Утверждён новый порядок ввоза медизделий на территорию России
Документ, регламентирующий порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации, утверждён Минздравом и вступает в силу с 1 января 2021 года.
28 сентября Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», — сообщает pharmvestnik.ru со ссылкой на портал publication.pravo.gov.ru.
Документ определяет порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий для их госрегистрации, а также для внесения изменений в регистрационные документы на изделия, требующие проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Ввоз медизделий возможен на основании разрешения, оформленном Росздравнадзором в форме электронного документа, который утверждён усиленной квалифицированной электронной подписью и размещён в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг.
Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.
В приказе Минздрава России № 661н от 30.06.2020 приводится перечень сведений, которые указываются в разрешении, а также перечень документов, которые нужно представить для выдачи разрешения.
Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. С этого времени теряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
