товаров с применением контрольно-кассовой техники, идентифицирует и распознает программными и (или) техническими средствами, сопряженными с установленной у него и зарегистрированной контрольно-кассовой техникой, средство идентификации, нанесенное на товар.
91. При наличии договора с участником оборота товаров, осуществляющим расчеты за товары или принятие возвращаемых товаров с неповрежденным средством идентификации в соответствии с Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», оператор фискальных данных по поручению такого участника оборота товаров осуществляет от его имени ежедневную передачу в режиме реального времени полученной от него информации оператору информационной системы мониторинга по каждой реализованной единице маркированного товара в соответствии с протоколом обмена информацией между оператором фискальных данных и информационной системой мониторинга, включающей следующие обязательные сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика пользователя контрольно-кассовой техники (кроме случаев, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»);
б) код формы документа;
в) порядковый номер документа;
г) дата и время формирования документа;
д) признак расчета — приход (получение средств от покупателя), возврат прихода (возврат покупателю средств, полученных от него), расход (выдача средств покупателю), возврат расхода (получение от покупателя средств, выданных ему);
е) код маркировки, или код идентификации, или код идентификации групповой упаковки в составе реквизита «код товара»;
ж) данные о каждой единице товара (статус товара (при наличии), цена за единицу предмета расчета с учетом скидок и наценок, сборов и налогов, количество единиц товара, стоимость предмета расчета с учетом скидок и наценок, сборов и налогов с указанием ставки налога на добавленную стоимость, включенного в стоимость товара);
з) регистрационный номер контрольно-кассовой техники;
и) заводской номер фискального накопителя;
к) адрес и место осуществления расчета (кроме случаев, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»);
л) система налогообложения, применяемая пользователем при расчетах за маркированные товары;
м) идентификационный номер налогоплательщика покупателя (клиента) (при осуществлении расчетов с применением контрольно-кассовой техники между организациями и (или) индивидуальными предпринимателями);
н) данные о продаже разукомплектованной потребительской упаковки (количество проданных немаркированных частей и общее количество частей в потребительской упаковке);
о) реквизиты рецепта (номер рецепта, дата оформления рецепта) (при наличии).
92. Сведения об осуществлении расчетов с применением контрольно-кассовой техники между участниками оборота товаров приравниваются к универсальному передаточному документу, предусмотренному пунктом 87 настоящих Правил, и являются основанием для отражения оператором информационной системы мониторинга в информационной системе мониторинга факта приема-передачи товаров.
93. При отсутствии договора с оператором фискальных данных на осуществление от имени и по поручению участника оборота товаров передачи сведений оператору информационной системы мониторинга или при отсутствии у оператора фискальных данных технической возможности осуществлять от имени и по поручению участника оборота товаров передачу сведений о реализации маркированных товаров, полученных от контрольно-кассовой техники участника оборота товаров, передачу сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота обязанность по передаче сведений об обороте маркированных товаров или о выводе товаров из оборота с применением контрольно-кассовой техники выполняется участником оборота товаров не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга.
94. Уведомление о регистрации в информационной системе мониторинга сведений об обороте маркированных товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота, или об отказе в регистрации таких сведений направляется оператору фискальных данных и (или) участнику оборота товаров, осуществившему продажу товаров с использованием контрольно-кассовой техники, и (или) участникам оборота товаров, осуществившим прием и передачу товаров с использованием контрольно-кассовой техники.
95. В случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы и в информационную систему мониторинга в электронной форме через оператора фискальных данных, а также в случае, если участник оборота товаров подпадает под действие положений пунктов 2 и 3 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», участники оборота товаров самостоятельно не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров направляют в информационную систему мониторинга информацию о выводе из оборота товаров или об обороте маркированных товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, содержащую сведения, предусмотренные пунктом 91 настоящих Правил, через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга.
96. В случае возврата маркированных товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга до предложения таких товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов, сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных в соответствии с пунктами 89 — 94 настоящих Правил, самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно с внесением в информационную систему мониторинга следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации или код идентификации групповой упаковки, возвращаемый в оборот;
реквизиты документов, подтверждающих возврат маркированных товаров.
97. При выводе товаров из оборота по основаниям, не являющимся продажей в розницу, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 98, 100, 101, 103 и 106 настоящих Правил, участник оборота товаров, осуществляющий их вывод из оборота, в течение 3 рабочих дней после вывода товара из оборота представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) причина вывода товаров из оборота (уничтожение, истечение срока годности, утрата, использование для ветеринарного применения и другое);
в) глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе по месту осуществления деятельности участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота (в случае вывода товаров из оборота организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство кормов, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных);
г) наименование, дата и номер первичного документа о выбытии товаров из оборота;
д) код идентификации или код идентификации групповой упаковки, выводимый из оборота;
е) данные о выводе из оборота разукомплектованной потребительской упаковки (количество выведенных из оборота немаркированных частей и общее количество частей в потребительской упаковке).
98. При выводе товаров из оборота путем их продажи по образцам или дистанционным способом, в том числе с использованием вендингового автомата или постамата, участник оборота товаров передает в информационную систему мониторинга сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных сведения в соответствии с пунктами 89 — 94 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно в течение 3 рабочих дней, следующих за днем отгрузки товаров со склада хранения для доставки в вендинговый автомат или постамат, или не позднее даты фактической доставки товаров потребителю следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
причина вывода товаров из оборота (продажа товаров по образцам, дистанционный способ продажи товаров, продажа товара с использованием вендингового автомата или постамата);
наименование, дата и номер (при его наличии) первичного документа о выбытии товаров из оборота;
код идентификации или код идентификации групповой упаковки, выводимый из оборота;
стоимость выводимого из оборота товара (по данным учета участника оборота товаров).
99. В случае возврата товаров, ранее выведенных из оборота путем продажи по образцам или дистанционным способом, в том числе с использованием вендингового автомата или постамата, на склад хранения участника оборота товаров такой участник оборота товаров до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляет в информационную систему мониторинга сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных сведения в соответствии с пунктами 89 — 94 настоящих Правил, самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно с внесением в информационную систему мониторинга следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего возврат товаров в оборот;
причина возврата товаров в оборот (возврат товара, проданного дистанционным способом, возврат товара, проданного с использованием вендингового автомата или постамата);
код идентификации или код идентификации групповой упаковки, возвращаемый в оборот.
100. При выводе товаров из оборота по причине помещения маркированных товаров под таможенную процедуру экспорта участник оборота товаров, осуществляющий вывод из оборота этих товаров, представляет в информационную систему мониторинга уведомление о выводе товаров из оборота, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика экспортера;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации транспортной упаковки, и (или) агрегированный таможенный код, выводимые из оборота;
в) дата регистрации декларации на товары;
г) регистрационный номер декларации на товары.
101. При выводе товаров из оборота по причине их вывоза в государства — члены Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза участник оборота товаров, осуществляющий вывод из оборота таких товаров, представляет в информационную систему мониторинга уведомление о выводе товаров из оборота, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, продающего (реализующего) товары;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации транспортной упаковки, выводимые из оборота.
102. При возврате товаров, выведенных из оборота по причине, указанной в пункте 100 или 101 настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня возврата товаров представляет в информационную систему мониторинга соответствующие сведения, предусмотренные настоящим пунктом.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации товары не подлежат перемаркировке, а участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации и (или) код идентификации групповой упаковки.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 69 и 110 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации и (или) новый код идентификации групповой упаковки.
103. При продаже (реализации) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товаров, закупка которых осуществляется в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьей 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», участник оборота товаров, осуществляющий продажу (поставку) товаров, в течение 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации транспортной упаковки, выводимые из оборота;
в) способ вывода товаров из оборота (продажа товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, или закупка, осуществляемая закрытым способом);
г) дата вывода товаров из оборота;
д) идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого совершается такая сделка (при наличии).
104. При возврате товаров, выведенных из оборота на основании пункта 103 настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня возврата товаров представляет в информационную систему мониторинга сведения, предусмотренные настоящим пунктом.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации товары не перемаркируются, а участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации и (или) код идентификации групповой упаковки.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 69 и 110 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации и (или) новый код идентификации групповой упаковки.
105. Участники оборота товаров в случае принятия решения о реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, по сделке, сведения о которой не составляют государственной тайны, осуществляют ввод товаров в оборот в следующем порядке:
а) осуществляют маркировку товаров, если товары ранее не были маркированы, в порядке, предусмотренном настоящими Правилами;
б) до выставления товаров в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом) формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код идентификации и (или) код идентификации групповой упаковки;
идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого товары выведены из оборота в порядке, установленном пунктом 103 настоящих Правил (при наличии).
106. Участники оборота товаров, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, за исключением участников оборота товаров, являющихся ветеринарными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими ветеринарную деятельность, ветеринарными аптечными организациями, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство кормов, организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), подписывают уведомление, подтверждающее переход права собственности от продавца к покупателю на основании подтвержденного покупателем универсального передаточного документа. В случае если юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, не зарегистрированы в информационной системе мониторинга, передача в информационную систему мониторинга сведений о выводе товаров из оборота может осуществляться участником оборота товаров, осуществляющим их реализацию (продажу). Участники оборота товаров, продающие товары для использования в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, на основании подтвержденного покупателем универсального передаточного документа в течение 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, филиала иностранного юридического лица и индивидуального предпринимателя, приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (в случае если такие юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели не зарегистрированы в информационной системе мониторинга);
в) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации транспортной упаковки;
г) способ вывода товаров из оборота (продажа для использования товаров покупателем в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров;
д) дата вывода товаров из оборота;
е) цена, по которой реализованы товары (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам (в случае реализации (продажи);
ж) наименование, номер и дата документа, подтверждающего факт реализации (продажи).
107. Участники оборота товаров, возвращающие продавцу товары, выведенные из оборота путем реализации для использования в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, формируют универсальный корректировочный документ, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, подтверждающий переход права собственности от покупателя к продавцу.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации и (или) код идентификации групповой упаковки;
реквизиты документов, подтверждающих возврат товаров.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет перемаркировку в соответствии с пунктами 69 и 110 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации и (или) новый код идентификации групповой упаковки;
реквизиты документов, подтверждающих возврат товаров.
108. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных ими в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) товаров, осуществляют в случае необходимости перемаркировку товаров и до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляют в информационную систему мониторинга уведомление о вводе товаров в оборот, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации или код идентификации групповой упаковки, возвращаемый в оборот (в случае, если средство идентификации не повреждено и не утрачено);
в) новый код идентификации или новый код идентификации групповой упаковки (в случае необходимости, если средство идентификации утрачено или повреждено).
109. При осуществлении перемещения товаров между адресами мест осуществления деятельности участник оборота товаров, являющийся организацией или индивидуальным предпринимателем, осуществляющими производство кормов, организацией или индивидуальным предпринимателем, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных, осуществляющий такое перемещение, формирует универсальный передаточный документ, подписывает его по месту осуществления деятельности, с которого осуществляется отгрузка, усиленной электронной подписью, направляет его другой стороне по месту осуществления деятельности, на которое осуществляется приемка, в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил. В течение 3 рабочих дней со дня приемки товаров универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.
Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие обязательные сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего перемещение;
код причины постановки на учет и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе по месту осуществления деятельности, на которое осуществляется приемка (для юридического лица и филиала иностранного юридического лица), глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе (для индивидуального предпринимателя);
единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии);
количество поставляемых (отгруженных) товаров;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки.
110. При необходимости осуществления перемаркировки в случае повреждения или утери средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или этикетку с нанесенным средством идентификации, участник оборота товаров, осуществляющий торговлю товарами, до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) код идентификации или код идентификации групповой упаковки нового средства идентификации;

