СПХФУ приступает к масштабным клиническим исследованиям препарата малобена
СПХФУ разместил закупку на оказание комплексных услуг по проведению II фазы клинических испытаний (КИ), объявив многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со стартовой ценой 97,9 млн рублей. Победитель тендера должен будет осуществить набор в исследование не менее 225 человек с неалкогольной жировой болезнью печени. Продолжительность исследования для одного пациента составит не более 129 дней, из которых 84 дня — период терапии.
В КИ могут принять участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом «неалкогольная жировая болезнь печени», подтвержденным гистологически и/или УЗИ и биохимическими маркерами, со степенью стеатоза ≥2 по данным оценки FibroScan(CAP > 260 дБ/м), с отрицанием в анамнезе хронического употребления алкоголя в токсичных дозах.
Первая фаза КИ малобена проходила с декабря 2022 года по ноябрь 2023 года, а доклинические испытания длились с 2011 года. КИ финансировались за счет софинансирования по программе «Фарма-2020» и собственных средств университета.
В России неалкогольная жировая болезнь печени занимает первое место среди заболеваний печени – 71,6%.
