Начальник Управления
И.В.КРУПНОВА

Приложение

ПАМЯТКА
ПО РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

                                                159
                        ТРЕБОВАНИЕ-НАКЛАДНАЯ N ——

Не приводится

Основные требования

к ведению и хранению журналов регистрации операций с НС и ПВ

 Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию НС и ПВ на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
 В журналы регистрации необходимо заносить любые операции, при которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.
 Единица измерения наркотического средства или психотропного вещества определяется с учетом формы его выпуска руководителем подразделения ответственного лица.
 В журналах регистрации названия (в том числе торговое, международное непатентованное), дозировка и форма выпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, указываются с учетом сведений, содержащихся в:
 — государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx);
 — инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица либо уполномоченного им на основании доверенности или своего приказа должностного лица (например, руководителем филиала юридического лица) и печатью юридического лица (его филиала) (при наличии печати).

Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию НС или ПВ, дозировке, лекарственной форме (в случае если НС или ПВ является лекарственным средством). По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала регистрации оформляются в журнал регистрации, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица или уполномоченного им должностного лица и печатью юридического лица (его филиала) (при наличии печати).

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.

Основные требования

к ведению и хранению журналов регистрации операций с НС и ПВ

Документы или их заверенные копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов.
Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию НС или ПВ осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров, то есть, операции по приходу и операции по расходу в журналах регистрации имеют сквозную (общую) нумерацию, позволяющую определить последовательность (очередность) совершения операций по приходу и расходу.
Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Для наглядности записей в журналах и прослеживаемости хронологии операций по приходу и расходу рекомендуется:
— в течение дня присваивать номера операциям последовательно, по мере их совершения;
— в течение месяца для каждой конкретной даты совершения операций для регистрации приходных и расходных операций использовать отдельные строки журнала;
— по окончании месяца подводить итоги за конкретный месяц (всего приход, всего приход с остатком и всего расход за месяц, остаток на последний рабочий день месяца) в строке последней записи об операции по приходу либо операции по расходу, после чего, при необходимости, допускается пропускать строку.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении.
Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, ответственного лица с указанием фамилии и инициалов.
Исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются.

Образец заполнения журнала регистрации операций с НС и ПВ

Не приводится

РЕКОМЕНДАЦИИ

по ведению журналов регистрации операций с НС и ПВ

1. На обложке журнала регистрации рекомендуется указывать наименование юридического лица и наименование его структурного подразделения.
2. На титульном листе журнала регистрации указывается название наркотического средства или психотропного вещества либо их названия при оформлении одного журнала для регистрации операций по нескольким НС и ПВ, при этом номера листов журнала, отведенных для регистрации каждого из НС или ПВ, указывать необязательно.
3. В верхнем поле развернутого листа журнала регистрации название конкретного наркотического средства или психотропного вещества должно указываться в соответствии с пунктом 4 приведенных выше основных требований к ведению и хранение журналов регистрации операций с НС и ПВ.
Единица измерения НС или ПВ указывается без сокращения (грамм, миллилитр, ампула, таблетка, упаковка и др.).
4. Месяц (графа 1) указывается словом и без сокращения.
5. Нумерация операций ведется сквозная по приходу и расходу (графы 4 и 11) в порядке возрастания номеров.
6. В соответствии с общепринятыми правилами документооборота для написания даты оформления документа, в том числе, может использоваться наиболее компактный цифровой способ, когда элементы даты приводятся одной строкой арабскими цифрами, отделенными точками, без переносов в такой последовательности: число, месяц, год (день месяца и месяц оформляются двумя парами арабских цифр, год — четырьмя арабскими цифрами).
При написании в журналах регистрации даты операций по приходу и расходу (графы 3 и 10) и даты приходного и расходного документов (графы 5 и 12) следует по возможности оформлять ее с использованием указанного выше цифрового способа.
7. Наименование приходного (графа 5) и расходного (графа 12) документов указывается словом без сокращения (накладная, акт, опись, приходный ордер, рабочий журнал и др.).
8. При указании количества НС и ПВ (графы 2, 6, 8, 9, 13, 15 и 16) целое число рекомендуется писать без нулей либо с одним нулем после запятой.
9. В графе 17 указываются реквизиты (номер и (или) дата) документа (опись, сличительная ведомость, акт и др.), составленного при проведении ежемесячной инвентаризации.
В случае выявления расхождения между фактическим наличием НС или ПВ и данными учета (остатком по журналу) на день проведения инвентаризации о выявленном расхождении в трехдневный срок после его обнаружения информируется соответствующий орган внутренних дел, и также делается отметка в графе 17 журнала регистрации.