IX. Порядок внесения изменений в сведения, содержащиеся
в информационной системе мониторинга

111. В случае изменения сведений, предусмотренных разделами II — IV и VI — VIII настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня их изменения направляет в информационную систему мониторинга уведомление об изменении этих сведений.
112. Если до передачи в информационную систему мониторинга сведений о приемке товаров участниками оборота товаров установлено, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) участник оборота товаров, осуществивший отгрузку (передачу) товаров, направляет универсальный корректировочный документ (исправленный универсальный передаточный документ) с указанием кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации транспортной упаковки, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками оборота товаров электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) товаров отражает в реестре средств идентификации информационной системы мониторинга факт передачи товаров одним участником оборота товаров другому участнику оборота товаров с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
113. Если после приемки товаров и передачи сведений об этом в информационную систему мониторинга участники оборота товаров установили, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) участник оборота товаров, осуществивший отгрузку (передачу) товаров, направляет универсальный корректировочный документ (исправленный универсальный передаточный документ) с указанием кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации транспортной упаковки, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками оборота товаров электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) товаров отражает в реестре средств идентификации информационной системы мониторинга факт передачи товаров одним участником оборота товаров другому участнику оборота товаров с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
114. Для отмены или исправления ранее представленных в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота товаров способом, не являющимся продажей в розницу, участник оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга уведомление об отмене ранее направленного уведомления с указанием его реквизитов и в случае необходимости подает новое уведомление, содержащее сведения, указанные в пункте 97 настоящих Правил.
115. Внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее представленных участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений о маркировке товаров, вводе товаров в оборот, об обороте товаров и о выводе товаров из оборота, в период проведения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проверки с использованием сведений, содержащихся в информационной системе мониторинга, деятельности участника оборота товаров, направившего уведомление об изменении сведений, не допускается.
116. В случае необходимости внесения изменений в сведения, содержащиеся в информационной системе мониторинга, представленные в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил, исправленный документ о приемке, подписанный обеими сторонами контракта в информационной системе закупок в порядке, установленном частью 14 статьи 94 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», направляется в информационную систему мониторинга в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2024 г. N 675 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.

СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ, В ОТНОШЕНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ

Внимание! Начало действия документа — 01.09.2024.

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации.
2. Установить, что участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), заявление о регистрации в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2024 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов технических средств реабилитации деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов технических средств реабилитации, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов технических средств реабилитации без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее — участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в отдаленных или труднодоступных местностях). При этом участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов технических средств реабилитации;
б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;
г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов технических средств реабилитации, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта.
3. Установить, что:
а) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, указанных в приложении к Правилам, утвержденным настоящим постановлением, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов технических средств реабилитации, маркируют средствами идентификации отдельные виды технических средств реабилитации посредством нанесения на такие отдельные виды технических средств реабилитации этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 октября 2024 г. При этом участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов технических средств реабилитации, вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения о вводе в оборот, об обороте и выводе из оборота отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
б) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе отдельных видов технических средств реабилитации из оборота с 1 марта 2025 г., сведения об обороте отдельных видов технических средств реабилитации с 1 сентября 2025 г. При этом участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
в) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:
со дня отгрузки (передачи или приемки) отдельных видов технических средств реабилитации при передаче (приемке) отдельных видов технических средств реабилитации в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;
со дня вывода отдельных видов технических средств реабилитации из оборота в случае вывода отдельных видов технических средств реабилитации из оборота;
со дня возврата отдельных видов технических средств реабилитации в оборот в случае такого возврата;
со дня внесения изменений в сведения, предусмотренные разделами III, IV и VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в порядке, предусмотренном разделом IX Правил, утвержденных настоящим постановлением (в случае если в такие сведения были внесены изменения);
г) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации при наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов технических средств реабилитации, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации и введенных в оборот по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять маркировку таких отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации по 28 февраля 2025 г. (включительно);
д) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации по 31 октября 2024 г. (включительно) осуществляют маркировку отдельных видов технических средств реабилитации, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов технических средств реабилитации для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2023 г. N 1632 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации» (далее — эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2024 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего постановления.
В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов технических средств реабилитации в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2024 г. (включительно).
5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:
а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;
б) предоставление участникам оборота отдельных видов технических средств реабилитации удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки в электронной форме на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии.
6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов технических средств реабилитации без нанесения на них средств идентификации посредством нанесения на такие отдельные виды технических средств реабилитации этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, и представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на такие отдельные виды технических средств реабилитации посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, и представление в информационную систему мониторинга сведений становятся обязательными.
Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов технических средств реабилитации, указанных в подпункте «а» пункта 3 настоящего постановления, произведенных на территории Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) на территорию Российской Федерации (в том числе в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза) в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (в случае их производства вне Российской Федерации) по 30 сентября 2024 г. (включительно), допускается по 28 февраля 2025 г. (включительно).
По 31 октября 2024 г. (включительно) допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов технических средств реабилитации, указанных в подпункте «д» пункта 3 настоящего постановления.
7. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды технических средств реабилитации, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.
8. Установить, что с 1 октября 2024 г. предоставление участнику оборота отдельных видов технических средств реабилитации кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов технических средств реабилитации предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на отдельные виды технических средств реабилитации становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота отдельных видов технических средств реабилитации, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов технических средств реабилитации по 30 сентября 2024 г. (включительно).
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов технических средств реабилитации в оборот, указанной участником оборота отдельных видов технических средств реабилитации в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов технических средств реабилитации в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов технических средств реабилитации после получения от участника оборота отдельных видов технических средств реабилитации отчета о нанесении средств идентификации.
В случае если участник оборота отдельных видов технических средств реабилитации, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов технических средств реабилитации по 30 сентября 2024 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота отдельных видов технических средств реабилитации или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
11. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации провести в 2026 году оценку применения обязательных требований, вводимых настоящим постановлением.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 мая 2024 г. N 744

ПРАВИЛА
МАРКИРОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок маркировки отдельных видов технических средств реабилитации, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, требования к участникам оборота отдельных видов технических средств реабилитации, порядок информационного обмена участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), характеристики средства идентификации, а также порядок представления участниками оборота отдельных видов технических средств реабилитации сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота отдельных видов технических средств реабилитации.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
«агрегирование» — процесс объединения товаров, в том числе в потребительских упаковках, в групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, либо групповых упаковок в транспортную упаковку или наборов в транспортную упаковку, либо транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня вложенности с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара, в том числе в потребительской упаковке, с кодом идентификации создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки или с кодом идентификации создаваемых набора и (или) транспортной упаковки, о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной групповой упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки или кодов идентификации каждого вложенного набора с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки более высокого уровня вложенности и нанесением соответствующего средства идентификации на групповую упаковку или набор или кода идентификации транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости движения товаров по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки либо набора и (или) транспортной упаковки;
«агрегированный таможенный код» — уникальная последовательность символов для каждой отдельной совокупности товаров, представляющая собой объединение кодов идентификации, в том числе кодов идентификации упаковки, объединяющей товары в процессе агрегирования, формируемая оператором информационной системы мониторинга в целях идентификации товаров в соответствии с настоящими Правилами, используемая участником оборота товаров при таможенном декларировании товаров. При этом не допускается объединение в агрегированный таможенный код кодов идентификации товаров, часть которых уже включена в код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или в иной агрегированный таможенный код;
«валидация средства идентификации» — оценка качества преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на предмет соответствия его структуры требованиям настоящих Правил;
«ввод товаров в оборот»:
при производстве товаров на территории Российской Федерации (в том числе в случаях контрактного производства), включая случаи изготовления товаров из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, — направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, или направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — выпуск таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию, в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта и направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации в отношении товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — ввоз товаров в Российскую Федерацию участником оборота товаров и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил;
возмездная или безвозмездная передача новому собственнику товаров, приобретенных участниками оборота товаров в установленном порядке при реализации имущества, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил;
реализация (продажа) участником оборота товаров по сделке, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 112 настоящих Правил;
возмездная или безвозмездная передача участниками оборота товаров новым собственникам товаров, ранее приобретенных ими для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
реализация (продажа) не реализованных по состоянию на 1 октября 2024 г. товаров, маркированных в соответствии с подпунктом «г» пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. N 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации», участником оборота товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил;
«вывод товаров из оборота»:
реализация (продажа) или иная передача маркированных товаров физическому лицу для личного потребления на основании договоров, предусматривающих переход права собственности на товары, в том числе розничная реализация, безвозмездная передача, уступка прав, отступное или новация;
реализация (продажа) товаров юридическим лицам, аккредитованным филиалам иностранного юридического лица в Российской Федерации (далее — филиал иностранного юридического лица) и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя (далее — индивидуальный предприниматель), в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) таких товаров;
изъятие (конфискация), утилизация, уничтожение или безвозвратная утрата товаров;
реализация (продажа) маркированных товаров за пределы Российской Федерации;
реализация (продажа) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товаров, закупка которых осуществляется в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьи 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;
реализация (продажа) товаров путем их продажи по образцам или дистанционным способом при отгрузке товаров со склада хранения для доставки потребителю;
использование товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
предложение к реализации (продаже) товаров посредством вендингового автомата или постамата при отгрузке товаров со склада хранения для доставки до вендингового автомата или постамата;
«групповая упаковка» — упаковка, маркированная средством идентификации, объединяющая определенное количество товаров, в том числе в потребительских упаковках с одним кодом товара, маркированных средствами идентификации, которая может быть расформирована или реализована потребителю в неизменном виде;
«импортер» — юридическое лицо, филиал иностранного юридического лица или индивидуальный предприниматель, осуществляющие ввоз товаров в Российскую Федерацию, за исключением случаев транзитного перемещения таких товаров через территорию Российской Федерации;
«индивидуальный серийный номер» — последовательность символов, уникально идентифицирующая единицу товара (товар, в том числе в потребительской упаковке, или групповая упаковка, или набор) на основании кода товара;
«интерфейс электронного взаимодействия» — совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств участников оборота товаров и информационной системы мониторинга;
«исправленный универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый участниками оборота товаров при исправлении ранее составленного участниками оборота товаров документа, содержавшего ошибки;
«код идентификации групповой упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер групповой упаковки, формируемая для целей идентификации товаров в групповой упаковке в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом V настоящих Правил;
«код идентификации набора» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер экземпляра набора, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил для целей идентификации набора;
«код идентификации транспортной упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер транспортной упаковки, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил;
«контрактное производство» — производство товаров сторонним производителем товаров на основании договора с участником оборота товаров с использованием товарного знака, зарегистрированного на такого участника оборота товаров (правообладателя товарного знака), либо товарного знака третьего лица, в отношении которого участник оборота товаров обладает правом использования;
«маркированные товары» — товары, на которые нанесены средства идентификации посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или товары, на потребительские упаковки которых нанесены средства идентификации, в том числе посредством нанесения на такие потребительские упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, с соблюдением требований настоящих Правил и достоверные сведения о маркировке которых содержатся в информационной системе мониторинга;
«маркировка товаров» — нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на товары посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации;
«набор» — совокупность товаров, каждый из которых подлежит обязательной маркировке средствами идентификации и имеет код идентификации, формируемая участниками оборота товаров на любом этапе оборота товаров, имеющая код идентификации набора и подлежащая реализации (продаже) потребителю;
«оператор информационной системы мониторинга» — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, осуществляющее создание, развитие, модернизацию и эксплуатацию информационной системы мониторинга, обеспечение ее бесперебойного функционирования, а также прием, хранение и обработку сведений;
«оператор национальной информационной системы маркировки» — компетентные (уполномоченные) органы государств — членов Евразийского экономического союза, к которым относятся органы исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза, уполномоченные в соответствии с законодательством каждого из этих государств обеспечивать контроль за оборотом товаров, и (или) межведомственную координацию деятельности органов исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза по контролю за оборотом товаров, и (или) функционирование национального компонента информационной системы маркировки товаров средствами идентификации, и (или) координацию деятельности по обеспечению его функционирования, а также частные операторы, уполномоченные указанными компетентными (уполномоченными) органами государств — членов Евразийского экономического союза;
«перемаркировка» — повторное нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на товары посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, в связи с утратой или повреждением ранее нанесенных средств идентификации;
«подсистема национального каталога маркированных товаров» — подсистема информационной системы мониторинга, использующаяся для каталогизации и хранения информации о маркированных товарах и являющаяся единым источником кода товара;
«потребительская упаковка» — упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки товаров, реализуемых конечному потребителю. Для целей настоящих Правил потребительской упаковкой также является средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту частей и принадлежностей протеза от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с функциональным узлом протеза (индивидуальная заводская упаковка);
«предложение товаров для реализации (продажи)» — предоставление продавцом покупателю товаров (образцов товаров) для непосредственного ознакомления, в том числе путем выставления их в месте реализации (продажи). Не является предложением для реализации (продажи) предоставление продавцом покупателю описания товара при продаже дистанционным способом, которое содержится в каталогах, проспектах, буклетах либо представляется на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении договора купли-продажи;
«производитель» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют на территории Российской Федерации производство и реализацию (продажу) товаров;
«протокол передачи данных» — формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
«сервис-провайдер» — юридическое лицо, осуществляющее по поручению участника оборота товаров преобразование кода маркировки в средство идентификации и (или) нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;
«средство идентификации» — код маркировки в машиночитаемой форме, представленный в виде штрихового кода, формируемый в соответствии с разделами V и VI настоящих Правил, для нанесения на товар, и (или) потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;
«статус кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода» — определяемое в информационной системе мониторинга состояние кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных настоящими Правилами, возможные статусы которых предусмотрены пунктом 5 настоящих Правил;
«сторонний производитель товаров» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют производство и передачу товаров производителю в рамках контрактного производства;
«товары» — отдельные виды технических средств реабилитации, указанные в приложении к настоящим Правилам;
«транспортная упаковка» — упаковка, объединяющая товары, в том числе в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, а также наборы, используемая для хранения и транспортировки товаров в целях их защиты от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка может включать в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема). При этом упаковка, объединяющая только товары, в том числе товары в потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) наборы, признается транспортной упаковкой первого уровня, а последующие транспортные упаковки разной степени вложенности, начиная с упаковок, содержащих исключительно транспортные упаковки первого уровня, признаются транспортными упаковками последующего (второго, третьего и так далее) уровня;
«уведомление о вводе товаров в оборот» — электронный документ, формируемый участником оборота товаров в информационной системе мониторинга и содержащий сведения, указанные в пунктах 77, 78, 81, 86, 112, 115 и 116 настоящих Правил;
«универсальный корректировочный документ» — электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных товаров (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«участники оборота товаров» — юридические лица, индивидуальные предприниматели и филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, и (или) оборот, и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц:
приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (кроме случаев ввоза импортерами товаров в Российскую Федерацию);
оказывающих при продаже товаров по образцам или дистанционным способом услуги почтовой связи в отношении почтовых отправлений с наложенным платежом либо услуги доставки товаров потребителям либо выступающих платежными агентами, не осуществляющими оборот маркированных товаров (исключение не относится к юридическим лицам, филиалам иностранных юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, в том числе являющимся владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах), при оказании ими в отношении одной единицы товара комплекса услуг по складскому хранению, комплектации и (или) упаковке, в том числе с привлечением третьих лиц);
приобретающих либо реализующих (продающих) товары по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (кроме лиц, осуществляющих вывод товаров из оборота по таким сделкам);
приобретающих товары в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьи 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;
«этикетка» — носитель информации, предназначенный для нанесения информации о товаре и (или) средств идентификации, прикрепляемый непосредственно к товару, и (или) потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) упаковке набора, в том числе путем наклеивания.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации.
3. Действие настоящих Правил, помимо случаев, предусмотренных пунктом 3 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (далее — Правила маркировки товаров), не распространяется на:
а) товары, помещаемые под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;
б) товары, ввозимые в Российскую Федерацию или произведенные на территории Российской Федерации участниками оборота товаров в качестве рекламных, маркетинговых образцов, не предназначенных для реализации (продажи);
в) товары, приобретенные по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товары, закупка которых осуществлена в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьи 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» при их транспортировке участником такой сделки по территории Российской Федерации;
г) товары, не подлежащие государственной регистрации на основании части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»).
4. Оператор информационной системы мониторинга вправе обеспечивать кодами маркировки операторов национальных информационных систем маркировки. Коды маркировки должны использоваться участниками оборота товаров государств — членов Евразийского экономического союза для маркировки средствами идентификации товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.
Получение кодов маркировки операторами национальных информационных систем маркировки осуществляется путем обмена сведениями с оператором информационной системы мониторинга в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза.
В целях получения кодов маркировки операторы национальных информационных систем маркировки заключают с оператором информационной системы мониторинга договор об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки.
5. В информационной системе мониторинга возможны следующие статусы кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
а) для кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора:
«эмитирован» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров в целях маркировки товаров средствами идентификации, соответствующий товар не введен в оборот;
«в обороте» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров, соответствующий товар маркирован средствами идентификации, введен в оборот и находится в обороте. Для кода идентификации товара, произведенного вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), статус «в обороте» устанавливается после выпуска таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, и представления участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;
«выбыл» — код идентификации в составе кода маркировки выбыл из оборота, соответствующий товар выведен из оборота;
б) для кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
«сформирован» — присваивается автоматически после подачи сведений участником оборота товаров с описанным составом кода идентификации транспортной упаковки, агрегированным таможенным кодом;
«расформирован» — присваивается автоматически в процессе полного расформирования состава транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода.

