Единые правила асептического фармпроизводства приняты в ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве. Документ также устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса. Об этом сообщается на портале ЕЭК.
Документ содержит единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации.
Также руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
В ЕЭК считают, что «Применение руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок».
