Сначала в социальные сети проникла (не без участия одного кинематографического доктора) системная красная волчанка, потом синдром Дауна — благодаря разным медийным персонажам, столкнувшимся с этой патологией у своих детей. Наконец, стали обсуждать аутизм — сначала с привязкой к прививочным кампаниям в разных странах, затем — в связи с программами социализации таких пациентов.

Майские новостные и научные публикации были связаны как раз с расстройствами аутистического спектра. И если страшилка про прививки, вызывающие аутизм, в очередной раз была опровергнута, то вот возможное влияние других медицинских препаратов на развитие у детей аутизма будет обсуждаться очень долго.

Страсти по лейковорину

Нынешний всплеск интереса к теме связан с публикацией результатов крупного исследования, проведенного по данным электронных медицинских карт 800 000 детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Исследователи обнаружили, что число назначений лейковорина — препарата, используемого off-label (не по прямому назначению) для лечения аутизма, резко возросло за год (с февраля 2025 по март 2026) более чем на 2000%!

Началось все осенью 2025 г. с телевизионного сюжета о семье, сообщившей о значительном улучшении речи своего ребенка с аутизмом после применения лейковорина. В этот же период Дональд Трамп публично предложил продвигать лейковорин в рамках федеральных программ, связанных с аутизмом.

Лейковорин (фолиновая кислота) представляет собой биологически активную форму фолиевой кислоты. Небольшие клинические исследования показали, что у некоторых детей с аутизмом и дефицитом фолиевой кислоты после приема этого препарата могут наблюдаться улучшения в вербальной коммуникации. Однако крупных исследований, подтверждающих эффективность и долгосрочную безопасность препарата для детей с РАС, пока не проводилось.

Почему в мае этого года факт применения лейковорина у детей с аутизмом привлек внимание медицинского сообщества в США? Исследователи и практики пришли к выводу, что влияние социальных сетей и других медиа на людей колоссально и может спровоцировать всплеск врачебных назначений и популярности препаратов даже в отсутствии четких доказательств их эффективности.

Лейковорин был одобрен FDA в марте этого года, но только для применения у пациентов с редкой генетической патологией — дефицитом транспорта фолиевой кислоты в головном мозге, но не для лечения аутизма.

Другие новости об аутизме: настолько ли неправ Трамп?

В сентябре прошлого года на пресс-конференции в Белом доме Трамп также заявил о том, что применение парацетамола во время беременности и вакцинация вредны, более того — связаны с развитием аутизма у детей. Медицинское сообщество тут же опровергло это заявление.

Однако в мае этого года опубликована статья о возможном влиянии других лекарственных препаратов, принимаемых беременными, на развитие РАС у детей.

В исследовании оценивался риск развития РАС у детей, если женщина во время беременности принимала один из препаратов:

• нейролептики: арипипразол и галоперидол;
• гиполипидемические препараты: аторвастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин;
• антидепрессанты: бупропион, флуоксетин, сертралин, тразодон;
• анксиолитики: буспирон;
• бета-1-адреноблокаторы: метопролол и небиволол; бета-1/бета-2-адреноблокатор пропранолол.

В результате было выявлено, что применение хотя бы одного из этих средств во время беременности увеличивало риск развития РАС на 47%, а при применении еще одного из них возрастал еще больше.

Исследование охватывало 10-летний период — период с 2014 по 2023 гг., было выявлено 3,8% детей с диагнозом РАС, среди которых было 15% детей, матери которых принимали один из перечисленных препаратов во время беременности. Всего в исследовании использованы данные более 6 млн детей и их матерей.

С учетом того, что все перечисленные лекарства широко применяются, в том числе и России, информация более чем серьезная.

Кто такой аутист: от гения до пациента

Расстройства аутистического спектра — довольно хорошо изученная группа заболеваний, особенно с учетом того, что в отдельные диагнозы их четко выделили только в 1990-х г. (ранее аутизм считался формой детской шизофрении). К ним относятся: классический и атипичный аутизм, синдром Аспергера и детское дезинтегративное расстройство.

На данный момент известно, что существуют сотни разных генов, которые ассоциированы с аутизмом и другими расстройствами, и именно они определяют развитие этих патологий. Средний возраст постановки диагноза в США и Европе — 2,5–3 года, в России — 4–5 лет, предположительно, многие дети получают диагноз еще позже, так как методики ранней диагностики аутизма (начиная с этапа младенчества) сейчас только разрабатываются.

Также сегодня принято разделять РАС по уровню потребности в поддержке:

• Высокофункциональные формы, когда у пациента наблюдаются нарушения социального взаимодействия и эмпатии, но нередко сохраняются высокий интеллект и языковые навыки; в популярной литературе и медиа‑обсуждениях к этой группе иногда относят таких людей, как Илон Маск, Энтони Хопкинс, а также, предположительно, Альберт Эйнштейн, Моцарт и Чарльз Дарвин;
• Тяжелые формы, при которых у человека серьезные коммуникативные нарушения (вплоть до невозможности контактов с другими людьми), нередко низкий интеллект и поведенческие нарушения, такие как агрессия и самоповреждение; пациент может требовать круглосуточной поддержки в специализированных условиях; тем не менее, даже в этой группе могут быть люди с гениальными способностями и развитыми навыками — именно такой тип аутизма демонстрирует герой известного фильма «Человек дождя».

Говоря об аутизме, важно разделять научные данные и популярные мифы. Новые исследования показывают, что ключевую роль в развитии играют гены, окружение и время, когда в развитие нервной системы вмешиваются сторонние факторы. Фармацевтические препараты не являются главными виновниками, хотя, предположительно, могут внести вклад в развитие аутизма.

The post Главные фармновости мая: вокруг да около аутизма first appeared on Фармединство.