II. Требования к участникам оборота товаров, порядок
их регистрации в информационной системе мониторинга.
Требования к сервис-провайдерам

7. Участники оборота товаров должны:
а) владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки электронной подписи, соответствующим ключу электронной подписи, позволяющему создавать усиленную квалифицированную электронную подпись (далее — усиленная электронная подпись);
б) иметь программно-аппаратный комплекс, обладающий возможностью формирования усиленной электронной подписи, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга (в том числе посредством личного кабинета);
в) иметь удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга (для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и (или) перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил);
г) иметь заключенный с оператором электронного документооборота договор (для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил).
8. Участник оборота товаров, осуществляющий торговлю с применением контрольно-кассовой техники, должен соответствовать требованиям, предусмотренным пунктом 7 настоящих Правил, а также иметь:
а) сопряженные с контрольно-кассовой техникой программные и (или) технические средства распознавания средств идентификации;
б) заключенный с организацией, созданной в соответствии с законодательством Российской Федерации, находящейся на территории Российской Федерации, получившей в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники разрешение на обработку фискальных данных (далее — оператор фискальных данных), договор на обработку и передачу от имени участника оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе из оборота маркированных товаров с использованием контрольно-кассовой техники по каждой реализованной единице товара (за исключением передачи сведений о выводе из оборота маркированных товаров в случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы в электронной форме через оператора фискальных данных).
9. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
10. Сервис-провайдеры должны иметь комплекс полиграфического оборудования с производительностью, достаточной для преобразования и нанесения средств идентификации по поручению участника оборота товаров, но не ниже регулярно размещаемых заказов на производство потребительской упаковки и этикеток от участника оборота товаров, и обеспечивающей нанесение символов кодов маркировки не ниже класса 2,5 (В) в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.
11. Сервис-провайдеры обеспечивают соблюдение таких правил обращения с кодами маркировки, как:
а) хранение полученных от участников оборота товаров кодов маркировки с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
б) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга для доставки кодов маркировки от участника оборота товаров к сервис-провайдеру;
в) доставка сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации до участника оборота товаров с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
г) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга, в случае возникновения необходимости передачи полученных от участника оборота товаров кодов маркировки другому сервис-провайдеру;
д) аппаратная (с применением средств технического зрения) валидация средства идентификации;
е) удаление кода проверки после валидации средства идентификации и формирования сведений о нанесении и валидации средств идентификации;
ж) выбор кодов маркировки из хранилища программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки с раздельным оперативным хранением (в процессе производственного цикла преобразования кодов маркировки в средства идентификации) кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средств идентификации различных участников оборота товаров;
з) обеспечение невозможности повторного нанесения кодов маркировки после их преобразования и валидации средств идентификации;
и) направление участнику оборота товаров сведений о валидации средств идентификации.
12. Сервис-провайдер обеспечивает:
а) преобразование кодов маркировки в средства идентификации (управление печатью);
б) формирование сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров;
в) соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров.
13. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
14. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры.
15. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника оборота товаров.
16. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать:
а) фамилию, имя и отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности;
б) телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга.
17. Заявителю — филиалу иностранного юридического лица, помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров (исключая основание, предусмотренное подпунктом «д» указанного пункта), отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации.
18. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров (далее — уполномоченное лицо). Такое заявление должно содержать следующие сведения:
а) сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица;
б) фамилия, имя и отчество (при наличии) уполномоченного лица;
в) типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу;
г) наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица;
д) срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
19. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
20. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 31 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга.
21. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) наименование товарной группы «Медицинские изделия»;

