Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
16.05.2025
Created with Pixso. ~ 5 мин

FDA и EMA присвоили статус орфанного препарата THE001 для лечения саркомы мягких тканей 

Биотехнологическая компания Thermosome GmbH получила от FDA и EMA статус Orphan Drug Designation для своего препарата THE001 (DPPG2-TSL-DOX) — термочувствительной липосомальной формы доксорубицина, предназначенной для лечения саркомы мягких тканей. Решение основано на многообещающих данных первой фазы клинических испытаний, подтверждающих безопасность и потенциальную эффективность препарата. 

THE001 использует инновационную технологию локального высвобождения под воздействием гипертермии, что позволяет достичь 15-кратного увеличения концентрации доксорубицина в опухоли. Это может помочь преодолеть резистентность к стандартной химиотерапии и минимизировать системные побочные эффекты. 

Исследование фазы 1, проводимое в Германии, показало, что препарат хорошо переносится пациентами с местнораспространенной или метастатической саркомой, в том числе ранее лечившимися обычным доксорубицином. На данный момент не зафиксировано серьезных побочных эффектов, связанных с липосомальной формулой. 

Компания планирует расширить клинические испытания и рассматривает возможность стратегического партнерства для дальнейшего продвижения препарата на мировой рынок, особенно в США. 

Материалы по теме:
Соглашение о поставке препарата «Веклури» подписали 36 европейских стран Российские депутаты ищут пути повышения лекарственной безопасности Введение акциза на этанол способствует падению рынка спиртосодержащих лекарственных средств Зарегистрирован первый отечественный инъекционный препарат для лечения COVID-19 Наркотические и психотропные вещества: что изменилось в их хранении

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.