Причины отсутствия этих препаратов в аптеках разные, но общий информационный фон создается крайне негативный, причем как для пациентов, так и для врачей. Не говоря уже о проблемах, с которыми сталкиваются в таких ситуациях фармацевтические работники, ведь весь шквал негодования покупателей выливается именно на них.

Внезапное завершение «эпохи метилдопы»

Исчезнувшая из аптек классика для лечения гипертензии у беременных — метилдопа (Допегит^®) с конца 1960-х годов считается золотым стандартом терапии. Его преимущества перед другими антигипертензивными препаратами, применяющимися в этот период, основаны на результатах длительного клинического опыта: безопасность для матери, плода и новорожденного. Считается чуть ли не единственным препаратом, при применении которого изучались отдаленные последствия в отношении состояния здоровья детей.

Препарат характеризуется:

• минимальным риском тератогенности,
• отсутствием отрицательного влияния на внутриутробное развитие, преэклампсию и плацентарный кровоток,
• мягкой нормализацией АД,
• способностью предотвращать тяжелые осложнения вроде преждевременных родов или HELLP-синдрома, без резкого падения перфузии матки.

И вот такая легенда полностью пропала из аптек 67 регионов России, что связывают с отсутствием поставок с октября 2025 г. от венгерского концерна «Эгис» из-за изменений в регистрационной документации. Предположительно, препарат появится в аптеках не раньше августа 2026 г., что уже создало критическую ситуацию. Ведь полную синонимическую замену (другой препарат с тем же действующим веществом) мы пациенткам предложить не можем, а для новых назначений (препаратов с другими действующими веществами, с аналогичным действием) необходимо обратиться к врачу.

Почему предпочтителен при беременности

Метилдопа считается препаратом первой линии по рекомендациям ACOG, ESC и российских протоколов, например, Минздрава РФ. В его отсутствии адекватную замену при гипертонии беременных подобрать крайне сложно, так как другие классы антигипертензивных имеют ограничения из-за потенциальных (и высоких) рисков для плода:

• бета-блокаторы (атенолол, метопролол) могут провоцировать задержку роста плода, брадикардию новорожденных, снижение плацентарного кровотока;
• ингибиторы АПФ/БРА (эналаприл, лозартан) абсолютно противопоказаны, так как характеризуются тератогенностью, вызывают маловодие, почечную дисфункцию плода;
• антагонисты кальция (нифедипин) потенциально опасны из-за риска гипотензии плода, преждевременных родов;
• диуретики (фуросемид) снижают объем циркулирующей крови с риском фетоплацентарной недостаточности.

Второй линией после метилдопы в Великобритании и США признается бета-блокатор лабеталол, но по доказательной базе безопасности он уступает метилдопе, да и на российском рынке он в настоящий момент также отсутствует.

Наиболее известный дженерик метилдопы в нашей стране — Допегит^®. Оригинальным препаратом метилдопы был Aldomet^® (тогда еще компании Merck), срок действия патента истек еще в 1984 г. За все эти годы метилдопа стала общемировым достоянием из-за его значимости в лечении гипертонии беременных: до сих пор выпускается и Aldomet (Iroko Pharmaceuticals, США), брендированные и небрендированные дженерики: Presinol (Teopahrma, Италия), Jiajiduoba/甲基多巴 (Китай), L-Methyldopa (Teva, Израиль) и другие.

Кто еще попал под раздачу?

Среди других важных аптечных потерь апреля — бензобарбитал. Старейший противоэпилептический препарат, по охвату дефектуры сопоставим с метилдопой – он на данный момент отсутствует в 62 регионах России. Его исчезновение связано с тем, что производят его сейчас только два игрока рынка: «Татхимфармпрепараты» и «Усолье-Сибирский химфармзавод». Предельная отпускная цена на препарат была крайне низкой, о чем ранее заявляли производители, что и создало риск недостаточного производства и дефектуры.

В нарастающей дефектуре прошлого месяца были заявлены такие серьезнейшие препараты, как Мовалис^® (мелоксикам, BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия), Конвалис^® (отечественный габапентин, ЛЕККО), Нейронтин^® (габапентин, VIATRIS SPECIALTY, США), Микардис^® (телмисартан, BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия), Метотрексат-Эбеве (SANDOZ, Словения). И, хотя для некоторых из них можно подобрать замены, риски для пациентов, связанные с этим, увы, никто не отменял.

В такой ситуации как никогда важен такой профессиональный навык фармацевтического работника, как умение грамотно подобрать замену отсутствующего препарата. Кроме того, нужно и с пациентом «договориться» — суметь объяснить, почему нет препарата, к которому он привык, и почему в одной ситуации аптека может предложить замену (например, Мовалиса^®), а в другой — отправляет к врачу для новых назначений (при отсутствии Допегита^®).

The post Кто успел, тот и съел? Фармновости апреля first appeared on Фармединство.

Шагом марш мимо печени!

Пероральный антидепрессант на основе известного нейроактивного стероида аллопрегнанолона прошел клинические испытания. Аллопрегнанолон — известный метаболит прогестерона, эндогенный нейроактивный стероид с антидепрессивной и анксиолитической активностью. Однако он обладает плохой биодоступностью при приеме внутрь, которая объясняется эффектом первичного прохождения через печень.

В исследовании, проведенном в Университете Монаша (Австралия) предлагается технология доставки аллопрегнанолона в системный кровоток через лимфатическую систему кишечника, минуя печень. Препарат конъюгируется с пищевой липидной молекулой с использованием линкера — специальной молекулы, которая изменяет путь всасывания. Пролекарство GlyphAllo протестировано в ходе клинического исследования на 189 здоровых участниках. Однократное и многократное пероральное введение препарата создавало в плазме терапевтически значимые концентрации.