III. Порядок информационного обмена участников оборота
товаров с информационной системой мониторинга

22. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
23. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, передаваемой в составе универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, исполняется участником оборота товаров посредством оператора электронного документооборота на основании заключенного между ними договора, который должен предусматривать следующее:
а) передача подписанных обеими сторонами сделки универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов участника оборота товаров оператором электронного документооборота в информационную систему мониторинга осуществляется в режиме реального времени;
б) передача оператором электронного документооборота участнику оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 32 настоящих Правил, осуществляется в режиме реального времени;
в) датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения универсального передаточного документа, исправленного универсального передаточного документа, универсального корректировочного документа оператором информационной системы мониторинга;
г) ответственность за корректность сведений, содержащихся в универсальных передаточных документах, исправленных универсальных передаточных документах и универсальных корректировочных документах, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, представленных участником оборота товаров, несет оператор электронного документооборота.
24. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации при поставке маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», может быть исполнена участниками оборота товаров путем представления документов о приемке, предусмотренных частью 13 статьи 94 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — документы о приемке), в единую информационную систему в сфере закупок (далее — информационная система закупок).
Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга и информационной системы закупок осуществляется в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии. Уведомления (квитанции) оператора информационной системы мониторинга, указанные в пункте 32 настоящих Правил, в случае передачи сведений в соответствии с настоящим пунктом передаются оператором информационной системы мониторинга участникам оборота товаров посредством передачи федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по созданию, развитию, ведению и обслуживанию информационной системы закупок (далее — оператор информационной системы закупок).
Оператор информационной системы закупок обеспечивает:
передачу подписанных обеими сторонами контракта документов о приемке в информационную систему мониторинга в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок, а также информирование участника оборота товаров о результатах передачи;
передачу участникам оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 32 настоящих Правил, в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок при условии получения таких уведомлений (квитанций) от оператора информационной системы мониторинга.
В случае передачи сведений путем представления документа о приемке через оператора информационной системы закупок:
датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения документа о приемке оператором информационной системы мониторинга;
ответственность за корректность сведений, содержащихся в документах о приемке, исправленных документах о приемке, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга документов о приемке, исправленных документов о приемке, представленных участником оборота товаров, несет оператор информационной системы закупок.
25. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о товарах, содержащихся в этой групповой упаковке или этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в групповую упаковку и (или) набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и (или) кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в групповую упаковку и (или) набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и (или) набора.
26. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений о маркированных товарах или обо всех (групповых, транспортных) упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров, и (или) групповых упаковок, и (или) транспортных упаковок, и (или) наборов в транспортную упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок, входящих в состав кода идентификации транспортной упаковки. Не допускается агрегирование маркированных товаров, и (или) групповых упаковок, и (или) транспортных упаковок, и (или) наборов в транспортную упаковку, если они уже включены в состав иной транспортной упаковки.
27. Представление участником оборота товаров сведений о включении товаров в групповую упаковку или набор либо о включении в транспортную упаковку товаров, или групповых упаковок, или транспортных упаковок, или наборов, которые, по данным информационной системы мониторинга, ранее были включены в другую групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, является основанием для отражения в информационной системе мониторинга факта расформирования ранее созданных групповых упаковок, или наборов, и (или) транспортных упаковок, включавших такие упаковки.
28. Представление участником оборота товаров сведений об агрегированных таможенных кодах приравнивается к представлению сведений о кодах идентификации, кодах идентификации наборов, кодах идентификации групповых упаковок товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза, содержащихся в агрегированном таможенном коде на основании данных информационной системы мониторинга.
29. С 1 октября 2024 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот товаров, при этом сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такой товар, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения в информационную систему мониторинга не передаются по 31 августа 2025 г. (включительно).
С 1 марта 2025 г. участники оборота товаров помимо сведений, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при выводе товаров из оборота товаров.
С 1 сентября 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок как при вводе товаров в оборот и выводе товаров из оборота, так и в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения.
30. Электронные документы, автоматически формируемые и представляемые участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга в порядке, предусмотренном пунктом 22 настоящих Правил (кроме заявления о регистрации участника оборота товаров, заявки на тестирование информационного взаимодействия, заявки на доступ к устройству регистрации эмиссии), могут быть подписаны усиленной электронной подписью этого участника оборота товаров, который осуществляет функции оператора соответствующей информационной системы, с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей.
31. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в приеме документов (заявлений, уведомлений) или во внесении в информационную систему мониторинга сведений, представляемых участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга, при наличии одного из следующих оснований:
а) представленные документы подготовлены с нарушением установленного формата, содержат некорректные сведения либо не содержат обязательных сведений, предусмотренных разделами II, VIII и IX настоящих Правил;
б) документ не подписан или подписан лицом, не уполномоченным участником оборота товаров на подписание документа от имени участника оборота товаров либо не обладающим правом подписания этого типа документов;
в) наличие в отношении участника оборота товаров записи в едином государственном реестре юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица, либо записи в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо записи в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц о прекращении аккредитации филиала иностранного юридического лица;
г) непоступление в информационную систему мониторинга указанной в пункте 83 настоящих Правил информации, запрашиваемой в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов или в таможенных органах иным способом, предусмотренным соглашением об информационном взаимодействии.
32. Участник оборота товаров уведомляется о получении представленных электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга путем направления ему уведомления (квитанции) о получении электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга, содержащего следующие сведения:
а) регистрационный номер документа, полученного от участника оборота товаров;
б) номер уведомления (квитанции);
в) дата уведомления (квитанции);
г) коды идентификации, коды идентификации групповых упаковок, коды идентификации наборов, коды идентификации транспортных упаковок, агрегированные таможенные коды (в случае производства товаров за пределами территории Российской Федерации и ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза) и их статус (изменение статуса) в информационной системе мониторинга (если представленный участником оборота товаров документ содержит сведения об операциях, совершаемых с товарами);
д) сообщение о получении или о внесении документов (сведений) в информационную систему мониторинга либо о причинах отказа в их внесении.
33. Уведомления (квитанции), указанные в пункте 32 настоящих Правил, направляются участнику оборота товаров через его личный кабинет, или с использованием интерфейсов электронного взаимодействия, или по электронной почте в течение одного календарного дня со дня представления участником оборота товаров документов или сведений в информационную систему мониторинга. Указанные уведомления (квитанции) могут быть направлены участнику оборота товаров через оператора электронного документооборота или оператора фискальных данных с использованием интерфейсов электронного взаимодействия или по электронной почте.
34. Факт исполнения участником оборота товаров обязанности по представлению электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением (квитанцией) о внесении электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга.
Датой представления участником оборота товаров электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении (квитанции) о приеме электронных документов (получении сведений).
Уведомления (квитанции), указанные в пункте 32 настоящих Правил, автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются участнику оборота товаров посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов (сведений) в информационной системе мониторинга.
35. Участники оборота товаров представляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками оборота товаров и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Регистрация товаров в информационной системе мониторинга

36. Регистрация товаров осуществляется участниками оборота товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров на основании подаваемого заявления о регистрации товаров:
а) при производстве товаров на территории Российской Федерации — производителями (включая случаи контрактного производства);
б) при производстве товаров вне территории Российской Федерации, включая товары, ввозимые из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — импортером;
в) при реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, — участником оборота товаров, который приобрел товар и принял решение о его дальнейшей реализации (продаже) по сделке, сведения о которой не составляют государственную тайну;
г) при возврате товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей на территории Российской Федерации — организацией розничной торговли;
д) при возврате в оборот товаров, приобретенных участниками оборота товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), — участником оборота товаров, осуществляющим возврат товара в оборот;
е) при приобретении в целях дальнейшей реализации (продажи) товаров по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, — участником оборота товаров, который приобрел такие товары;
ж) при наличии не маркированных средствами идентификации товаров, находящихся в обороте на дату начала обязательной маркировки товаров (остатков товаров), — участником оборота товаров, осуществляющим оборот таких товаров;
з) при формировании наборов — участником оборота товаров, осуществляющим оборот таких товаров, до реализации (продажи) наборов третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
37. Для регистрации тростей опорных и тактильных, костылей, опор, поручней в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) номинальная масса;
л) основной материал изделия;
м) максимальная нагрузка;
н) срок службы;
о) номер вида технического средства реабилитации.
38. Для регистрации ортезов и функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов») в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия (для ортезов);
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) уровень двигательной активности (для функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
л) применяемость при изготовлении протезов (для функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
м) основной материал изделия;
н) размер изделия (для ортезов);
о) срок службы;
п) номер вида технического средства реабилитации (для ортезов).
39. Для регистрации противопролежневых матрацев и подушек в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) номинальная масса;
л) основной материал изделия;
м) гипоаллергенность изделия;
н) размер изделия;
о) состав изделия;
п) срок службы;
р) номер вида технического средства реабилитации.
40. Для регистрации специальных средств при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники) в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) объем приемника-резервуара;
л) размер изделия;
м) срок годности;
н) номер вида технического средства реабилитации.
41. Для регистрации кресел-стульев с санитарным оснащением в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) максимальная масса изделия без дополнительного оснащения, не более (кг);
л) максимальная нагрузка;
м) срок службы;
н) номер вида технического средства реабилитации.
42. Для регистрации набора в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара — набора (при наличии);
в) полное наименование набора;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) коды товара маркированных товаров, входящих в набор;
ж) количество единиц товара по каждому коду маркированного товара, входящего в набор;
з) состав набора (опционально).
43. В дополнение к указанным в пунктах 37 — 41 настоящих Правил сведениям участник оборота товаров при регистрации товара вправе представить фотоизображения товара в различных ракурсах.
44. В случае положительного результата проверки заявления о регистрации товаров оператор информационной системы мониторинга не позднее 3-го рабочего дня со дня получения такого заявления осуществляет регистрацию товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров и направляет заявителю уведомление о регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров.
Помимо оснований, предусмотренных пунктом 31 настоящих Правил, основанием для отказа в приеме документов или во внесении в подсистему национального каталога маркированных товаров сведений, представляемых участниками оборота товаров в подсистему национального каталога маркированных товаров, является наличие одного из следующих оснований:
не представлены сведения, предусмотренные пунктами 37, и (или) 38, и (или) 39, и (или) 40, и (или) 41 настоящих Правил;
код товара, по данным информационной системы мониторинга, не принадлежит заявителю или не получено согласие владельца кода товара на его использование;

V. Характеристики средства идентификации, в том числе
структуры и формата кодов маркировки, кодов идентификации
и кодов проверки

45. Средство идентификации наносится в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее — национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008), с применением символики ЕСС 200 и использованием FNC1 как признака символики (имеющего код 232 в таблице символов ASCII) и соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1 в соответствии с пунктом 5.2.4.6 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
46. К преобразованию и качеству нанесения средств идентификации предъявляются следующие требования:
а) преобразование кода маркировки в средство идентификации должно осуществляться с использованием метода коррекции ошибок ЕСС 200 и кодируемым набором знаков ASCII в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
б) качество печати средства идентификации должно соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ РИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г., а также при его нанесении участником оборота товаров качеству не ниже класса 1,5 (С) в соответствии с указанным национальным стандартом;
в) рекомендуемый диапазон размеров элементов Data Matrix, составляющих двумерный штриховой код, — от 0,255 до 0,68 миллиметра. Размер средства идентификации должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
47. При преобразовании кодов маркировки в средства идентификации и маркировке товаров сервис-провайдеры и участники оборота товаров обязаны обеспечить соблюдение стандартов качества печати средства идентификации, указанных в пунктах 10 и 46 настоящих Правил.
48. При привлечении участником оборота товаров сервис-провайдера участник оборота товаров передает коды маркировки сервис-провайдеру для преобразования и нанесения посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга сервис-провайдеру. После преобразования кода маркировки в средство идентификации и нанесения средства идентификации сервис-провайдером производится валидация средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Сведения о нанесении и валидации средств идентификации сервис-провайдеры представляют участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки.
49. Печатное оборудование, на котором выполняется преобразование средства идентификации, должно обеспечивать необходимое разрешение печати (где элемент кода Data Matrix должен быть от 0,255 до 0,68 миллиметра, при этом физический размер кода Data Matrix определяется количеством закодированных данных и размером одного элемента и должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008) и обеспечивать качество печати нанесенных символов кодов маркировки не ниже класса 1,5 (С) на финальной стадии технологического процесса валидации средств идентификации непосредственно перед отгрузкой изготовленной потребительской упаковки, или групповой упаковки, или изготовленного набора, или этикетки с нанесенными на них средствами идентификации участнику оборота товаров, привлекшего сервис-провайдера.
50. Сервис-провайдер должен использовать сертифицированные материалы, удовлетворяющие санитарно-гигиеническим требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769.
51. Способ нанесения средства идентификации должен обеспечивать сохранность (устойчивость) средства идентификации в течение всего срока годности (срока службы) товара при соблюдении установленных производителем условий хранения и транспортировки.
52. Сервис-провайдер вправе предоставлять полученные от участника оборота товаров коды маркировки только другому сервис-провайдеру. Передача кодов маркировки осуществляется в целях выполнения своих обязательств перед таким участником оборота товаров в соответствии с настоящими Правилами только с применением программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга.
53. Средство идентификации товара, потребительской упаковки, групповой упаковки, набора содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения — AI), предусмотренными символикой GS1 Data Matrix. В начале строки кода маркировки должен присутствовать признак символики GS1 Data Matrix FNC1 (ASCII 232), при этом:
а) первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’01’, состоит из 14 цифр и содержит код товара;
б) вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’21’, состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит включаемый оператором информационной системы мониторинга идентификатор государства — члена Евразийского экономического союза, в которой данный код был эмитирован (1 — Республика Армения, 2 — Республика Белоруссия, 3 — Республика Казахстан, 4 — Киргизская Республика, 5 — Российская Федерация) (первая цифра), и индивидуальный серийный номер упаковки товара (12 цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);
в) третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’91’, состоит из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга, и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);
г) четвертая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’92’, состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга.
54. Код идентификации транспортной упаковки предоставляется в виде штрихового кода, соответствующего требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 15394-2013 «Упаковка. Линейные символы штрихового кода и двумерные символы на этикетках для отгрузки, транспортирования и приемки. Общие требования», введенного в действие с 1 января 2014 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 мая 2013 г. N 106-ст. Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется самостоятельно участником оборота товаров, осуществляющим агрегирование товаров в транспортную упаковку.
В информационной системе мониторинга отражаются сведения о взаимосвязи кодов идентификации каждого вложенного товара, в том числе потребительской упаковки, и (или) групповой упаковки, и (или) набора, и (или) транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки.
55. Агрегированный таможенный код генерируется оператором информационной системы мониторинга, состоит из непрерывной последовательности в 25 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), включающей в себя 2 группы данных, и формируется следующим образом:

XXXXXXXXXXXXДДММГГXXXXXXX,

где:
первая группа данных состоит из 12 цифр и содержит идентификационный номер налогоплательщика заявителя, который присваивается оператором информационной системы мониторинга автоматически на основании регистрационных данных заявителя. В случае если идентификационный номер налогоплательщика заявителя состоит из меньшего количества цифр, ему предшествуют нули (00);
вторая группа данных состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита). Первые 6 символов второй группы данных являются датой формирования оператором информационной системы мониторинга агрегированного таможенного кода (ДДММГГ), последующие 7 символов второй группы данных (цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита) генерируются оператором информационной системы мониторинга автоматически по произвольному (как правило, последовательному) порядку присвоения и обеспечивают уникальность агрегированного таможенного кода на протяжении 5 лет.
Агрегированный таможенный код генерируется с учетом требований к таможенному декларированию товаров как одного товара, предусмотренных Порядком заполнения декларации на товары, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257 (при совершении таможенных операций и выпуске товаров до подачи декларации на товары с учетом требований к заявлению сведений о товарах, предусмотренных Порядком заполнения заявления о выпуске товаров до подачи декларации на товары, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 171) (далее соответственно — Порядок заполнения декларации на товары, Порядок заполнения заявления о выпуске товаров).
56. Средства идентификации в формате штрихового кода должны отвечать следующим требованиям:
а) вероятность угадывания средства идентификации должна быть пренебрежительно малой и в любом случае меньше чем 1 из 10000;
б) функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ECC 200;
в) рекомендуется применять модуль размером не менее 0,255 миллиметра.