The post ПИСЬМО от 14 октября 2024 г. N 08-62036/24 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения first appeared on Фармединство.

В соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и осуществлении фармацевтической деятельности помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных приборов), который ведется ответственным лицом.
Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, средствам измерений, при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулирует Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон).
В соответствии со ст. 1 Закона сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются в том числе при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Согласно ст. 9 Закона порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Государственный реестр средств измерений утвержденного типа опубликован в федеральной государственной информационной системе Росстандарта, в подсистеме «Метрология «Аршин».
В соответствии со ст. 13 Закона средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.
В соответствии со ст. 18 Закона средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Выполняющие калибровку средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели в добровольном порядке могут быть аккредитованы в области обеспечения единства измерений.

Д.В.ПАРХОМЕНКО

The post ПИСЬМО от 31 октября 2024 г. N 02и-1203/24 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения first appeared on Фармединство.

The post ИНФОРМАЦИЯ от 16 марта 2022 г. Федеральная налоговая служба first appeared on Фармединство.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

от 17 февраля 2023 г. 16-ФЗ

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ, ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ, ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ, ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ,

ЗАПОРОЖСКОЙ ОБЛАСТИ И ХЕРСОНСКОЙ ОБЛАСТИ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.

Статья 2. Государственный контроль (надзор) в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий

В течение переходного периода, установленного Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Донецкой Народной Республики», Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области» (далее — переходный период), предмет федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в том числе за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств, обращения медицинских изделий, а также обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, определяется особенностями организации и осуществления в 2023 — 2026 годах видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливаемыми в порядке, определенном указанными федеральными конституционными законами.

Статья 3. Осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

1. К осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины сертификат специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста, и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — номенклатуры специальностей медицинских и фармацевтических работников).

2. Документы, указанные в части 1 настоящей статьи, в том числе документы, срок действия которых истекает в течение переходного периода, действуют до 1 января 2026 года.

3. Сертификаты специалиста и документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным частью 1 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», по соответствующей специальности. Свидетельства об аккредитации специалиста по специальности, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к свидетельствам об аккредитации специалиста, предусмотренным частью 32 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», по соответствующей специальности.

4. Лица, имеющие документы, указанные в части 1 настоящей статьи, подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

5. Лица, имеющие иное образование, которые работали в медицинских организациях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области на день вступления в силу настоящего Федерального закона и в трудовые (должностные) обязанности которых входило осуществление медицинской деятельности, допускаются к осуществлению медицинской деятельности до 1 января 2026 года при наличии документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования в соответствии с квалификационными справочниками в сфере здравоохранения и профессиональными стандартами. Указанные лица подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

6. Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии со специальностью, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (программам профессиональной переподготовки) и прохождения аккредитации специалиста в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

7. Педагогические и научные работники, имеющие выданные в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона сертификат специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста, и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, и осуществляющие практическую подготовку обучающихся, и научные работники, имеющие документы, указанные в части 1 настоящей статьи, и осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, вправе осуществлять медицинскую деятельность. Указанные лица подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

8. Лица, давшие клятву врача в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня их принятия в Российскую Федерацию, считаются давшими клятву врача в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

9. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее — уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), устанавливает соответствие:

1) специальностей, по которым до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины были выданы сертификаты специалиста, и (или) свидетельства об аккредитации специалиста, и (или) документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников;

2) должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины, должностям, указанным в номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

3) квалификационных категорий, присвоенных в соответствии с законодательством, действовавшим до дня вступления в силу настоящего Федерального закона на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также законодательством Украины, квалификационным категориям, присвоенным в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

10. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе принять решение об определении случаев (условий), при которых лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста, а также об установлении особенностей проведения аккредитации специалиста.

