FDA одобрило Keytruda для лечения HER2-положительной аденокарциномы желудка

FDA предоставило традиционное одобрение пембролизумабу (Keytruda, Merck) в комбинации с трастузумабом, фторпиримидином и химиотерапией, содержащей платину, для лечения первой линии взрослых с местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП).

Эффективность оценивалась в исследовании KEYNOTE-811, в котором участвовали 698 пациентов с HER2-положительной распространенной аденокарциномой желудка или GEJ, ранее не получавших системную терапию метастатического заболевания. Среди них 594 пациента (85%) имели опухоли, экспрессирующие PD-L1 с CPS не менее 1. Пациенты были рандомизированы в группы пембролизумаба или плацебо в сочетании с трастузумабом и химиотерапией.

Результаты исследования показали статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) у пациентов, получавших пембролизумаб в сочетании с трастузумабом и химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с трастузумабом и химиотерапией.

У пациентов с опухолями, экспрессирующими PD-L1 с CPS не менее 1, медиана PFS составила 10,9 месяцев в группе пембролизумаба и 7,3 месяца в группе плацебо. Медиана общей выживаемости составила 20,1 месяца и 15,7 месяца в соответствующих группах. Общая частота ответа (ORR) составила 73% и 58%, а медиана продолжительности лечения составила 11,3 месяца и 9,6 месяца.

Профиль побочных реакций, наблюдавшихся у пациентов, получавших пембролизумаб, соответствовал его известному профилю безопасности.