VI. Порядок формирования средств идентификации

58. В рамках процессов, указанных в пунктах 59 и 63 настоящих Правил, участник оборота товаров осуществляет обмен электронными документами и сведениями с информационной системой мониторинга посредством устройства регистрации эмиссии.
59. Для обеспечения маркировки товаров участник оборота товаров направляет оператору информационной системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки (далее — заявка). Форма и формат заявки утверждаются оператором информационной системы мониторинга.
60. Для формирования заявки участник оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) способ ввода товара в оборот:
произведен на территории Российской Федерации;
ввезен в Российскую Федерацию;
перемаркировка;
реализация (продажа) товаров, ранее выведенных из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну;
реализация (продажа) товаров, приобретенных ранее для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
реализация (продажа) товаров, приобретенных в целях дальнейшей реализации (продажи) по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации;
маркировка товаров, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации до даты, с которой нанесение средств идентификации на товары посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, становится обязательным (маркировка остатков товара);
в) количество запрашиваемых кодов маркировки;
г) код товара, для которого необходимо сформировать код маркировки;
д) индивидуальный серийный номер каждой единицы товара в случае, если он формируется участником оборота товаров самостоятельно;
е) тип кода маркировки (потребительская упаковка, групповая упаковка, набор);
ж) идентификационный номер налогоплательщика сервис-провайдера, если маркировка товара предполагается с использованием услуг сервис-провайдера.
61. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в выдаче кодов маркировки при нарушении одного из следующих требований:
а) заявка не соответствует требованиям пункта 60 настоящих Правил;
б) участник оборота товаров не зарегистрирован в информационной системе мониторинга;
в) в информационной системе мониторинга отсутствуют сведения об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка;
г) указанные в заявке коды идентификации, или коды идентификации групповой упаковки, или коды идентификации набора ранее зарегистрированы в информационной системе мониторинга;
д) код товара не зарегистрирован в информационной системе мониторинга.
62. В течение 4 часов с момента регистрации заявки в информационной системе мониторинга оператор информационной системы мониторинга с использованием средств информационной системы мониторинга формирует (генерирует) указанное в заявке количество кодов маркировки и вносит соответствующие коды идентификации, или коды идентификации групповых упаковок, или коды идентификации наборов в информационную систему мониторинга.
63. После внесения указанных в заявке кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов в информационную систему мониторинга оператор информационной системы мониторинга средствами информационной системы мониторинга направляет в устройство регистрации эмиссии заявителя сведения о предоставленных по заявке кодах маркировки.
64. При самостоятельной маркировке товаров участник оборота товаров после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает маркировку товара и в течение 30 календарных дней со дня предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки передает в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации в следующем составе:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код маркировки, преобразованный в средство идентификации, нанесенное на товар, или потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку, располагаемую на товаре, или потребительской упаковке, или групповой упаковке, или наборе;
дата производства (не передается для групповых упаковок и наборов);
дата истечения срока годности (срока службы) (не передается для групповых упаковок и наборов);
номер серии (партии) и (или) индивидуальный заводской серийный номер (не передаются для групповых упаковок и наборов).
Преобразование кодов маркировки, оплаченных участником оборота товаров до их предоставления оператором информационной системы мониторинга, и нанесение средств идентификации, преобразованных из таких кодов маркировки, осуществляются участником оборота товаров по его усмотрению независимо от срока, установленного абзацем первым настоящего пункта.
65. При нанесении средств идентификации сервис-провайдером коды маркировки преобразуются сервис-провайдером в средства идентификации для нанесения на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку с последующими валидацией средств идентификации и передачей сведений о нанесении и валидации средств идентификации участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки. Для передачи сервис-провайдером кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средств идентификации используется программно-аппаратный комплекс дистрибуции кодов маркировки, предоставляемый оператором информационной системы мониторинга.
66. После производства товаров, на упаковку которых или на этикетку, располагаемую на упаковке которых, нанесение средств идентификации осуществлено сервис-провайдером, участник оборота товаров в течение 365 календарных дней со дня предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средства идентификации в следующем составе:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код маркировки, преобразованный в средство идентификации, нанесенное на товар, или потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку, располагаемую на товаре, или потребительской упаковке, или групповой упаковке, или наборе;
дата производства (не передается для групповых упаковок и наборов);
дата истечения срока годности (срока службы) (не передается для групповых упаковок и наборов);
номер серии (партии) и (или) индивидуальный заводской серийный номер (не передаются для групповых упаковок и наборов).
Преобразование кодов маркировки, оплаченных участником оборота товаров до их предоставления оператором информационной системы мониторинга, и нанесение средств идентификации, преобразованных из таких кодов маркировки, осуществляются участником оборота товаров по его усмотрению независимо от срока, установленного абзацем первым настоящего пункта.
67. Оплата услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится:
в случае маркировки товара участником оборота товаров самостоятельно — до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки или в течение 30 календарных дней с указанной даты, но не позднее даты ввода в оборот маркированного товара, средство идентификации которого преобразовано из соответствующего кода маркировки;
в случае нанесения средства идентификации сервис-провайдером — до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки или в течение 365 календарных дней с указанной даты, но не позднее даты ввода в оборот маркированного товара, средство идентификации которого преобразовано из соответствующего кода маркировки.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную участником оборота товаров в отчете о нанесении средства идентификации, только после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается участником оборота товаров.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется участником оборота товаров до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки, такая услуга признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется участником оборота товаров после даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки, такая услуга признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о маркировке товаров, указанной участником оборота товаров в отчете о нанесении средства идентификации.
68. В случае если участник оборота товаров, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, по 30 сентября 2024 г. (включительно) не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе товаров в оборот до указанной даты, с 1 октября 2024 г. участник оборота товаров вправе ввести в оборот товары, маркированные средствами идентификации, преобразованными из таких кодов маркировки, при условии соблюдения срока направления в информационную систему мониторинга отчета о нанесении средств идентификации, установленного пунктом 64 или 66 настоящих Правил, и оплаты указанных кодов маркировки в соответствии с настоящим пунктом.
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе товаров в оборот, указанной участником оборота товаров в уведомлении о вводе соответствующих товаров в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот товаров после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки.
Оплата услуги по предоставлению кодов маркировки, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится:
в случае маркировки товара участником оборота товаров самостоятельно — в течение 30 календарных дней начиная с 1 октября 2024 г., но не позднее даты ввода в оборот маркированных товаров, средства идентификации которых преобразованы из соответствующих кодов маркировки, полученных по 30 сентября 2024 г. (включительно);
в случае нанесения средства идентификации сервис-провайдером — в течение 365 календарных дней начиная с 1 октября 2024 г., но не позднее даты ввода в оборот маркированных товаров, средства идентификации которых преобразованы из соответствующих кодов маркировки.
69. Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:
а) в срок, установленный пунктом 67 или пунктом 68 настоящих Правил, участником оборота товаров не произведена оплата услуг по предоставлению этих кодов маркировки;
б) в сроки, установленные пунктами 64 и (или) 66 настоящих Правил, участником оборота товаров в информационную систему мониторинга не направлен отчет о нанесении средств идентификации, преобразованных из этих кодов маркировки.
70. Во внесении оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:
а) отсутствие кодов идентификации, указанных в отчете о нанесении средств идентификации, в информационной системе мониторинга;
б) коды идентификации, указанные в отчете о нанесении средств идентификации, ранее уже были преобразованы в составе кодов маркировки в средства идентификации и нанесены;
в) представление участником оборота товаров отчета о нанесении средств идентификации по истечении сроков, установленных пунктами 64 и (или) 66 настоящих Правил;
г) отсутствие в информационной системе мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого участником оборота товаров направлен отчет о нанесении средств идентификации;

VII. Порядок нанесения средств идентификации

71. Нанесение средств идентификации на товары осуществляется производителем или импортером, в том числе с использованием услуг сервис-провайдера:
а) в случае производства товаров на территории Российской Федерации, в том числе из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, ранее помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, в местах производства или хранения товаров — до ввода товаров в оборот;
б) в случаях ввоза товаров в Российскую Федерацию:
с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, а также в случае ввоза на остальную часть территории Российской Федерации товаров, произведенных на территориях особых (свободных) экономических зон или приравненных к ним территорий из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны, а также товаров, произведенных на территории свободного склада из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, — до их помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
с территорий государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли — до перемещения через государственную границу Российской Федерации.
72. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации товаров, приобретенных в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), либо о реализации (продаже) товаров, приобретенных у субъекта сделки, сведения о которой составляют государственную тайну, либо приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, должны обеспечить маркировку немаркированных товаров до их реализации (продажи) третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
73. Участники оборота товаров должны обеспечить перемаркировку товаров, поставляемых (реализуемых) в рамках сделок купли-продажи, а также договоров комиссии, в том числе предлагаемых к реализации (продаже) после их возврата покупателем, в случае утраты или повреждения средства идентификации, исключающего возможность его считывания (распознавания).
74. В случае формирования набора средство идентификации наносится на набор или этикетку, располагаемую на таком наборе, а также на товары, входящие в состав этого набора, или этикетку, располагаемую на таких товарах.
75. Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку, располагаемую непосредственно на товаре, или потребительской упаковке, или групповой упаковке, или наборе и содержащую средство идентификации, методом, не допускающим отделения средства идентификации без повреждения средства идентификации.
Средство идентификации не может наноситься на конструктивно отделяемые без повреждений части потребительской упаковки, а также не должно печататься на прозрачной оберточной пленке или на каком-либо другом внешнем оберточном материале, а также перекрываться другой информацией.
76. Расположение средства идентификации, наносимого на товар, или потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, должно обеспечивать беспрепятственное считывание техническими средствами, предназначенными для считывания кодов формата Data Matrix и EAN-128.