Аллопрегнанолон считается перспективным препаратом для лечения резистентных форм депрессии, особенно послеродовой. Его отличие от широко известных антидепрессантов — быстро достигаемый клинический эффект. Кроме того, он является нейростероидом — продуктом естественного метаболизма, имеет высокую селективность к ГАМК-рецепторам и, предположительно, лучше переносится, а достигаемые эффекты — более стабильны.

Страсти по холестерину

Компания Merck (США) заявила о революционном препарате для снижения «плохого» холестерина (ЛПНП), который в клинических исследованиях превзошел препараты нестатинового ряда, это энлицитид. Он сравнивался с эзетимибом (Zetia), бемпедоевой кислотой (Nexletol) и их комбинацией. Через 8 недель приема энлицитида (301 пациент, уже принимающий статины) уровень ЛПНП снизился на 64% от исходного.

Энлицитид представляет собой макроциклический пептид для приема внутрь один раз в день, который блокирует белок PCSK9 с той же эффективностью, что и самые современные моноклональные антитела. Этот белок на поверхности гепатоцитов отвечает за регуляцию уровня «плохого» холестерина (ЛПНП): чем выше его активность, тем больше ЛПНП в крови, соответственно, блокировка белка PCSK9 приводит к уменьшению концентрации «плохого» холестерина, в том числе у пациентов с наследственными формами некорректируемой гиперхолестеринемии.

Новая ступень в лечении рака

Экспериментальный противораковый препарат сетидеграсиб компании Astellas (Япония) — первый в своем классе препарат, который разрушает, а не просто блокирует распространенный онкогенный белок. В исследованиях он показал обнадеживающие результаты у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и раком поджелудочной железы — наиболее агрессивными видами злокачественных опухолей.

В отличие от традиционных ингибиторов, которые блокируют сигнальную активность мутантного белка, сетидеграсиб использует собственные клеточные механизмы для маркировки и элиминации этого белка. Сетидеграсиб блокирует мутацию KRAS G12D, которая инициирует, например, развитие рака поджелудочной железы в 40% случаев.

Особенностью препарата является его хорошая переносимость, в исследованиях ни один пациент не прекратил лечение из-за побочных эффектов.

Сейчас в научных разработках прослеживается тенденция к созданию препаратов с более благоприятным профилем безопасности. Это во многом связано с развитием таргетной и биологической терапии, когда воздействие направлено на конкретные молекулярные мишени и сигнальные пути, включая эндогенные молекулы и естественные механизмы регуляции, что снижает побочное влияние на неповрежденные ткани организма. Частично это может быть связано с усовершенствованием многоэтапной системы клинических исследований, которая позволяет заранее оценивать риски нежелательных реакций.

The post Новости фармакологии в марте: депрессия, рак и холестерин — главные мишени first appeared on Фармединство.

Однако особенность состоит в том, что результат этого проекта получен не путем работы программистов или ИИ, это реальный и полный перенос работы 125 тысяч нейронов и 50 миллионов синаптических связей настоящей нервной системы мухи в виртуальную модель. То есть это вполне решенная инженерная задача — и вот это уже немного пугает и отсылает нас к культовой идее матрицы.

Лечение по Хайнлайну: пересадить старый мозг в новое тело

Пересадка мозга или перенос сознания — ключевые сюжеты фантастики, например, у классика жанра Роберта Хайнлайна этот момент прослеживался в нескольких произведениях. При этом подобные линии популярны до сих пор у зарубежных и российских авторов. Но теперь это не совсем фантастика, так как с реализацией проекта компании Eon Systems (США) стало очевидным — нас ждет очень интересная медицинская история. Хотя пока, наверное, никто так далеко не заглядывает.

Что же произошло с дрозофилой? Сначала была получена полная карта нейронных связей мозга дрозофилы — методом электронной микроскопии. Каждому из 50 миллионов синапсов (это место контакта между двумя нейронами) присвоили определенный химический тип (возбуждающий или тормозящий), а именно это определяет чувствительные и двигательные реакции. Далее эту карту подгрузили к виртуальной модели мухи и… она заработала! То есть отдельно взятая нервная система дрозофилы оказалась действующей в другом теле, хоть и виртуальном.

Будущее нейрофармакологии

Помимо того, что эта разработка делает фантастический сюжет о пересадке мозга чуть более близким к реальности, она открывает еще и великолепные перспективы (хоть и очень далекие пока) для исследований новых лекарств.

Использование этой технологии в будущем может полностью исключить в исследованиях этап с участием животных и людей.

Что станет возможным?

• Моделирование действия новых лекарственных веществ на организм, причем со 100%-ной точностью.
• Виртуальные исследования нервной дегенерации при болезни Альцгеймера, Хантингтона, Паркинсона — при патологиях нервной системы, которые на данный момент не поддаются коррекции.
• Подбор, в том числе индивидуальный, препаратов при этих и других нейродегенеративных заболеваниях, так как можно будет прогнозировать их эффективность в виртуальных исследованиях.
• Персонализированная терапия: после получения виртуальной копии центральной нервной системы человека с шизофренией, расстройствами аутического спектра, эпилепсией можно будет подбирать индивидуальную терапию и комбинации препаратов — опять же без вреда и рисков для самого пациента. Для заболеваний, где генетика определяет отклик на препарат и его эффективность, такие исследовательские возможности просто неоценимы.

Дело за «малым» — осталось лишь научиться переносить нервную систему человека в виртуальную модель. После успеха с дрозофилой, к которому ученые шли более 40 лет, следующей задачей является перенос 70 миллионов нейронов мозга мыши, а затем — 86 миллиардов нейронов человеческого мозга. На данный момент ни один компьютер не сможет воссоздать такую виртуальную модель, и эти задачи пока невыполнимы.

