FDA отказал в регистрации Saphnelo для подкожного введения

Управление по санитарному надзору FDA отклонило заявку AstraZeneca на подкожную форму препарата (анифролумаб) для лечения системной красной волчанки (СКВ) средней и тяжелой степени у взрослых. Одобрение будет возможно в первой половине 2026 года. Решение контрастирует с одобрением Европейской комиссией: подкожный вариант инъекции позволяет провести самостоятельное введение дома вместо внутривенных инфузий в клинике.
Препарат достиг основной цели фазы III (снижение активности СКВ), но FDA запросило дополнительные данные. Внутривенная версия Saphnelo одобрена в более чем 70 странах. Компания предоставила информацию и продолжает диалог с регулятором.
AstraZeneca расширяет показания Saphnelo: испытания при кожной волчанке, миозите, системном склерозе и волчаночном нефрите.

+1