VIII. Порядок и сроки представления участниками оборота
товаров сведений в информационную систему мониторинга
о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота товаров
для их включения в информационную систему мониторинга

77. Производители (в том числе в рамках контрактного производства) до предложения товаров для оптовой или розничной реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о товарах при их продаже дистанционным способом), или сторонние производители товаров до передачи товаров производителю формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика производителя;
10-значный код товарной номенклатуры;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки;
тип производственного заказа (собственное производство, контрактное производство, маркировка остатков товара);
идентификационный номер налогоплательщика собственника товара (в случае контрактного производства).
Представление сведений о передаче товаров, выпущенных в рамках контрактного производства, от стороннего производителя товаров производителю осуществляется в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил.
78. Импортеры после выпуска таможенными органами товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов, либо до принятия к учету товаров, ввозимых в Российскую Федерацию в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика импортера;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
в) дата регистрации декларации на товары или иного документа, используемого в качестве декларации на товары, по которому осуществлен выпуск товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (далее — таможенный документ);
г) регистрационный номер таможенного документа.
79. В целях таможенного декларирования товаров и передачи в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот с учетом требований, предусмотренных пунктом 78 настоящих Правил, коды идентификации, и (или) коды идентификации групповых упаковок, и (или) коды идентификации наборов, и (или) коды идентификации транспортных упаковок, и (или) агрегированный таможенный код подлежат указанию в таможенных документах в соответствии с Порядком заполнения декларации на товары или Порядком заполнения заявления о выпуске товаров.
При этом не допускается указание в таможенных документах кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации наборов, и (или) кодов идентификации транспортных упаковок, и (или) агрегированного таможенного кода, уже содержащихся в ином таможенном документе, за исключением случаев принятия решения об отказе в выпуске, отзыве, аннулировании таможенного документа, а также указания в декларации на товары, поданной в отношении товаров, выпуск которых произведен по заявлению о выпуске товаров до подачи декларации на товары.
При таможенном декларировании товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта при завершении таможенных процедур свободной таможенной зоны и свободного склада для целей вывоза произведенного и введенного в оборот товара с территорий особых (свободных) экономических зон, территорий, к ним приравненных, и территорий свободных складов на остальную часть территории Российской Федерации в декларации на товары коды идентификации, или коды идентификации групповых упаковок, или коды идентификации наборов, или коды идентификации транспортных упаковок, или агрегированный таможенный код не указываются.
80. Агрегированный таможенный код формируется оператором информационной системы мониторинга по заявке, направляемой импортером в информационную систему мониторинга и содержащей следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика импортера;
б) перечень кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов, подлежащих включению в агрегированный таможенный код.
81. Участники оборота товаров, приобретающие товары в рамках трансграничной торговли на таможенной территории государств — членов Евразийского экономического союза, до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов или представления сведений о них в месте реализации (продажи) товаров формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, который приобрел товары в рамках трансграничной торговли;
б) 10-значный код товарной номенклатуры;
в) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки;
г) наименование государства — члена Евразийского экономического союза, с территории которого осуществляется ввоз товаров (в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира);
д) стоимость маркированных товаров (с учетом налога на добавленную стоимость, если сделка облагается таким налогом) согласно первичным документам;
е) наименование организации-поставщика;
ж) идентификационный номер налогоплательщика отправителя (или его аналог в стране отправителя);
з) реквизиты товаросопроводительного документа, подтверждающего ввоз товаров в Российскую Федерацию с территории другого государства — члена Евразийского экономического союза;
и) дата регистрации таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
к) регистрационный номер таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза).
82. Информационная система мониторинга передает в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по ее запросу следующую информацию о маркированных товарах:
а) наименование владельца кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов, или кодов идентификации транспортных упаковок, или агрегированного таможенного кода;
б) идентификационный номер налогоплательщика, наименование налогоплательщика — владельца кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов, или кодов идентификации транспортных упаковок, или агрегированного таможенного кода;
в) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
г) статус кода идентификации, или статус кода идентификации групповой упаковки, или статус кода идентификации набора, или статус кода идентификации транспортной упаковки, или статус агрегированного таможенного кода;
д) количество единиц товара, заявленных под кодом идентификации групповой упаковки, или под кодом идентификации набора, или под кодом идентификации транспортной упаковки, или под агрегированным таможенным кодом;
е) дата последнего изменения статуса кода идентификации, или статуса кода идентификации групповой упаковки, или статуса кода идентификации набора, или статуса кода идентификации транспортной упаковки, или статуса агрегированного таможенного кода;
ж) дата приема кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора, или кода идентификации транспортной упаковки, или агрегированного таможенного кода на склад;
з) 10-значный код товарной номенклатуры;
и) код причины постановки на учет участника оборота товаров (при наличии);
к) дата государственной регистрации товара как медицинского изделия;
л) регистрационный номер товара как медицинского изделия;
м) товарный знак (при наличии);
н) дата регистрации таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
о) регистрационный номер таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза).
83. Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу следующую информацию о результатах таможенного контроля маркированных товаров:
а) тип таможенного документа;
б) код таможенного органа, принявшего решение по таможенному документу;
в) дата государственной регистрации и регистрационный номер товара как медицинского изделия;
г) регистрационный номер и дата регистрации таможенного документа;
д) код таможенной процедуры;
е) код особенности декларирования;
ж) наименование организации-отправителя;
з) код страны отправителя;
и) наименование страны отправителя;
к) наименование организации-получателя;
л) идентификационный номер налогоплательщика получателя;
м) наименование организации (индивидуального предпринимателя) декларанта товаров;
н) идентификационный номер налогоплательщика декларанта товаров;
о) 10-значный код товарной номенклатуры;
п) 3-значный буквенный код валюты цены договора;
р) таможенная стоимость товаров;
с) цена товаров (фактурная стоимость);
т) код страны происхождения в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
у) количество товаров в дополнительной единице измерения;
ф) наименование дополнительной единицы измерения;
х) код дополнительной единицы измерения;
ц) наименование товаров;
ч) порядковый (порядковые) номер (номера) товара;
ш) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
щ) сумма налога на добавленную стоимость, уплаченная в бюджет Российской Федерации, в отношении ввезенного товара;
ы) вес брутто, вес нетто;
э) код принятого решения по товару в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом;
ю) дата и время принятого решения.
84. При внесении изменений в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска товаров Единая автоматизированная информационная система таможенных органов в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии передает в информационную систему мониторинга по ее запросу скорректированные данные о товарах, а также сведения о декларации на товары, поданной в отношении товаров, выпуск которых произведен по заявлению о выпуске товаров до подачи декларации на товары.
85. Сведения о решении таможенного органа в отношении маркированных товаров, полученные из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, отражаются в информационной системе мониторинга.
86. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации товаров, приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, формируют уведомление о вводе товаров в оборот и вносят в информационную систему мониторинга следующие сведения до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего указанный оборот;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора;
в) реквизиты первичного учетного документа, подтверждающего приемку товаров, приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации.
87. Участники оборота товаров вправе до момента ввода товаров в оборот размещать информацию о таких товарах, в том числе описание товаров, их изображение и стоимость, в сети «Интернет» при дистанционном способе продажи товаров, в каталогах, проспектах, буклетах, фотоснимках, средствах связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.) или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товарами либо их образцами для реализации (продажи) товаров дистанционным способом, а также заключать договоры розничной купли-продажи товаров дистанционным способом с потребителями с принятием авансовых платежей или предоплаты за указанные товары. Доставка товаров потребителям на основании договора розничной купли-продажи дистанционным способом, заключенного до ввода товаров в оборот, допускается только после ввода товаров в оборот.
88. Участники оборота товаров при необходимости осуществляют операцию формирования набора и представляют в информационную систему мониторинга до предложения этого набора для реализации (продажи), в том числе до его выставления в месте реализации (продажи), демонстрации его образцов (за исключением представления сведений о нем при продаже товаров дистанционным способом), следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации набора;
в) перечень кодов идентификации, вошедших в набор товаров.
89. При агрегировании товаров в групповую упаковку до передачи групповой упаковки следующему участнику оборота товаров участник оборота товаров, осуществивший агрегирование, представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
код идентификации групповой упаковки;
перечень кодов идентификации агрегируемых товаров;
дата агрегирования.
Информация об агрегировании товаров в групповую упаковку может передаваться одновременно с информацией об агрегировании групповых упаковок в транспортную упаковку до передачи транспортной упаковки следующему участнику оборота товаров.
90. Участники оборота товаров, осуществляющие операцию агрегирования товаров в транспортные упаковки, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) результат выполнения операции агрегирования первого уровня посредством подачи следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего агрегирование товара в транспортную упаковку первого уровня;
код идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также перечень кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации наборов, подлежащих включению в код идентификации создаваемой транспортной упаковки;
б) результат выполнения операции агрегирования последующего уровня посредством подачи следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего агрегирование товара в транспортную упаковку последующего уровня;
код идентификации создаваемой транспортной упаковки вышестоящего уровня, а также перечень кодов идентификации транспортных упаковок, подлежащих включению в код идентификации создаваемой транспортной упаковки вышестоящего уровня.
91. Участники оборота товаров, осуществляющие операцию расформирования транспортной упаковки, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего расформирование транспортной упаковки;
коды идентификации транспортных упаковок, подлежащих расформированию.
В случае представления участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте или о выводе из оборота части товаров, находящихся, по данным информационной системы мониторинга, в транспортной упаковке, в информационной системе мониторинга автоматически регистрируется расформирование всех транспортных упаковок более высокого уровня вложенности, содержавших изъятый из указанной упаковки товар.
92. Участники оборота товаров осуществляют операцию расформирования групповой упаковки или набора и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего расформирование групповой упаковки или набора;
б) перечень кодов идентификации групповых упаковок или кодов идентификации наборов, подлежащих расформированию.
93. Участники оборота товаров, осуществляющие операции по изъятию, перекладке товаров в рамках транспортной упаковки первого уровня или транспортной упаковки первого уровня в рамках транспортной упаковки последующего уровня, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего операции по изъятию или перекладке;
тип операции трансформации (перекладка, изъятие);
перечень кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации наборов, и (или) кодов идентификации транспортных упаковок, подлежащих трансформации.
Расформирование кода идентификации транспортной упаковки первого и последующих уровней производится только в случае, если по результатам проведения операции трансформации упаковок не осталось других транспортных упаковок первого уровня, или товаров, в том числе в потребительских упаковках, или товаров в групповых упаковках, или наборов в транспортной упаковке первого уровня.
94. При передаче (приемке) товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения участник оборота товаров, осуществляющий отгрузку (приемку) товаров, формирует универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, в рамках которой осуществляется отгрузка, подписывает его усиленной электронной подписью, направляет другой стороне сделки в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил, и в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня приемки товаров, универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.
Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие обязательные сведения:
идентификационный номер налогоплательщика покупателя;
единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии);
количество поставляемых (отгруженных) товаров;
цена товара за единицу измерения без учета налога на добавленную стоимость, а в случае применения государственных регулируемых цен (тарифов), включающих в себя налог на добавленную стоимость, — с учетом суммы налога;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) товаров без налога на добавленную стоимость (в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации, указывается налоговая база);
налоговая ставка;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) товаров с учетом суммы налога на добавленную стоимость;
сумма налога на добавленную стоимость, предъявляемая покупателю товаров;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки.
95. Оператор информационной системы мониторинга после получения уведомления от оператора электронного документооборота или документа о приемке в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил, отражает в информационной системе мониторинга факт передачи товаров между участниками оборота товаров.
96. Участники оборота товаров, осуществляющие продажу маркированных товаров с применением контрольно-кассовой техники, направляют в информационную систему мониторинга информацию об обороте товаров, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе из оборота товаров посредством контрольно-кассовой техники, а при осуществлении операций корректировки первично представленной в информационную систему мониторинга информации о цене товара за единицу товара с учетом скидок, наценок, сборов и налогов, стоимости товара с учетом скидок, наценок, сборов и налогов, ставки налога на добавленную стоимость, включенного в стоимость товара, о выводе из оборота маркированных товаров посредством контрольно-кассовой техники направляют в информационную систему мониторинга информацию о корректировке вывода из оборота товаров посредством контрольно-кассовой техники.
97. Участник оборота товаров, осуществляющий продажу товаров с применением контрольно-кассовой техники, идентифицирует и распознает программными и (или) техническими средствами, сопряженными с установленной у него и зарегистрированной контрольно-кассовой техникой, средство идентификации, нанесенное на товар.
98. При наличии договора с участником оборота товаров, осуществляющим расчеты за товары или принятие возвращаемых товаров с неповрежденным средством идентификации в соответствии с Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», оператор фискальных данных по поручению такого участника оборота товаров осуществляет от его имени ежедневную передачу в режиме реального времени полученной от него информации оператору информационной системы мониторинга по каждой реализованной единице маркированного товара в соответствии с протоколом обмена информацией между оператором фискальных данных и информационной системой мониторинга, включающей следующие обязательные сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика пользователя контрольно-кассовой техники (кроме случаев, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»);
б) код формы документа;
в) порядковый номер документа;
г) дата и время формирования документа;
д) признак расчета — приход (получение средств от покупателя), возврат прихода (возврат покупателю средств, полученных от него), расход (выдача средств покупателю), возврат расхода (получение от покупателя средств, выданных ему);
е) код маркировки, или код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора в составе реквизита «код товара»;
ж) данные о каждой единице товара (статус товара (при наличии), цена за единицу предмета расчета с учетом скидок и наценок, сборов и налогов, количество единиц товара, стоимость предмета расчета с учетом скидок и наценок, сборов и налогов с указанием ставки налога на добавленную стоимость, включенного в стоимость товара);
з) регистрационный номер контрольно-кассовой техники;
и) заводской номер фискального накопителя;
к) адрес и место осуществления расчета (кроме случаев, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»);
л) система налогообложения, применяемая пользователем при расчетах за маркированные товары;
м) идентификационный номер налогоплательщика покупателя (клиента) (при осуществлении расчетов с применением контрольно-кассовой техники между организациями и (или) индивидуальными предпринимателями).
99. Сведения об осуществлении расчетов с применением контрольно-кассовой техники между участниками оборота товаров приравниваются к универсальному передаточному документу, предусмотренному пунктом 94 настоящих Правил, и являются основанием для отражения оператором информационной системы мониторинга в информационной системе мониторинга факта приема-передачи товаров.
100. При отсутствии договора с оператором фискальных данных на осуществление от имени и по поручению участника оборота товаров передачи сведений оператору информационной системы мониторинга или при отсутствии у оператора фискальных данных технической возможности осуществлять от имени и по поручению участника оборота товаров передачу сведений о реализации маркированных товаров, полученных от контрольно-кассовой техники участника оборота товаров, передачу сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота обязанность по передаче сведений об обороте маркированных товаров или о выводе товаров из оборота с применением контрольно-кассовой техники выполняется участником оборота товаров в срок не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга.
101. Уведомление о регистрации в информационной системе мониторинга сведений об обороте маркированных товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота, или об отказе в регистрации таких сведений направляется оператору фискальных данных, и (или) участнику оборота товаров, осуществившему продажу товаров с использованием контрольно-кассовой техники, и (или) участникам оборота товаров, осуществившим прием и передачу товаров с использованием контрольно-кассовой техники.
102. В случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы и в информационную систему мониторинга в электронной форме через оператора фискальных данных, а также в случае, если участник оборота товаров подпадает под действие положений пунктов 2 и 3 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», участники оборота товаров самостоятельно в срок не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров направляют в информационную систему мониторинга информацию о выводе из оборота товаров или об обороте маркированных товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, содержащую сведения, предусмотренные пунктом 98 настоящих Правил, через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга.
103. В случае возврата маркированных товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга до предложения таких товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов, сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных в соответствии с пунктами 96 — 101 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, возвращаемые в оборот;
реквизиты документов, подтверждающих возврат маркированных товаров.
104. При выводе товаров из оборота путем, не являющимся продажей в розницу, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 105, 107, 108, 110 и 113 настоящих Правил, участник оборота товаров, осуществляющий их вывод из оборота, в течение 3 рабочих дней после вывода товара из оборота представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения о выводе товаров из оборота:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) причина вывода товаров из оборота (уничтожение, истечение срока годности, утрата и др.);
в) наименование, дата и номер первичного документа о выбытии товаров из оборота;
г) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, выводимые из оборота.
105. При выводе товаров из оборота путем их продажи по образцам или дистанционным способом, в том числе с использованием вендингового автомата или постамата, участник оборота товаров передает в информационную систему мониторинга сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных — сведения в соответствии с пунктами 96 — 101 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно не позднее 3 рабочих дней, следующих за днем отгрузки товаров со склада хранения для доставки в вендинговый автомат или постамат, или не позднее даты фактической доставки товаров потребителю следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
причина вывода товаров из оборота (продажа товаров по образцам, дистанционный способ продажи товаров, продажа товара с использованием вендингового автомата или постамата);
наименование, дата и номер (при его наличии) первичного документа о выбытии товаров из оборота;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, выводимые из оборота;
стоимость выводимого из оборота товара (по данным учета участника оборота товаров).
106. В случае возврата товаров, ранее выведенных из оборота путем продажи по образцам или дистанционным способом, в том числе с использованием вендингового автомата или постамата, на склад хранения участника оборота товаров такой участник оборота товаров до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляет в информационную систему мониторинга сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных — сведения в соответствии с пунктами 96 — 101 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего возврат товаров в оборот;
причина возврата товаров в оборот (возврат товара, проданного дистанционным способом, возврат товара, проданного с использованием вендингового автомата или постамата);
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, возвращаемые в оборот.
107. При выводе товаров из оборота по причине помещения маркированных товаров под таможенную процедуру экспорта участник оборота товаров, осуществляющий вывод из оборота этих товаров, представляет в информационную систему мониторинга уведомление о выводе товаров из оборота, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика экспортера;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки, и (или) агрегированный таможенный код, выводимые из оборота;
в) дата регистрации декларации на товары;
г) регистрационный номер декларации на товары.
108. При выводе товаров из оборота по причине их вывоза в государства — члены Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза участник оборота товаров, осуществляющий вывод из оборота таких товаров, представляет в информационную систему мониторинга уведомление о выводе товаров из оборота, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, продающего (реализующего) товары;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки, выводимые из оборота.
109. При возврате товаров, выведенных из оборота на основании пункта 107 или пункта 108 настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня возврата товаров представляет в информационную систему мониторинга соответствующие сведения.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации товары не перемаркируются, а участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 73 и 117 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации, и (или) новый код идентификации групповой упаковки, и (или) новый код идентификации набора.
110. При продаже (реализации) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товаров, закупка которых осуществляется в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьей 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», участник оборота товаров, осуществляющий продажу (поставку) товаров, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров, представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки, выводимые из оборота;
в) способ вывода товаров из оборота (продажа товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, или закупка, осуществляемая закрытым способом);
г) дата вывода товаров из оборота;
д) идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого совершается такая сделка (при наличии).
111. При возврате товаров, выведенных из оборота на основании пункта 110 настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня возврата товаров представляет в информационную систему мониторинга соответствующие сведения.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации товары не перемаркируются, а участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 73 и 117 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации, и (или) новый код идентификации групповой упаковки, и (или) новый код идентификации набора.
112. Участники оборота товаров в случае принятия решения о реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, по сделке, сведения о которой не составляют государственную тайну, осуществляют ввод товаров в оборот в следующем порядке:
а) осуществляют маркировку товаров, если товары ранее не были маркированы, в порядке, предусмотренном настоящими Правилами;
б) до выставления товаров в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом) формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора;
идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого товары выведены из оборота в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил (при наличии).
113. Участники оборота товаров, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), подписывают уведомление, подтверждающее переход права собственности от продавца к покупателю на основании подтвержденного покупателем универсального передаточного документа. В случае если юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), не зарегистрированы в информационной системе мониторинга, передача в информационную систему мониторинга сведений о выводе товаров из оборота может осуществляться участником оборота товаров, осуществляющим их реализацию (продажу). Участники оборота товаров, продающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), на основании подтвержденного покупателем универсального передаточного документа, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, филиала иностранного юридического лица и индивидуального предпринимателя, приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (в случае если такие юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели не зарегистрированы в информационной системе мониторинга);
в) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки;
г) способ вывода товаров из оборота (продажа для использования товаров покупателем в целях, не связанных с их дальнейшей реализацией (продажей);
д) дата вывода товаров из оборота;
е) цена, по которой реализованы товары (с учетом налога на добавленную стоимость), согласно первичным документам (в случае реализации (продажи);
ж) наименование, номер и дата документа, подтверждающего факт реализации (продажи).
114. Участники оборота товаров, возвращающие продавцу товары, выведенные из оборота путем реализации для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), формируют универсальный корректировочный документ, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, подтверждающий переход права собственности от покупателя к продавцу.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора;
реквизиты документов, подтверждающих возврат товаров.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 73 и 117 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации, и (или) новый код идентификации групповой упаковки, и (или) новый код идентификации набора;
реквизиты документов, подтверждающих возврат товаров.
115. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных ими в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), осуществляют в случае необходимости перемаркировку товаров и до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляют в информационную систему мониторинга уведомление о вводе товаров в оборот, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, возвращаемый в оборот (в случае если средство идентификации не повреждено и не утрачено);
в) новый код идентификации, или новый код идентификации групповой упаковки, или новый код идентификации набора (в случае необходимости, если средство идентификации утрачено или повреждено).
116. Участники оборота товаров при осуществлении ввода в оборот товаров, не реализованных на дату, с которой нанесение средств идентификации на товары становится обязательным, до предложения этих товаров для реализации (продажи) представляют в информационную систему мониторинга уведомление о вводе в оборот товаров, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора.
117. При необходимости осуществления перемаркировки в случае повреждения или утери средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетки с нанесенным средством идентификации, участник оборота товаров, осуществляющий торговлю товарами, до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора нового средства идентификации;