Стоит отметить, что последний этап исследования по переносу был ускорен благодаря ИИ и составил 1,5 года — от создания копии нервной системы до работы виртуальной модели. С такой скоростью развития технологий кто знает, насколько быстро человечество придет не только к воплощению идей фантастических книг, но к виртуальной модели человеческого разума?

The post Проснись, Нео! Насколько близок мир фармы к матрице? first appeared on Фармединство.

Злокачественные заболевания, сахарный диабет и ожирение — вот три самых упоминаемых патологии в контексте научных исследований и разработки инновационных препаратов. К последним двум болезням вообще в последнее время приковано внимание врачей, пациентов и СМИ, так как новейшая история некоторых из них не только стремительная, но и скандальная.

«Ракурс, 223Ra» против Ксофиго®

Начало применения отечественного радиофармацевтического онкопрепарата «Ракурс, 223Ra» — серьезный шаг для российской практики, в первую очередь потому, что это препарат полного цикла, который производится Федеральным научно-клиническим центром медицинской радиологии и онкологии. Препарат применяется при одной из самых распространенных онкологических патологий — раке предстательной железы с костными метастазами. В клинических исследованиях, в которых пациенты принимали оригинальный препарат радия хлорида (223 Ra), общая выживаемость пациентов составила 17,9 месяцев после 5 инъекций.

«Ограничитель» для сахарного диабета

Хорошая изученность заболеваний не делает их менее серьезными, однако информированность и наличие лекарств для коррекции вносит определенную ясность. Вот и диабет, представляющий собой опасную патологию и требующий жесткой дисциплины, все же уже не выглядит катастрофой, если соблюдать протоколы лечения. Тем более, что в последние годы фармакологический арсенал пополняется новыми и новыми лекарствами.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (иНГКТ-2) — класс  антидиабетических лекарственных препаратов, эффективность которых впервые была продемонстрирована не так давно — чуть больше 10 лет назад. Было показано снижение сердечно-сосудистых рисков у больных сахарным диабетом 2-го типа. Последний из открытых препаратов группы — ологлифлозин (ТМ Dongzean, Китай), который был разрешен к продаже как раз в январе этого года, показал уже прямое влияние на уровень глюкозы. По результатам исследований, после 24-х недель лечения уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) статистически значимо снизился по сравнению с исходным. У пациентов наблюдалось значительное улучшение показателей уровня глюкозы в крови натощак. Дополнительные метаболические преимущества включали снижение веса и артериального давления.

Худоба — хит сезона

Новый препарат Eli Lilly ретатрутид воздействует одновременно на три гормональных рецептора: GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1), GIP (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) и GCG (глюкагона). По результатам исследований, эффект препарата описывается как «снижение веса на уровне хирургического вмешательства». Среднее снижение веса составляет почти 30%, этот результат превосходит известные препараты для похудения (тот же семаглутид).

Ретатрутид сейчас находится на завершающей стадии клинических испытаний и планируется к выходу на рынок в конце 2027 г. – начале 2028 г. Он пока не одобрен FDA как лекарственный препарат, является экспериментальным.

Несмотря на активное продвижение этих препаратов как средств для похудения, они имеют вполне определенные показания — это, в первую очередь, ожирение в сочетании с гипертонией, дислипидемией и апноэ, а также сахарный диабет, жировая болезнь печени. Как и все лекарственные средства, эти препараты должны назначаться врачом строго по показаниям. А ретатрутид пока вообще не существует как аптечный препарат, поэтому не стоит верить сайтам по его продаже.

На фоне препаратов «новой фармакологии» радиофармацевтический «Ракурс, 223Ra» кажется классикой жанра, ведь вещества с таким механизмом действия применяются более 100 лет. Но если учитывать темпы развития фармакологии сегодня, вероятно, и нашумевший в последние годы семаглутид (который совсем еще «ребенок» по меркам медицины — ему всего-то 14 лет) скоро станет стандартным средством.

The post Фармакологические новости января: препараты, меняющие правила игры first appeared on Фармединство.

Российские прорывы: персонализированная онкология

Наиболее громкие отечественные новости касаются персонализированных противоопухолевых вакцин, которые совсем скоро перейдут из лабораторий в практику.

• ​Неоонковак — мРНК-вакцина (НМИЦ онкологии им. Блохина, Центром им. Гамалеи) получила одобрение на использование в клинической практике в ноябре 2025 года.

Особенностью вакцины является индивидуальное создание препарата для каждого пациента: сначала извлекается образец опухоли и проводится генетическое секвенирование для выявления мутировавших белков. Затем сравнивают ДНК/РНК опухоли с ДНК нормальных клеток пациента для идентификации изменений, которых нет в здоровых клетках. При помощи ИИ создается мРНК-вакцина, кодирующая только мутировавшие белки, при попадании в организм именно они являются мишенью для лимфоцитов-киллеров — это и есть основа действия такой вакцины.

• Пептидная вакцина Онкопепт (ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю. М. Лопухина). Препарат предназначен для пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Вакцина также получила одобрение на использование в клинической практике в ноябре 2025 года. Для создания индивидуального препарата вместо генетического кода (как у Неоонковак) используются фрагменты опухолевых антигенов — пептидов, которые также работают как антигены — они становятся мишенями для уничтожения клетками иммунной системы.

Использование в клинической практике этих вакцин означает не массовое их применение, а пока экспериментальное — в схемах противоопухолевого лечения совместно с другими методами, как правило, на последних стадиях онкопатологий.

Мировые прорывы: онкология, профилактика ВИЧ-инфекции и лечение болезни Альцгеймера

Индивидуализированные противораковые вакцины — это и общемировой фармакологический тренд.

