Росздравнадзор запретил обращение Аспаркама, Дротаверина и Цитрамона П
Росздравнадзор объявил об изъятии из оборота нескольких партий лекарственных препаратов, используемых при лечении острых сердечных состояний, спазмов и болевого синдрома. Мера инициирована как непосредственно производителями лекарств, так и самим контролирующим ведомством после выявления побочных реакций и существенных нарушений стандартов качества.
Основной препарат, подлежащий изъятию, — это раствор для инфузий «Аспаркам-L» (серия 20924) производства фармацевтической компании «Биосинтез». Препарат широко используется в условиях стационара и скорой медицинской помощи для лечения острых сердечных состояний, включая приступы аритмии.
Основанием для решения об изъятии послужили зафиксированные побочные реакции при применении препарата серии 20924. Производитель добровольно инициировал отзыв этой партии, однако масштабы побочных реакций и их характер не раскрыты в официальном сообщении.
Также Росздравнадзор запретил обращение двух дополнительных лекарственных средств. Первое — таблетки «Дротаверин» (серия 180325, 40 мг, упаковка 100 штук), спазмолитик широкого спектра, используемый при различных видах спазмов гладкой мускулатуры.
Второе — таблетки «Цитрамон П» (серия 180722, упаковка 10 таблеток), комбинированный анальгетик, применяемый при головных болях, мышечных болях и других болевых синдромах. В отношении «Цитрамона П» в ходе контроля качества были выявлены существенные отклонения от установленных стандартов. Обнаружено присутствие посторонних примесей, неравномерное распределение действующего вещества в таблетках и другие критические нарушения производственного процесса.
Аптеки и медицинские организации обязаны незамедлительно поместить указанные партии в карантин и уведомить Росздравнадзор о проведенных действиях.