IX. Порядок внесения изменений в сведения, содержащиеся
в информационной системе мониторинга

118. В случае внесения изменений в сведения, предусмотренные разделами II, III, IV, VI и VIII настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня их внесения направляет в информационную систему мониторинга уведомление об этом.
119. Если до передачи в информационную систему мониторинга сведений о приемке товаров участниками оборота товаров установлено, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) участник оборота товаров, осуществивший отгрузку (передачу) товаров, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ с указанием кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора, или кода идентификации транспортной упаковки, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками оборота товаров электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) товаров отражает в реестре средств идентификации информационной системы мониторинга факт передачи товаров одним участником оборота товаров другому участнику оборота товаров с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
120. Если после приемки товаров и передачи сведений об этом в информационную систему мониторинга участники оборота товаров установили, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) участник оборота товаров, осуществивший отгрузку (передачу) товаров, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ с указанием кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора, или кода идентификации транспортной упаковки, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками оборота товаров электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) товаров отражает в реестре средств идентификации информационной системы мониторинга факт передачи товаров одним участником оборота товаров другому участнику оборота товаров с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
121. Для отмены или исправления ранее представленных в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота товаров путем, не являющимся продажей в розницу, участник оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга уведомление об отмене ранее направленного уведомления с указанием его реквизитов и в случае необходимости подает новое уведомление, содержащее сведения, указанные в пункте 104 настоящих Правил.
122. Не допускается внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее представленных участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений о маркировке товаров, вводе товаров в оборот, обороте товаров и выводе товаров из оборота, в период проведения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проверки с использованием сведений, содержащихся в информационной системе мониторинга, деятельности участника оборота товаров, направившего уведомление о внесении изменений в сведения.
123. В случае необходимости внесения изменений в сведения, содержащиеся в информационной системе мониторинга, представленные в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил, исправленный документ о приемке, подписанный обеими сторонами контракта в информационной системе закупок в порядке, установленном частью 14 статьи 94 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», направляется в информационную систему мониторинга в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил.

