Контроль в сфере лекарственных средств – опубликован новый проект положения
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения Министерством Здравоохранения представлен проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Этот документ должен объединить в себе положения всех нормативных актов, касающихся проверок.
Новое положение объединяет положения других постановлений, приказов и федеральных законов, касающихся надзора в сфере обращения лекарственных средств. По сравнению с действующим сейчас Положением (Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043) в документе появится упоминание о возмещении ущерба, причинённого действиями проверяющих, если они признаны неправомерными. Такая возможность указана в новом регламенте проведения проверок Росздравнадзора.
Частота проверок по‑прежнему будет зависеть от присвоенной организации категории риска. В Положении будут отдельно описаны профилактические мероприятия, которые может проводить Росздравнадзор.
В частности, «профилактический визит» — это контрольное мероприятие, которое будет проводиться в отношении всех юридических лиц, которые получили лицензию на фармацевтическую деятельность менее года назад.
Росздравнадзор будет осуществлять и традиционные методы контроля, такие как: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества (если речь идёт о производителях), контрольная закупка, инспекционный визит и мониторинг безопасности лекарственных (фармаконадзор).
Действие нового положения предположительно начнётся с 1 июля 2021 года.