• Moderna, BioNTech и некоторые другие производители также разрабатывают мРНК-вакцины, и здесь пригодился опыт производства ковидных вакцин этими фирмами (COVID-вакцины также были на основе мРНК). Индивидуализированные вакцины против меланомы, немелкоклеточного рака легких, рака поджелудочной железы, глиобластомы, рака толстого кишечника находятся на последних стадиях исследований.
• Управление по санитарному надзору США (FDA) одобрило в июне 2025 года нашумевший препарат ленакапавир (ТН Yeztugo) для профилактики ВИЧ-инфекции. Он считается революционным в борьбе с этой инфекцией, так как работает принципиально иначе, чем существующие профилактические препараты: вместо блокирования ферментов вируса он воздействует на белковую оболочку, содержащую генетический материал ВИЧ. Всего 2 инъекции в год обеспечивают высокую (трактуемую как практически 100%) защиту от ВИЧ-инфекции в течение 6 месяцев. При этом у ленакапавира отсутствует известная перекрестная резистентность с другими классами ВИЧ-препаратов.
• 2025 год стал переломным и в неврологии. После десятилетий неудач препарат леканемаб (ТН Leqembi), одобренный ранее в Великобритании и США, продемонстрировал беспрецедентные результаты в долгосрочных исследованиях. Наблюдение за 478 пациентами с болезнью Альцгеймера в течение 4 лет показало, что развитие патологии может быть отсрочено, если лечение начато на ранней стадии. У некоторых пациентов даже наблюдалось улучшение когнитивных показателей.

​Кто на старенького?

Во второй половине 2025 года произошло масштабное переосмысление возможностей препаратов группы агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Семаглутид, известный под ТН Ozempic (для диабета) и Wegovy (для ожирения), вышел далеко за пределы своего первоначального применения. Многолетний анализ данных 2,4 млн пациентов с диабетом II типа показал, что эти препараты способны оказывать защитное воздействие на человеческий мозг.

​Исследования выявили снижение риска эпилепсии, зависимостей (алкогольной, лекарственной), психических расстройств. Препараты GLP-1 продемонстрировали потенциал в лечении жировой болезни печени, бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких, апноэ сна, остеоартрита и депрессии.

​Однако параллельно были выявлены неизвестные ранее побочные эффекты. В течение года сообщалось о случаях потери зрения у пациентов, принимающих препараты семаглутида, в том числе развитие необратимой оптической нейропатии (повреждения зрительного нерва).

Еще десятилетие назад темпы развития фармакологии были совсем другими. Пандемия COVID-19 и прогресс технологий (в первую очередь, появление и бурное распространение ИИ) придали импульс большинству отраслей. Так, вклад ИИ в научно-исследовательскую деятельность по созданию лекарств и изучению заболеваний, наверное, оказался одним из самых важных. Вероятно, через год мы сможем говорить о еще более интересных открытиях.

The post Фармакологическая лихорадка: открытия и прорывы 2025 года first appeared on Фармединство.

Наученные горьким опытом медики тут же стали обсуждать положение дел, а скандализованные СМИ — нагнетать обстановку. Как же обстоят дела в действительности?

Коронавирусный сталкинг

Коронавирус, присоединившись к толпе других респираторных вирусов, стал одним из них, с понятным обывателю отличием — простуда теперь штука круглогодичная и может настичь хоть в феврале, хоть в июле. Кроме того, периодически всплывающие факты о «ковиде» все-таки создают ощущение преследования и скрытой опасности.

Опубликованная в ноябре этого года новость о самом длинном случае коронавирусной инфекции, которая длилась у российской пациентки больше 2-х лет, привлекает внимание по нескольким причинам.

Исследование, лежащее в основе этой информации, позволяет сделать предположение о большом адаптационном потенциале коронавируса. Он может эволюционировать быстро и непредсказуемо, если попадает в подходящие условия.

В данном случае ВИЧ-положительная пациентка, которая не получала антиретровирусную терапию, заразилась стандартным штаммом коронавируса, который циркулировал в тот период. Он мутировал и развивался в ее организме, при этом циркулировал между ЖКТ и дыхательными путями, поэтому болезнь была долгой, а эволюция вируса — мощной и быстрой.

Более чем за 2 года образец в организме человека приобрел 89 мутаций. К счастью, он не распространялся дальше, и образец этого штамма остается единственным на данный момент (ноябрь 2025 г.).

В российской статье этого года описан случай 2022 г. К слову, он далеко не единственный. В Великобритании в 2022 г. зафиксирован пациент с ослабленным иммунитетом, который болел «ковидом» 505 дней, в Нидерландах в 2024 г. 72-летний мужчина — 613 дней, а в США в этом году ВИЧ-положительный пациент — 776 дней.

«Птичка» на одной волне с «короной»

Первый в мире смертельный случай от птичьего гриппа среди людей был отмечен в США. Правда, штамм, вызвавший печальный исход — H5N5, не такой известный и распространенный, как классический H5N1.

Считается, что штамм H5N5 не представляет большей угрозы для здоровья человека, чем вирус H5N1, вызвавший волну гриппа (70 человек) в США в 2024 и 2025 гг. Большинство из этих случаев представляли собой легкие формы заболеваний у работников молочных и птицеводческих ферм. Ноябрьский случай этого года пока единичный и произошел он у пожилого человека с длительным течением респираторной инфекции. По всей видимости, он заразился от своей домашней птицы, которая могла контактировать с птицей дикой.

У этих случаев несколько точек соприкосновения — мутации, новые (или редкие) штаммы, пожилые люди или пациенты с патологически измененным иммунитетом, а также не получающие лечения при тяжелых заболеваниях или длительных респираторных инфекциях. Ученые говорят пока о рисках именно для этих групп пациентов, и о новой пандемии речь не идет.