11. В течение переходного периода по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области могут быть установлены особенности организации и оказания медицинской помощи.

12. В течение переходного периода по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области могут быть установлены особенности организации оказания медицинской помощи на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации.

13. В течение переходного периода медицинская помощь в медицинских организациях, расположенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, организуется и оказывается без учета клинических рекомендаций.

14. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе установить особенности проведения медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы), в том числе порядок оформления и формы медицинских заключений по результатам указанных осмотров, освидетельствований и экспертиз.

15. Лица, находящиеся на принудительном лечении в медицинских организациях, оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях, а также госпитализированные в указанные организации в недобровольном порядке, считаются соответственно находящимися на принудительном лечении и получающими психиатрическую помощь в недобровольном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

16. До 1 марта 2024 года по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области могут быть установлены особенности лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

1. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:

1) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

2) лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

3) незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

4) лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января 2025 года.

2. Производство лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи, допускается без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации:

1) на основании разрешительных документов, выданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона органами государственной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также Украины;

2) на основании разрешительных документов, выданных органами государственной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, заявления о получении которых были поданы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

3. Разрешительные документы, указанные в части 2 настоящей статьи (в том числе документы, срок действия которых истек до дня вступления в силу настоящего Федерального закона), действуют до 1 января 2025 года, за исключением случаев, если нормативные правовые акты, указанные в части 16 статьи 3 настоящего Федерального закона, содержат иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов.

4. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи, до истечения срока их годности, а также их уничтожение.

5. Допускаются хранение, перевозка, отпуск, применение лекарственных средств, не соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.

6. Допускаются передача в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных (с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, розничная торговля ими до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.

7. До 1 января 2025 года регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в пункте 4 части 1 настоящей статьи, осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона нормативные правовые акты Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, регулирующие отношения в указанной сфере, принимаются по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

8. Реализация указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями лекарственных средств, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, установленных нормативными правовыми актами, указанными в части 7 настоящей статьи.

9. До 1 января 2025 года реализация аптечными организациями, расположенными на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, лекарственных препаратов для медицинского применения, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных товаров, указанных в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», поставленных в аптечные организации по ценам в иностранной валюте, осуществляется в рублях. Цена приобретения указанных лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных товаров пересчитывается в рублях по официальному курсу Центрального банка Российской Федерации на дату поставки.

10. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:

1) медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

2) медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

3) незарегистрированных медицинских изделий, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

4) медицинских изделий, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января 2025 года.

11. Производство медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации.

12. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, до истечения срока их службы (срока годности), а также их утилизация или уничтожение.

13. Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение.

14. Допускаются хранение, транспортировка медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, поставленных в организации, осуществляющие розничную торговлю до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также розничная торговля ими.

15. Производство медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, осуществляется без учета требований, установленных частью 81 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

16. До 1 января 2025 года на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, без представления сведений согласно части 31 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Статья 5. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. До 1 января 2024 года финансовое обеспечение оказания в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет средств бюджетов Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.

2. Финансовое обеспечение оказания в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти иных субъектов Российской Федерации, и медицинских организациях, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области и не получившим полис обязательного медицинского страхования, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет средств федерального бюджета в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. До 1 января 2024 года финансовое обеспечение оказания в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти иных субъектов Российской Федерации, медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области и застрахованным по обязательному медицинскому страхованию, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет средств федерального бюджета в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Финансовое обеспечение оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, застрахованным по обязательному медицинскому страхованию гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования, осуществляется за счет средств Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

5. В 2023 году нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области может быть установлен срок подачи уведомления о включении медицинской организации в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, отличный от срока, установленного частью 2 статьи 15 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

6. В 2024 году размер страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области определяется как произведение численности неработающего населения по состоянию на 1 апреля 2023 года в соответствующем субъекте Российской Федерации и тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения, установленного Федеральным законом от 30 ноября 2011 года № 354-ФЗ «О размере и порядке расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения». Численность неработающего населения по состоянию на 1 апреля 2023 года в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области определяется как разница между общей численностью населения по состоянию на 1 апреля 2023 года в соответствующем субъекте Российской Федерации и численностью занятого населения по состоянию на 1 июля 2023 года в соответствующем субъекте Российской Федерации.

