Новые регуляторные правила увеличат расходы фармкомпаний на полмиллиарда рублей
Правительство Российской Федерации утвердило новые правила ввода лекарственных препаратов в оборот, включая иммунобиологические препараты и фармацевтические субстанции. Согласно постановлению, эти изменения затронут около 837 компаний фармацевтического рынка и приведут к дополнительным расходам в размере примерно 552 миллионов рублей в течение ближайших шести лет. Документ опубликован на официальном портале правительства.
Новые правила регламентируют порядок предоставления информации о лекарствах, вводимых в обращение на территории России, а также устанавливают требования к выдаче протоколов испытаний первых трех серий препаратов (за исключением иммунобиологических), дистанционному проведению испытаний, и выдаче разрешений на выпуск иммунобиологических препаратов. Кроме того, в документе прописаны критерии для прекращения обращения серий или партий лекарств на рынке.
Особое внимание уделено контролю качества фармацевтических субстанций. Производители теперь обязаны предоставлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество каждой серии субстанции, а также свидетельство уполномоченного лица о соответствии требованиям регистрации. Импортеры должны предоставлять документы производителя, подтверждающие соответствие качества. Все данные о сериях, допущенных к продаже, будут заноситься в специальный реестр с обязательным перечнем сведений.