Топ-5 нелекарственных советов фармацевта покупателю в период ОРВИ

И все же несколько лет пандемии коронавируса, осложнения для здоровья, которые аукаются многим и через несколько лет после перенесенного заболевания, сформировали в обществе напряженность и тревожность. Поэтому волны пациентов, скупающих в аптеке все имеющиеся противовирусные средства, напрямую связаны с содержанием новостей (об угрозах новых эпидемий, о высокой заболеваемости гриппом и пр.) — это можно четко отследить по запросам покупателей, приходящих к первостольникам.

Повлиять на эти процессы сотрудники аптек, конечно, не в силах, но вот донести информацию, которая кому-то из покупателей поможет успокоиться после выпуска новостей, вполне возможно.

1. Случаи экстремального «ковида» или птичьего гриппа из новостей — редкие, а не массовые случаи из больниц и поликлиник.
2. Птичий грипп не распространяется среди людей, им заражаются от домашней или дикой птицы, поэтому вспышки локальны.
3. Если в новостях говорят о каких-то новых вариантах гриппа или коронавируса, это не означает моментальное появление в аптеке новых лекарств «от всех простуд».
4. За последние годы правила профилактики ОРВИ и стандарты лечения не изменились, они по-прежнему «работают».
5. БАДы не лечат симптомы ОРВИ и не борются с их причинами — разнообразными вирусами.

The post Пояснительная бригада по медицинским новостям ноября: стоит ли бояться новых респираторных инфекций? first appeared on Фармединство.

Однажды в Китае

Китай, по данным на октябрь 2025 г., отвечает за 20% всех лекарств, находящихся в разработке в мире, что почти вдвое превышает долю пятерки европейских стран (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания) с их 11%. США пока еще лидируют с 40% доли на этом мировом рынке, но, вероятно, в ближайшем будущем соотношение изменится. Аналитики отмечают, что это результат многолетних реформ в регулировании фармацевтической отрасли Китая, ускоряющих клинические испытания и внедрение инноваций.

В 2024 г. число лицензионных сделок между американскими и китайскими биофармацевтическими компаниями достигло рекордных значений — возросло на 280% (!) по сравнению с 2020 г.

Одной из резонансных новостей стала информация о разработке препарата для значительного продления жизни, теоретически — до популярной сегодня цифры в 150 лет. Стартап Lonvi Biosciences в Шэньчжэне презентовал результаты своих разработок как перспективный шаг к достижению длительности жизни человека более 100 лет, но в совокупности с правильным образом жизни и медицинским контролем.

К слову, исследование, лежащее в основе китайской разработки против старения, проведено на мышах еще в 2021 г., но широкую известность получило в связи с интервью технического директора компании Лю Цинхуа, в котором он раскрыл подробности. Исследование основано на применении натурального соединения процианидин С1 (PCC1), полифенола из экстракта виноградных косточек. PCC1 продлевает продолжительность жизни и здоровый период у мышей за счет селективного уничтожения стареющих клеток, которые способствуют возрастному упадку. Мыши в исследовании были возрастными — 24–27 месяцев, что примерно соответствует 75–90 годам человека. В условиях эксперимента продолжительность их жизни увеличивалась почти на 65%.

Наряду с другими китайскими инновационными препаратами — для лечения ВИЧ-инфекции, меланомы, сахарного диабета и псориаза — средства для продления жизни создают в этой стране настоящую фармакологическую подушку, если не для вечной, то для долгой и здоровой жизни.

Значимые мировые новости фармакологии

Вопреки тенденциям последних месяцев, когда акценты новостей были смещены на сложные инновационные препараты, октябрьская подборка радует разработками из разных областей медицины, причем на основе классических фармакологических принципов.

Так, ожидают одобрения FDA (США):

• Препарат AVT06, биоаналог ингибитора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) афлиберцепта (Eylea) компании Regeneron. Препарат применяется для лечения офтальмологических заболеваний, ведущих к необратимой слепоте: неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация, макулярный отек после окклюзии вен сетчатки, диабетический макулярный отек и диабетическая ретинопатия.

Все перечисленные патологии — ведущие причины необратимой слепоты, поэтому получение еще одного препарата, борющегося с этими заболеваниями, является очередным прорывом.

• Элинзанетант — двойной антагонист нейрокининовых рецепторов (NK)-1 и -3, разработанный компанией Bayer. Планируется применять для негормонального лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой (так называемых «приливов»).

Проблема чрезвычайно актуальна для женщин в менопаузе, коррекция «приливов» позволяет сохранять нормальное самочувствие в этот период.

• Имлунестрант — проникающий в ткани мозга пероральный селективный деструктор эстрогеновых рецепторов (SERD) нового поколения, разработанный компанией Eli Lilly. Показан для пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена (ER+) и отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-).

Этот вид рака широко распространен, однако имеет относительно благоприятный прогноз при своевременно полученном лечении.

Прогресс в генной терапии:

• Ученые Университета «Сириус» разработали новый метод генной терапии для наследственных заболеваний глаз, обеспечивающий доставку больших генов. При помощи этого метода станет возможным лечение наследственных заболеваний глаз, ведущих к необратимой слепоте в детском и подростковом возрасте, и других генетически обусловленных заболеваний, таких как гемофилия А, муковисцидоз, миодистрофия Дюшенна, наследственная глухота.

• Американские биологи работают над методом генной терапии, позволяющим одновременно корректировать множество мутаций, что открывает новые перспективы для лечения генетических заболеваний. Главное преимущество технологии — универсальность: можно будет заменять сразу целые участки дефектной ДНК на здоровую копию. Фактически технология означает единое решение для пациентов с разными комбинациями мутаций, с разными генетическими заболеваниями.