Приложение
к Правилам маркировки отдельных
видов технических средств реабилитации
средствами идентификации

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ, ПОДЛЕЖАЩИХ
МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ <1>

———————————
<1> Для целей применения настоящего перечня помимо указанных кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 дополнительно следует руководствоваться кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Минздравом России, и классификацией технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, утвержденной Минтрудом России.
<2> Наименование технического средства реабилитации (изделия) в соответствии с классификацией технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, утвержденной Минтрудом России.
<3> В том числе прочие части тела искусственные (функциональные узлы) и прочие приспособления ортопедические и прочие приспособления, которые носятся на себе или с собой для компенсации дефекта органа или его неработоспособности (приспособления ортопедические).
<4> В отношении функциональных узлов, используемых при изготовлении видов изделий, в соответствии с классификацией технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, утвержденной Минтрудом России.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 31 мая 2024 г. N 744 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 октября 2023 г. № 1632

МОСКВА



О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Провести с 15 октября 2023 г. по 31 августа 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации (далее — эксперимент) .

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации;

перечень отдельных видов технических средств реабилитации, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации.

3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по аккредитации и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее — уполномоченные органы) .

4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее — информационная система) .

5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 ноября 2023 г.:

а) требования к информационной системе;

б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.

6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:

а) координацию создания и функционирования информационной системы;

б) координацию и мониторинг работы участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, участвующих в эксперименте;

в) утверждение требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента до 15 декабря 2023 г.;

г) разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента, а также разработку и утверждение плана-графика проведения эксперимента до 15 декабря 2023 г.;

д) по согласованию с уполномоченными органами проведение оценки результатов эксперимента и направление в Правительство Российской Федерации доклада по результатам эксперимента до 1 марта 2025 г.

7. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службе по аккредитации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных в рамках эксперимента участниками эксперимента в информационную систему, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.

8. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной предельной численности работников соответствующих уполномоченных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных им в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

9. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

The post Постановление от 3 октября 2023 г. N 1632 first appeared on Фармединство.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПОСТАНОВЛЕНИЕ


от 22 декабря 2023 года N 2261

О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Провести с 29 декабря 2023 г. по 31 декабря 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — лекарственные средства, сырье, эксперимент).

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения;

перечень прослеживаемых лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения.

3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — уполномоченные органы).

4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее — информационная система).

5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 января 2024 г.:

а) требования к информационной системе;

б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.

6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:

а) координацию создания и функционирования информационной системы и координацию работы участников оборота лекарственных средств и сырья, участвующих в эксперименте;

б) утверждение до 10 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;

в) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента;

г) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами плана-графика проведения эксперимента;

д) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 1 декабря 2024 г.

7. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников соответствующих уполномоченных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.

8. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

9. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

The post Постановление от 22 декабря 2023 г. N 2261 first appeared on Фармединство.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 14 июня 2023 г. № 977

МОСКВА



Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области

В соответствии с федеральными конституционными законами «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Донецкой Народной Республики», «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель
Правительства Российской Федерации
М.Мишустин

The post Постановление от 14 июня 2023 г. N 977 first appeared on Фармединство.

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 февраля 2016 года N 19

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч.1), ст. 5498; 2007 № 1 (ч.1), ст. 21; № 1 (ч.1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч.1), ст. 3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч.1), ст. 4563; № 30 (ч.1), ст. 4590; № 30 (ч.1), ст. 4591; № 30 (ч.1), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч.1), ст. 4079; № 48, ст. 6165, 2014, № 26 (ч.1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, № 1 (ч.1), ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29 (ч.1), ст. 4339; № 29 (ч.1), ст. 4359; № 48 (ч. 1), ст. 6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) п о с т а н о в л я ю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (приложение).

2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2002, регистрационный № 3419), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 № 10 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2330-08 «Изменения и дополнения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 13.03.2008, регистрационный № 11330); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003, регистрационный № 4410), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 № 9 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2008, регистрационный № 11309).

А.Ю. Попова

The post Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 first appeared on Фармединство.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ 

 от 31 мая 2023 г. N 894 

Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

2. Установить, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее — участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях).

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий;

б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;

г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов медицинских изделий, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта.

3. Установить, что:

а) участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие, осуществляющие ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных отдельных видов медицинских изделий и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 842139 200 8, 842139 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 902110 100 0, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 28.25.14.110, 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157, 32.50.50.190, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 250220, 250230, 250250, 250260, 292620, 320560, 336330, 343610, 375930) с 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 17.22.12.130, 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119, 26.60.14.120, 32.50.22.190, 32.50.22.195, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 113850, 126750, 135190, 135820, 142570, 155760, 155800, 155820, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 218190, 228560, 233730, 233860, 233900, 273880, 280360, 280730, 282030, 302870, 320550, 331320, 331330, 331830, 343410, 343540, 343580, 356150), с 1 марта 2024 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий, со дня вступления в силу настоящего постановления вправе наносить средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных в абзацах втором и третьем настоящего подпункта отдельных видов медицинских изделий при условии представления в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, а также вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с учетом требований пункта 9 настоящего постановления;

б) участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;

в) участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:

со дня отгрузки (передачи или приемки) отдельных видов медицинских изделий при передаче (приемке) отдельных видов медицинских изделий в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;

со дня вывода отдельных видов медицинских изделий из оборота при выводе отдельных видов медицинских изделий из оборота;

со дня возврата отдельных видов медицинских изделий в оборот в случае такого возврата;

со дня изменения сведений, предусмотренных разделами III, IV, VIII и IX Правил, утвержденных настоящим постановлением, в случае изменения таких сведений;

г) участники оборота отдельных видов медицинских изделий осуществляют маркировку отдельных видов медицинских изделий, ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов медицинских изделий для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), приобретенных по 30 сентября 2023 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2023 г. по 31 октября 2023 г. (включительно);

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, приобретенных по 29 февраля 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 марта 2024 г. по 31 марта 2024 г. (включительно);

д) участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации до истечения срока их годности (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или осуществлять маркировку средствами идентификации таких медицинских изделий и представлять сведения о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно):

в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полу стелек), введенных в оборот по 30 сентября 2023 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, введенных в оборот по 29 февраля 2024 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 марта 2024 г.

Участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, которые приобретаются для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, при наличии на территории Российской Федерации таких нереализованных отдельных видов медицинских изделий осуществляют их маркировку средствами идентификации и представляют сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно):

в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полу стелек), введенных в оборот по 30 сентября 2023 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, введенных в оборот по 29 февраля 2024 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 марта 2024 г.

В случаях, указанных в абзацах первом и (или) четвертом настоящего подпункта, участник оборота отдельных видов медицинских изделий регистрирует такие медицинские изделия в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы мониторинга и указывает сведения, предусмотренные пунктами 37 — 41 Правил, утвержденных настоящим постановлением, обеспечивает их маркировку, а также представляет сведения об их маркировке средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Оплата кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации отдельных видов медицинских изделий, указанных в абзацах первом и четвертом настоящего подпункта, осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее — эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2023 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего постановления.

В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2023 г. (включительно).

5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:

а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота отдельных видов медицинских изделий и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов медицинских изделий, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;

б) предоставление участникам оборота отдельных видов медицинских изделий удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов медицинских изделий, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки в электронной форме на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии.

6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта «д» пункта 3 настоящего постановления.

Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий (в случае их производства вне Российской Федерации), допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий (за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта «д» пункта 3 настоящего постановления).

Допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) немаркированных и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта отдельных видов медицинских изделий, указанных в подпункте «г» пункта 3 настоящего постановления:

в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) по 31 октября 2023 г. (включительно);

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, по 31 марта 2024 г. (включительно).

7. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды медицинских изделий, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.

8. Установить, что с 1 октября 2023 г. предоставление участнику оборота отдельных видов медицинских изделий кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов медицинских изделий предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. (включительно).

Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов медицинских изделий в оборот, указанной участником оборота отдельных видов медицинских изделий в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов медицинских изделий в оборот.

При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий после получения от участника оборота отдельных видов медицинских изделий отчета о нанесении средств идентификации.

В случае если участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота отдельных видов медицинских изделий или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 — 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

11. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

The post Постановление от 31 мая 2023 г. N 894 first appeared on Фармединство.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 мая 2023 г. N 885

Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки кресел-колясок средствами идентификации.

2. Установить, что участники оборота кресел-колясок в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), заявление о регистрации в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня начала осуществления участником оборота товаров деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота кресел-колясок, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота товаров, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее — участники оборота кресел-колясок в отдаленных или труднодоступных местностях). При этом участники оборота кресел-колясок в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют свою регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня начала осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота кресел-колясок;

б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;

г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении операций, связанных с маркировкой кресел-колясок, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта.

3. Установить, что:

а) участники оборота в отношении кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям и имеющих действующее регистрационное удостоверение (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 8713 10 0000, 8713 90 0000, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 30.92.20.000, 32.50.50.190, 30.99.10.190), осуществляющие ввод кресел-колясок в оборот, производят нанесение средств идентификации на кресла-коляски посредством нанесения этикеток на кресла-коляски, содержащих средства идентификации указанных кресел-колясок, и представление в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных кресел-колясок в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 октября 2023 г. При этом участники оборота кресел-колясок, осуществляющие ввод в оборот указанных кресел-колясок, со дня вступления в силу настоящего постановления вправе произвести нанесение средств идентификации на кресла-коляски при условии представления в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных кресел-колясок в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, а также представление в информационную систему мониторинга сведений об обороте и выводе из оборота кресел-колясок в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением;

б) участники оборота товаров в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, представляют в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота кресел-колясок с 1 сентября 2024 г.;

в) участники оборота кресел-колясок в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:
со дня отгрузки (передачи или приемки) кресел-колясок при передаче (приемке) кресел-колясок в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные кресла-коляски, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;
со дня вывода кресел-колясок из оборота при выводе кресел-колясок из оборота;
со дня возврата кресел-колясок в оборот в случае такого возврата;
со дня изменения сведений, предусмотренных разделами III, IV, VIII и IX Правил, утвержденных настоящим постановлением, в случае изменения таких сведений;

г) участники оборота кресел-колясок при наличии у них по состоянию на 1 октября 2023 г. на территории Российской Федерации нереализованных кресел-колясок, произведенных или ввезенных на территорию Российской Федерации по 30 сентября 2023 г. (включительно), вправе осуществлять маркировку этих кресел-колясок средствами идентификации по 31 августа 2024 г. (включительно);

д) участники оборота кресел-колясок по 31 декабря 2023 г. (включительно) в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, осуществляют маркировку кресел-колясок, приобретенных по 30 сентября 2023 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами в соответствии с таможенными процедурами выпуска после 1 октября 2023 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих кресел-колясок для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких кресел-колясок средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

4. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:

а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота кресел-колясок и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота кресел-колясок, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;

б) предоставление участникам оборота кресел-колясок удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота кресел-колясок, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки в электронной форме на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии.

5. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот кресел-колясок без нанесения на них средств идентификации и представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке кресел-колясок средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на такие кресла-коляски и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным.

В течение одного месяца после наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на такие кресла-коляски становится обязательным, допускается выпуск таможенными органами для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных кресел-колясок, приобретенных ранее 1 октября 2023 г.

Оборот и вывод из оборота немаркированных кресел-колясок, произведенных в Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных кресел-колясок (в случае их производства вне Российской Федерации) до 1 октября 2023 г., допускается по 31 августа 2024 г. (включительно).

6. Действие настоящего постановления не распространяется на кресла-коляски, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.

7. Установить, что с 1 октября 2023 г. предоставление участнику оборота кресел-колясок кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

8. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота кресел-колясок предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на кресла-коляски становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота кресел-колясок, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот кресел-колясок по 30 сентября 2023 г. (включительно).

Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе кресел-колясок в оборот, указанной участником оборота кресел-колясок в уведомлении о вводе соответствующих кресел-колясок в оборот.

При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот кресел-колясок после отчета о нанесении средств идентификации.

В случае если участник оборота кресел-колясок, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот кресел-колясок по 30 сентября 2023 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота кресел-колясок или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

9. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М.МИШУСТИН

The post Постановление от 31 мая 2023 г. N 885 first appeared on Фармединство.