В России стартуют КИ препарата для лечения гипофосфатазии

Российская фармкомпания получила разрешение Минздрава РФ на проведение I фазы клинических исследований (КИ) препарата GNR-104 с действующим веществом асфотаза альфа. Целью исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики GNR-104 в сравнении с препаратом Стрензик (Alexion/AstraZeneca), который в настоящее время является единственным зарегистрированным в России средством с тем же МНН.

Гипофосфатазия – редкое генетическое заболевание, при котором снижается активность фермента тканеспецифической щелочной фосфатазы, что приводит к нарушению минерализации костей и зубов.

В ходе исследования, которое пройдет в Санкт-Петербурге компанией X7 Research, примут участие 115 здоровых добровольцев. GNR-104 будет представлен в форме раствора для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл. Разрешение на проведение КИ действует до конца 2025 года.

+1