7. В течение переходного периода территориальные фонды обязательного медицинского страхования Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области осуществляют полномочия страховых медицинских организаций в соответствии с частью 11 статьи 14 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Статья 6. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

1. В течение переходного периода Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности создания, развития и эксплуатации государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Функции оператора указанных информационных систем могут быть переданы федеральному государственному учреждению, подведомственному уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

2. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе утвердить особенности организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов.

Статья 7. Заключительные положения

1. Мероприятия по организации закупок в части сбора заявок на поставку лекарственных препаратов, рассмотрения и согласования таких заявок для целей обеспечения в 2023 году лекарственными препаратами для медицинского применения лиц, указанных в частях 92 — 94 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», находящихся на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, и иммунобиологическими лекарственными препаратами в соответствии с пунктом 2 статьи 15 Федерального закона от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» проводятся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти до 1 июля 2023 года.

2. Производители лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 статьи 4 настоящего Федерального закона, в течение двух месяцев со дня вступления в силу настоящего Федерального закона представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, в электронной форме или на бумажном носителе уведомление об осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, содержащее следующие сведения:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование юридического лица;

2) организационно-правовая форма юридического лица (при наличии);

3) адрес места нахождения юридического лица;

4) адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, которую намерен осуществлять и (или) осуществляет производитель лекарственных средств, и (или) другие данные, которые позволяют идентифицировать место осуществления производственной деятельности и указываются при необходимости в дополнение к почтовому адресу производителя лекарственных средств либо вместо него при его отсутствии, с указанием номера телефона и адреса электронной почты производителя лекарственных средств;

5) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству);

6) информация об объеме производства каждого производимого лекарственного средства за месяц и за год.

3. Производители медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 статьи 4 настоящего Федерального закона, в течение двух месяцев со дня вступления в силу настоящего Федерального закона представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в электронной форме или на бумажном носителе уведомление об осуществлении деятельности по производству медицинских изделий, содержащее следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) медицинских изделий;

3) вид медицинского изделия;

4) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

5) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

6) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;

7) адрес места производства или изготовления медицинского изделия,

The post Федеральный закон от 17 февраля 2023 г. 16-ФЗ first appeared on Фармединство.

12 апреля 2010 года №  61-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

Список изменяющих документов

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 06.12.2011, N 409-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 25.12.2012 N 262-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 12.03.2014  N 33-ФЗ, от 22.10.2014 N 313-ФЗ,от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. 13.07.2015), от 08.03.2015 N 34-ФЗ, от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 13.07.2015 N 233-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ, от 13.07.2015 N 262-ФЗ, от 14.12.2015 N 374-ФЗ, от 29.12.2015  N 389-ФЗ, от 02.06.2016 N 163-ФЗ, от 03.07.2016 N 261-ФЗ, от 03.07.2016 N 305-ФЗ, от 03.07.2016 N 350-ФЗ, от 29.07.2017  N 242-ФЗ, от 29.07.2017 N 278-ФЗ, от 28.12.2017 N 425-ФЗ (ред. 27.12.2019), от 04.06.2018 N 140-ФЗ, от 28.11.2018 N 449-ФЗ, от 27.12.2018 N 511-ФЗ, от 06.06.2019 N 134-ФЗ, от 26.07.2019 N 240-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ,  от 27.12.2019 N 475-ФЗ, от 26.03.2020 N 67-ФЗ, от 01.04.2020 N 98-ФЗ, от 03.04.2020 N 105-ФЗ, от 13.07.2020 N 206-ФЗ)

Глава 1.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

1.1. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

The post Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ first appeared on Фармединство.