Takeda получает одобрение FDA для лечения первичного иммунодефицита
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новый иммуноглобулиновый (ИГ) препарат компании Takeda, жидкий ERC Gammagard (инфузия человеческого иммуноглобулина), для лечения первичного иммунодефицита у лиц в возрасте от двух лет и старше.
Первичный иммунодефицит обычно вызывается генетическими мутациями, которые могут передаваться по наследству. Симптомы сильно различаются и часто включают повторяющиеся или длительные инфекции.
Gammagard liquid ERC — единственная готовая к использованию жидкая IG-терапия с концентрацией иммуноглобулина А (IgA) менее или равной 2 мкг/мл, то есть двумя микрограммам на миллилитр в 10% растворе, которую можно вводить как внутривенно, так и подкожно.
Ранее Gammagard Liquid ERC уже был одобрен в США для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии.
Расширенное одобрение FDA указывает на жидкую иммуноглобулиновую терапию в качестве заместительной терапии для лиц в возрасте от двух лет и старше с первичным иммунодефицитом.
Takeda станет единственным производителем Gammagard Liquid ERC с низким содержанием IgA в 10% растворе, с планами по его коммерциализации в США к 2026 году и планирует последовать примеру Европейского союза (ЕС) к 2027 году.