The post Новости фармакологии в октябре: молодильный виноград по-китайски, или Бегом в вечную жизнь first appeared on Фармединство.

И законотворцы не дают скучать в этом году, подливают масла в огонь. Вступивший в сентябре в силу закон, регулирующий оборот БАДов, вызвал немало дискуссий, теперь в центре внимания проект закона о порядке назначения добавок врачами. Как говорится, танцуют все: тема оказалась настолько горячей, что обсуждается не только на околомедицинских форумах, но и в сообществах айтишников и банковских служащих, молодежных пабликах и каналах активного долголетия.

Что отличает изменения в законодательстве о лекарствах, которых тоже было много в этом году, от нововведений по БАДам? Первые затронули напрямую в основном медицинское сообщество, вторые коснулись всех — и специалистов области, и тех, кто активно заботится о здоровье.

Облик БАДов: взгляд со стороны врачей

Мнения врачей по поводу шумихи вокруг БАДов, мягко говоря, расходятся. Одни в целом согласны законодателями и ждут четких перечней качественных БАДов, которые можно будет без опаски прописывать пациентам. Другие утверждают, что преждевременно говорить о порядке назначения БАДов врачами — в то время как перечни назначаемых добавок пока не составлены.

Пока нет не только перечней разрешенных к рекомендации БАДов, но и ответов на многочисленные вопросы. В каких клинических ситуациях нужно будет отдавать предпочтение БАДам, а в каких — лекарствам? Насколько вообще целесообразно вводить БАДы в схемы лечения и профилактики заболеваний? При каких хитрых патологиях применение БАДов будет более результативным, чем назначение лекарственных препаратов? И что будет представлять собой рецепт на БАД?

Эксперты отмечают также, что официальное обозначение БАДов как участников лечебного процесса может создавать у пациентов впечатление, что БАДы — такие же важные его составляющие, как лекарства, а это не так! У этих двух фармацевтических групп товаров разные цели применения, разное законодательное регулирование и, что самое важное — они не взаимозаменяемы.

Интересно, что в картине мира врачей БАДы занимают шаткое положение, не то что и в представлениях пациентов. К добавкам очень осторожно относится довольно значительная часть медиков:

• более 30% практикующих врачей видят в них прямую угрозу;
• более 40% из той же выборки никогда не назначают их.

Но при этом:

• 30% медиков доверяют маркировке на БАДах «Честный знак»;
• еще примерно 20% считают, что есть пациент верит в положительный эффект БАД, то это хорошо влияет на результат лечения (что очень напоминает отношение к гомеопатическим препаратам: не мешай пациенту принимать гомеопатию, если он считает, что это ему помогает).

Кажется, из этих частичек можно пока сложить только картину в стиле кубизма со множеством деталей, которым только предстоит соединиться, но никак не полотно в академическом стиле, где каждая деталь четко прописана и находится на своем месте.

БАДы с точки зрения пациентов: от панацеи до пустышки

Пациенты всегда более решительны, чем врачи, в своем отношении к БАДам. Для большинства существует только темная и светлая стороны этих препаратов. Собственно, все громкие БАД-битвы разгораются на основе этих крайностей. Если пациент столкнулся на опыте с некачественным или непонятным БАДом, значит, что все добавки тоже такие — бесполезные, «мелом набитые» пустышки. Но уж если при какой-то проблеме здоровья помогло не лекарство, назначенное врачом, а самостоятельно выбранный БАД — презрение к традиционной медицине будет знаменем такого пациента во всех интернет-битвах.

На популярных пациентских медиа-площадках нововведения обсуждаются столь же активно, как и на специализированных медицинских. Процветает здесь только одна формула: казнить нельзя помиловать, то есть либо запретить БАД как класс продукции, либо оставить все как есть, ведь «пациентам удобней заниматься самолечением».

Надо сказать, что при такой полярности мнений пациенты любят БАД все же больше, чем врачи: более 50% пациентов готовы принимать добавки (в том числе, вместо лекарственных препаратов), так как доверяют информации в интернете и мнению знакомых, или хотят лечиться только натуральными средствами.

БАДы в законе: что это такое на самом деле?

Фармацевтические работники, как промежуточное звено между врачами и пациентами, лучше всех понимают, насколько важно урегулировать наконец качество и правовой статус БАДов и ограничить бесконтрольное применение всей той продукции, которая сейчас относится к разряду БАДов. Ведь коллективный пациентский разум готов называть БАДами не только реальную профилактическую продукцию оздоровительного характера, но и все остальное, что просто не носит статус лекарственного средства.

Актуальное определение БАД: биологически активные добавки, в том числе произведенные в РФ, отвечающие установленным Правительством РФ критериям качества БАД и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (изменения от 04.06.2025, внесенные в 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).

Обращаем внимание, что в определении упоминаются и критерии качества, и эффективность в отношении влияния на здоровье, чего раньше не было. Ранее нормативно-правовые акты лишь фиксировали БАДы как пищевые добавки или отдельную категорию продуктов, без жестких требований к их качеству и без оценки их эффективности с медицинской точки зрения.

К критериям качества БАД на стадии проекта закона относятся:

• соответствие компонентов добавки требованиям безопасности, предусмотренным актами Евразийского экономического союза, подтвержденное в отечественных лабораториях;
• требования по обязательному контролю каждой партии готовой продукции на соответствие показателям безопасности и количественному содержанию активных веществ (по техническому регламенту);
• внедрение в производство БАД системы управления качеством добавок в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2019;
• внедрение системы оценки рисков при производстве добавок для уменьшения возможного неблагоприятного воздействия на здоровье при применении добавок (по техническому регламенту).

В последнее время в отечественной медицине было много переломных моментов, и изменения в законодательстве по БАДам, далеко не самый важный из них. Тем не менее, упорядочивание процессов производства и продажи БАДов, вероятно, поможет сделать эту группу товаров более структурированной и менее спорной — с точки зрения отношения к ним врачей и пациентов.

The post БАДы в свете законодательства — яблоко раздора или торжество оздоровления? first appeared on Фармединство.

Гормональные средства исторически — это камень преткновения во многих профессиональных и пациентских спорах. И перекосов здесь множество, причем с обеих сторон. Даже врачи, не говоря о потребителях лекарств, нередко настороженно относятся к применению гормональных средств в рядовых ситуациях, с другой стороны, сейчас много гормоносодержащих препаратов, в основном наружных и назальных, даже не имеют рецептурного статуса. Понятно, что этот спор будет длиться вечно, а истину знают только специалисты в области фармакологии: «Все есть яд, и все есть лекарство, и только доза превращает лекарство в яд и яд в лекарство». И, конечно, адекватное применение.

От ударной до ультранизкой дозировки

Первый громкий скандал, связанный с гормональными средствами, и вызвавший общественный резонанс, случился в конце 1960-х. Внедренные тогда первые КОК содержали ударные дозы эстрогенов и прогестинов, что привело к росту случаев сосудистых осложнений (тромбоэмболий, инсультов) у молодых женщин. Результатом стало снижение дозировок и увеличение безопасности этих препаратов.

Для примера: первый КОК Enovid^® содержал 175 мкг (0,175 мг) эстрадиола и 10 мг прогестерона, современные препараты — от 10 до 50 мкг (0,01–0,05 мг) этинилэстрадиола и 0,25 до 1 мг прогестинов.

В 1990-х обсуждалось влияние контрацептивов на эмоциональное состояние женщины и риски развития депрессии и тревожных расстройств. При этих нарушениях требовалось дополнительное назначение антидепрессантов. Проблема существует и является предметом изучения до сих пор.

Тогда же было выявлено влияние гормональных средств на минеральную плотность костей — в этих разбирательствах фигурирует Depo-Provera®. Это привело к ограничению сроков применения и усилению рекомендаций по профилактике рисков остеопороза, что было отражено в инструкции.

Скандалы также касались маркетинговых стратегий и недооценки риска осложнений при применении гормональных средств, что подорвало доверие к ряду препаратов в конце прошлого века. Именно поэтому по сей день существует гормонофобия — страх применения гормональных препаратов, которые часто идут вразрез с клиническими данными, но подкрепляются случаями серьезных осложнений в научной литературе и СМИ.

Дело гормонов

Процесс по препарату Depo-Provera^®, начавшийся в конце сентября в США, наверняка станет одним из самых громких мировых фармацевтических дел. Компания Pfizer столкнулся с иском, поданным, на данный момент, от лица 1300 женщин, у которых развились опухоли головного мозга после использования этого инъекционного депо-препарата в качестве противозачаточного средства.

В инструкции производителя длительная женская контрацепция является основным показанием для Depo-Provera^® (150 мг медроксипрогестерона ацетата). В отечественной документации для Депо-Провера^® (тот же состав) обозначены также лечение эндометриоза, вазомоторные симптомы в периоде менопаузы.

В коллективном иске утверждается, что инструкция не содержит предупреждения о повышенном риске развития внутричерепной менингиомы при использовании Depo-Provera^® более года.

Сообщается, что число исков от лица женщин в США может возрасти с 1300 до 10 тысяч, и информация эта действительно пугает. По некоторым оценкам, около 247 млн женщин во всем мире принимают гормональные контрацептивы. Вопрос, который сразу же взволновал многих, — а не опасны ли привычные противозачаточные средства?

При ближайшем рассмотрении выясняется, что актуальная на данный момент инструкция по применению Depo-Provera^® (от 19.02.2025) содержит информацию о рисках развития менингиомы, но при применении более 3 лет. К слову, инструкция от июля 2024 года таких данных еще не содержала.

Значительные правки были внесены после публикации в 2024 году статьи в BMJ, в которой и был обозначен этот риск. В результате исследования по данным французской системы здравоохранения, было выявлено, что риск развития менингиомы при использовании медроксипрогестерона ацетата повышается в 5,6 раза. Для сравнения: аналогичный риск при применении пероральных препаратов мерогестона и промегестона увеличивался в 4,1 и 2,7 раза, соответственно, а для других препаратов, например, прогестерона, дидрогестерона таких рисков не было выявлено.

Что думают по этому поводу специалисты? Сразу после публикации исследования появилось мнение, что женщины не должны прекращать использование контрацептивов или препаратов гормонозаместительной терапии из-за боязни опухоли, так как вероятность развития менингиомы при адекватном применении (по назначению и в соответствии с инструкцией) крайне мала. Впоследствии (в 2025 году) в американском исследовании при анализе данных 10 млн женщин было установлено, что этот риск увеличивается только при использовании инъекционных форм медроксипрогестерона ацетата. Причем самым высоким он был при использовании в период от 4 до 6 лет и более, в возрасте с 31 до 40 и старше 50 лет.

Инъекционная форма контрацепции (Депо-Провера^®), как и импланты (например, Импланон) массово применяются с начала 1990-х, состав и форма препаратов не претерпели серьезных изменений. Внедренные десятилетием позже вагинальные кольца и пластыри считаются более безопасными в применении, не говоря уже о КОК с динамическим режимом дозирования.

Интересно, как развернется дальше история с этим иском. Однако на примерах других лекарственных судебных процессов в США, можно предположить, что он точно будет долгим.

The post Новости фармы за сентябрь: дело гормонов first appeared on Фармединство.